Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité à long terme de PRALUENT

20 mai 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude d'innocuité à long terme de PRALUENT chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou d'hypercholestérolémie non familiale à risque cardiovasculaire élevé et très élevé et précédemment inscrits à l'essai sur la fonction neurocognitive

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité à long terme de PRALUENT chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) ou d'hypercholestérolémie non familiale (HF) à risque cardiovasculaire élevé ou très élevé ayant terminé l'étude sur la fonction neurocognitive R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Les objectifs secondaires de l'étude étaient :

  • Évaluer l'effet de PRALUENT sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
  • Évaluer l'effet de PRALUENT sur d'autres paramètres lipidiques
  • Évaluer l'effet de PRALUENT sur les hormones stéroïdes gonadiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1389

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Afrique du Sud, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Afrique du Sud, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Afrique du Sud, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Fédération Russe, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants randomisés dans l'étude de la fonction neurocognitive (R727-CL-1532) qui ont terminé le traitement et la visite de fin d'étude (EOS) sans interruption prématurée ou permanente du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Déviation significative du protocole dans l'étude parente (étude de la fonction neurocognitive R727-CL-1532 : NCT02957682) basée sur le jugement de l'investigateur ou du promoteur, comme la non-conformité
  2. Tout participant ayant subi un EI entraînant l'arrêt définitif de l'étude sur la fonction neurocognitive R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Toute nouvelle affection ou aggravation d'une affection existante qui, de l'avis de l'investigateur ou selon l'étiquette locale de PRALUENT, rendrait le participant inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude d'extension en ouvert (OLE)
  4. Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à tout composant du produit médicamenteux
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Médicament: Praluant
Administration sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 semaines
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 semaines, jusqu'à 80 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant auquel a été administré un médicament à l'étude qui peut ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Les EI comprennent les événements indésirables graves (EIG), les EI entraînant l'arrêt du traitement et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI). Les AESI comprennent des réactions locales au site d'injection, des événements allergiques généraux, des taux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs ou égaux à (≥) 3 limite supérieure normale (LSN) (si la ligne de base est inférieure à (
Après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude plus 2 semaines, jusqu'à 80 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs calculées du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Variation en pourcentage du LDL-C par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de cholestérol total (C total) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans Total-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de la lipoprotéine a (Lp(a)) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base en Lp(a) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de triglycérides (TG) à jeun par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les TG à jeun au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs d'apolipoprotéine B (Apo B) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'Apo B au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs d'apolipoprotéine-A1 (Apo A1) à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans Apo A1 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de l'hormone gonadique (hormone folliculo-stimulante [FSH] et hormone lutéinisante [LH]) pour les femmes participantes à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport au départ des hormones gonadiques (FSH et LH) pour les participantes au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs hormonales gonadiques (FSH et LH) pour les participants masculins à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base des hormones gonadiques (FSH et LH) pour les participants masculins au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de gonadotrophine (estradiol) pour les participantes de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport au départ des gonadotrophines (œstradiol) pour les participantes au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de gonadotrophine (testostérone) pour les participants masculins à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport au départ des gonadotrophines (testostérone) pour les participants masculins au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs d'alanine aminotransférase à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement de la ligne de base dans l'alanine aminotransférase au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs d'aspartate aminotransférase à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement de la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs de phosphatase alcaline à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs totales de bilirubine à partir de la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du traitement de l'étude en double aveugle dans l'étude R727-CL-1532 (NCT02957682)
Jusqu'à la semaine 72
Changement de la valeur initiale de la bilirubine totale au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Essais cliniques sur Praluant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner