- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03694197
Langsiktig sikkerhetsstudie av PRALUENT
Langtidssikkerhetsstudie av PRALUENT hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller med ikke-familiær hyperkolesterolemi med høy og svært høy kardiovaskulær risiko og tidligere registrert i nevrokognitiv funksjonsforsøk
Hovedmålet med studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten til PRALUENT hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) eller ikke-familiær hyperkolesterolemi (FH) deltakere med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko som fullførte den nevrokognitive funksjonsstudien R727-CL- 1532 (NCT02957682).
De sekundære målene for studien var:
- For å evaluere effekten av PRALUENT på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
- For å evaluere effekten av PRALUENT på andre lipidparametre
- For å evaluere effekten av PRALUENT på gonadale steroidhormoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Regeneron Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Regeneron Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Regeneron Research Site #2
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Regeneron Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- Regeneron Research Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
- Regeneron Research Site
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Regeneron Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Regeneron Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Regeneron Research Site
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344068
- Regeneron Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Regeneron Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
- Regeneron Research Site #2
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Regeneron Research Site
-
Sverdlovskaya, Den russiske føderasjonen, 620109
- Regeneron Research Site
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625032
- Regeneron Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Regeneron Research Site 1
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Regeneron Research Site 2
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Regeneron Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Regeneron Research Site #2
-
Tallinn, Estland, 10617
- Regeneron Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Regeneron Research Site
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
- Regeneron Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Regeneron Research Site
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Regeneron Research Site
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Regeneron Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Regeneron Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Regeneron Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010-30144
- Regeneron Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Regeneron Research Site
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Regeneron Research Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Regeneron Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Regeneron Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Regeneron Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Regeneron Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Regeneron Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Regeneron Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Regeneron Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Regeneron Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Regeneron Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Regeneron Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Regeneron Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Regeneron Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Regeneron Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Regeneron Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Regeneron Research Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Regeneron Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37760
- Regeneron Research Site 2
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Regeneron Research Site 3
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
- Regeneron Research Site
-
Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Regeneron Research Site
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78213
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Regeneron Research Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Regeneron Research Site
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54220
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Regeneron Research Site
-
Claremont, Sør-Afrika, 7708
- Regeneron Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Regeneron Research Site
-
-
Cape Town
-
Kuilsrivier, Cape Town, Sør-Afrika, 7580
- Regeneron Research Site
-
Parow, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Regeneron Research Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
- Regeneron Research Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Regeneron Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- Regeneron Research Site
-
Pretoria West, Gauteng, Sør-Afrika, 183
- Regeneron Research Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
- Regeneron Research Site
-
Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
- Regeneron Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- Regeneron Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Regeneron Research Site
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
- Regeneron Research Site
-
Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
- Regeneron Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Regeneron Research Site
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Regeneron Research Site #2
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Regeneron Research Site
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, Ukraina
- Regeneron Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79015
- Regeneron Research Site
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21018
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Regeneron Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakere randomisert inn i den nevrokognitive funksjonsstudien (R727-CL-1532) som fullførte behandling og avsluttet studiebesøk (EOS) uten for tidlig eller permanent seponering av studiemedikamentet.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Betydelig protokollavvik i foreldrestudien (nevrokognitiv funksjonsstudie R727-CL-1532: NCT02957682) basert på etterforskerens eller sponsors vurdering, for eksempel manglende overholdelse
- Enhver deltaker som opplevde en AE som førte til permanent seponering fra den nevrokognitive funksjonsstudien R727-CL-1532 (NCT02957682).
- Enhver ny tilstand eller forverring av en eksisterende tilstand som etter etterforskerens mening eller i henhold til PRALUENTs lokale merke vil gjøre deltakeren uegnet for påmelding eller kunne forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører den åpne utvidelsesstudien (OLE).
- Kjent overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff eller en hvilken som helst komponent i legemiddelet
- Gravide eller ammende kvinner
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
|
Subkutan (SC) administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter første administrasjon av studiemedikament gjennom siste dose av studiemedikament pluss 2 uker
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin gjennom den siste dosen av studiemedisin pluss 2 uker, opptil 80 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen.
Bivirkninger inkluderer alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
AESI inkluderer lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, generelle allergiske hendelser, forhøyede alaninaminotransferase (ALT) nivåer større enn eller lik (≥) 3 øvre normalgrense (ULN) (hvis baseline er mindre enn (
|
Etter første administrasjon av studiemedisin gjennom den siste dosen av studiemedisin pluss 2 uker, opptil 80 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalkulerte lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Totalt kolesterol (Total-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Lipoprotein a (Lp(a))-verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lp(a) over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Fastende triglyserider (TG-verdier) fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG-er over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Apolipoprotein B (Apo B) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Apolipoprotein-A1 (Apo A1) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Gonadalhormon (follikkelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH]) verdier for kvinnelige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for kvinnelige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Gonadal (FSH og LH) hormonverdier for mannlige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for mannlige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Gonadotropin (estradiol) verdier for kvinnelige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i gonadotropiner (østradiol) for kvinnelige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Gonadotropin (Testosteron) verdier for mannlige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i gonadotropiner (Testosteron) for mannlige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Alaninaminotransferaseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Aspartataminotransferaseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Alkaliske fosfataseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Totale bilirubinverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
|
Frem til uke 72
|
|
Endring fra baseline i total bilirubin over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R727-CL-1609
- 2018-002810-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .