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Estudo de Segurança de Longo Prazo de PRALUENT

20 de maio de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo de Segurança a Longo Prazo de PRALUENT em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica ou com Hipercolesterolemia Não Familiar com Risco Cardiovascular Alto e Muito Alto e Previamente Inscritos no Neurocognitive Function Trial

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo de PRALUENT em participantes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) ou hipercolesterolemia não familiar (HF) participantes com risco cardiovascular alto ou muito alto que completaram o estudo de função neurocognitiva R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Os objetivos secundários do estudo foram:

  • Para avaliar o efeito de PRALUENT no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
  • Avaliar o efeito de PRALUENT em outros parâmetros lipídicos
  • Avaliar o efeito de PRALUENT nos hormônios esteróides gonadais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1389

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Regeneron Research Site
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Federação Russa, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Federação Russa, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ucrânia, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ucrânia, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ucrânia
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ucrânia, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Regeneron Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, África do Sul, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, África do Sul, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, África do Sul, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, África do Sul, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, África do Sul, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, África do Sul, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os participantes randomizados para o estudo de função neurocognitiva (R727-CL-1532) que completaram o tratamento e a visita de final de estudo (EOS) sem descontinuação prematura ou permanente do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Desvio de protocolo significativo no estudo dos pais (estudo de função neurocognitiva R727-CL-1532: NCT02957682) com base no julgamento do investigador ou do patrocinador, como não conformidade
  2. Qualquer participante que experimentou um EA levando à descontinuação permanente do estudo de função neurocognitiva R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Qualquer nova condição ou agravamento de uma condição existente que, na opinião do investigador ou de acordo com o rótulo local do PRALUENT, tornaria o participante inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do estudo de extensão aberta (OLE) do participante
  4. Hipersensibilidade conhecida ao anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do medicamento
  5. Mulheres grávidas ou amamentando

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Medicamento: Praluente
Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) após a primeira administração do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 2 semanas
Prazo: Após a primeira administração do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 2 semanas, até 80 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo. Os EAs incluem eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à descontinuação do tratamento e eventos adversos de interesse especial (AESI). AESI inclui reações no local da injeção, eventos alérgicos gerais, níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) maiores ou iguais a (≥) 3 limite superior normal (LSN) (se a linha de base for menor que (
Após a primeira administração do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo mais 2 semanas, até 80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores calculados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) a partir da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de colesterol total (total-C) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base no total-C ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de lipoproteína a (Lp(a)) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em Lp(a) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de triglicerídeos (TGs) em jejum desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em TGs em jejum ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de apolipoproteína B (Apo B) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em Apo B ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de apolipoproteína-A1 (Apo A1) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração percentual da linha de base em Apo A1 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de hormônio gonadal (hormônio folículo estimulante [FSH] e hormônio luteinizante [LH]) para participantes do sexo feminino a partir da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base nos hormônios gonadais (FSH e LH) para participantes do sexo feminino ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de hormônio gonadal (FSH e LH) para participantes do sexo masculino desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base nos hormônios gonadais (FSH e LH) para participantes do sexo masculino ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de gonadotrofina (estradiol) para participantes do sexo feminino desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base em gonadotrofinas (estradiol) para participantes do sexo feminino ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de gonadotrofina (testosterona) para participantes do sexo masculino desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base em gonadotrofinas (testosterona) para participantes do sexo masculino ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de Alanina Aminotransferase da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de aspartato aminotransferase da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores de fosfatase alcalina da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Valores totais de bilirrubina da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do tratamento de estudo duplo-cego no estudo R727-CL-1532 (NCT02957682)
Até a semana 72
Alteração da linha de base na bilirrubina total ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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