Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av PRALUENT

20. mai 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Langtidssikkerhetsstudie av PRALUENT hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller med ikke-familiær hyperkolesterolemi med høy og svært høy kardiovaskulær risiko og tidligere registrert i nevrokognitiv funksjonsforsøk

Hovedmålet med studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten til PRALUENT hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) eller ikke-familiær hyperkolesterolemi (FH) deltakere med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko som fullførte den nevrokognitive funksjonsstudien R727-CL- 1532 (NCT02957682).

De sekundære målene for studien var:

  • For å evaluere effekten av PRALUENT på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
  • For å evaluere effekten av PRALUENT på andre lipidparametre
  • For å evaluere effekten av PRALUENT på gonadale steroidhormoner

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1389

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Regeneron Research Site 2
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • Regeneron Research Site
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54220
        • Regeneron Research Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Sør-Afrika, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sør-Afrika, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere randomisert inn i den nevrokognitive funksjonsstudien (R727-CL-1532) som fullførte behandling og avsluttet studiebesøk (EOS) uten for tidlig eller permanent seponering av studiemedikamentet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Betydelig protokollavvik i foreldrestudien (nevrokognitiv funksjonsstudie R727-CL-1532: NCT02957682) basert på etterforskerens eller sponsors vurdering, for eksempel manglende overholdelse
  2. Enhver deltaker som opplevde en AE som førte til permanent seponering fra den nevrokognitive funksjonsstudien R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Enhver ny tilstand eller forverring av en eksisterende tilstand som etter etterforskerens mening eller i henhold til PRALUENTs lokale merke vil gjøre deltakeren uegnet for påmelding eller kunne forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører den åpne utvidelsesstudien (OLE).
  4. Kjent overfølsomhet overfor monoklonalt antistoff eller en hvilken som helst komponent i legemiddelet
  5. Gravide eller ammende kvinner

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Subkutan (SC) administrering
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter første administrasjon av studiemedikament gjennom siste dose av studiemedikament pluss 2 uker
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin gjennom den siste dosen av studiemedisin pluss 2 uker, opptil 80 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Bivirkninger inkluderer alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og bivirkninger av spesiell interesse (AESI). AESI inkluderer lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, generelle allergiske hendelser, forhøyede alaninaminotransferase (ALT) nivåer større enn eller lik (≥) 3 øvre normalgrense (ULN) (hvis baseline er mindre enn (
Etter første administrasjon av studiemedisin gjennom den siste dosen av studiemedisin pluss 2 uker, opptil 80 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalkulerte lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Totalt kolesterol (Total-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i total-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Lipoprotein a (Lp(a))-verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i Lp(a) over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Fastende triglyserider (TG-verdier) fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG-er over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Apolipoprotein B (Apo B) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i Apo B over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Apolipoprotein-A1 (Apo A1) verdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Prosentvis endring fra baseline i Apo A1 over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Gonadalhormon (follikkelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH]) verdier for kvinnelige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for kvinnelige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Gonadal (FSH og LH) hormonverdier for mannlige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i gonadale hormoner (FSH og LH) for mannlige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Gonadotropin (estradiol) verdier for kvinnelige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i gonadotropiner (østradiol) for kvinnelige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Gonadotropin (Testosteron) verdier for mannlige deltakere fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i gonadotropiner (Testosteron) for mannlige deltakere over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Alaninaminotransferaseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i alaninaminotransferase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Aspartataminotransferaseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i aspartataminotransferase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Alkaliske fosfataseverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Totale bilirubinverdier fra baseline over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Grunnverdien ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av dobbeltblind studiebehandling i studie R727-CL-1532 (NCT02957682)
Frem til uke 72
Endring fra baseline i total bilirubin over tid
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere