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Studio sulla sicurezza a lungo termine di PRALUENT

20 maggio 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio sulla sicurezza a lungo termine di PRALUENT in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o con ipercolesterolemia non familiare ad alto e altissimo rischio cardiovascolare e precedentemente arruolati nello studio sulla funzione neurocognitiva

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di PRALUENT nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) o ipercolesterolemia non familiare (FH) a rischio cardiovascolare alto o molto alto che hanno completato lo studio sulla funzione neurocognitiva R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Gli obiettivi secondari dello studio erano:

Per valutare l'effetto di PRALUENT sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Valutare l'effetto di PRALUENT su altri parametri lipidici
Valutare l'effetto di PRALUENT sugli ormoni steroidei gonadici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Praluente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1389

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Regeneron Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Regeneron Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Regeneron Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Regeneron Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - Regeneron Research Site #2
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Regeneron Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Regeneron Research Site
Estonia
- - Paide, Estonia, 72713
    - Regeneron Research Site
  - Tallinn, Estonia, 10128
    - Regeneron Research Site #2
  - Tallinn, Estonia, 10617
    - Regeneron Research Site
  - Tartu, Estonia, 51014
    - Regeneron Research Site
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
    - Regeneron Research Site
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
    - Regeneron Research Site
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153012
    - Regeneron Research Site
  - Kirov, Federazione Russa, 610014
    - Regeneron Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121309
    - Regeneron Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121359
    - Regeneron Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121552
    - Regeneron Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
    - Regeneron Research Site
  - Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344068
    - Regeneron Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
    - Regeneron Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - Regeneron Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
    - Regeneron Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410028
    - Regeneron Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 192288
    - Regeneron Research Site #2
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 192288
    - Regeneron Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 195112
    - Regeneron Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
    - Regeneron Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
    - Regeneron Research Site
  - Sverdlovskaya, Federazione Russa, 620109
    - Regeneron Research Site
  - Tyumen, Federazione Russa, 625032
    - Regeneron Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
    - Regeneron Research Site 1
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
    - Regeneron Research Site 2
Stati Uniti
- Alabama
  - Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
    - Regeneron Research Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Regeneron Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    - Regeneron Research Site
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    - Regeneron Research Site
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Regeneron Research Site
  - Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
    - Regeneron Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Regeneron Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
    - Regeneron Research Site
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
    - Regeneron Research Site
  - Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Regeneron Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
    - Regeneron Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Regeneron Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Regeneron Research Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-30144
    - Regeneron Research Site
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Regeneron Research Site
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Regeneron Research Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Regeneron Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - Regeneron Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Regeneron Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Regeneron Research Site
  - Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    - Regeneron Research Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Regeneron Research Site
- Missouri
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Regeneron Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Regeneron Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Regeneron Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Regeneron Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - Regeneron Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    - Regeneron Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Regeneron Research Site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Regeneron Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Regeneron Research Site
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - Regeneron Research Site
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Regeneron Research Site
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Regeneron Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Regeneron Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Regeneron Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Regeneron Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Regeneron Research Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
    - Regeneron Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Regeneron Research Site
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    - Regeneron Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Regeneron Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Regeneron Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37760
    - Regeneron Research Site 2
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
    - Regeneron Research Site 3
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
    - Regeneron Research Site
  - Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
    - Regeneron Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Regeneron Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - Regeneron Research Site
  - Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
    - Regeneron Research Site
  - Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78213
    - Regeneron Research Site
  - Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
    - Regeneron Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Regeneron Research Site
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Regeneron Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Regeneron Research Site
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Regeneron Research Site
- Wisconsin
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
    - Regeneron Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Regeneron Research Site
  - Claremont, Sud Africa, 7708
    - Regeneron Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Regeneron Research Site
- Cape Town
  - Kuilsrivier, Cape Town, Sud Africa, 7580
    - Regeneron Research Site
  - Parow, Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Regeneron Research Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
    - Regeneron Research Site
- Gauteng
  - Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
    - Regeneron Research Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    - Regeneron Research Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
    - Regeneron Research Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
    - Regeneron Research Site
  - Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 183
    - Regeneron Research Site
- Johannesburg
  - Kempton Park, Johannesburg, Sud Africa, 1619
    - Regeneron Research Site
  - Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 1818
    - Regeneron Research Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
    - Regeneron Research Site
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
    - Regeneron Research Site
  - George, Western Cape, Sud Africa, 6529
    - Regeneron Research Site
  - Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
    - Regeneron Research Site
  - Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
    - Regeneron Research Site
  - Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
    - Regeneron Research Site
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina, 61002
    - Regeneron Research Site #2
  - Kharkov, Ucraina, 61039
    - Regeneron Research Site
  - Kiev, Ucraina, 2091
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 02002
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 02660
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03037
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03115
    - Regeneron Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - Regeneron Research Site #2
  - Kyiv, Ucraina
    - Regeneron Research Site
  - Lviv, Ucraina, 79015
    - Regeneron Research Site
  - Uzhorod, Ucraina, 88000
    - Regeneron Research Site
  - Vinnitsa, Ucraina, 21029
    - Regeneron Research Site
  - Vinnitsya, Ucraina, 21018
    - Regeneron Research Site
  - Vinnytsya, Ucraina, 21018
    - Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipanti randomizzati allo studio sulla funzione neurocognitiva (R727-CL-1532) che hanno completato il trattamento e la visita di fine studio (EOS) senza interruzione prematura o permanente del farmaco oggetto dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Deviazione significativa del protocollo nello studio principale (studio della funzione neurocognitiva R727-CL-1532: NCT02957682) basata sul giudizio dello sperimentatore o del promotore, come la non conformità
Qualsiasi partecipante che ha sperimentato un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente dello studio sulla funzione neurocognitiva R727-CL-1532 (NCT02957682).
Qualsiasi nuova condizione o peggioramento di una condizione esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo l'etichetta locale PRALUENT, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio di estensione in aperto (OLE) del partecipante
Ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale o a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico
Donne incinte o che allattano

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta	Droga: Praluente Somministrazione sottocutanea (SC). Altri nomi: SAR236553 REGN727 Alirocumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 settimane Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 settimane, fino a 80 settimane	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi includono eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse (AESI). AESI include reazioni locali nel sito di iniezione, eventi allergici generali, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) maggiori o uguali a (≥) 3 limite superiore normale (ULN) (se il basale è inferiore a (	Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio più 2 settimane, fino a 80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valori calcolati di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori di colesterolo totale (Total-C) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Percentuale di variazione rispetto al basale in Total-C nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori della lipoproteina a (Lp(a)) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale in Lp(a) nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL-C) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Percentuale di variazione rispetto al basale di HDL-C nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dei trigliceridi a digiuno (TG) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dell'apolipoproteina B (Apo B) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dell'apolipoproteina-A1 (Apo A1) dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A1 nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dell'ormone gonadico (ormone follicolo stimolante [FSH] e ormone luteinizzante [LH]) per le partecipanti di sesso femminile dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale degli ormoni gonadici (FSH e LH) per le partecipanti di sesso femminile nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dell'ormone gonadico (FSH e LH) per i partecipanti di sesso maschile dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale degli ormoni gonadici (FSH e LH) per i partecipanti di sesso maschile nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori di gonadotropina (estradiolo) per partecipanti di sesso femminile dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale delle gonadotropine (estradiolo) per le partecipanti di sesso femminile nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori della gonadotropina (testosterone) per i partecipanti di sesso maschile dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale delle gonadotropine (testosterone) per i partecipanti di sesso maschile nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori di alanina aminotransferasi dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori dell'aspartato aminotransferasi dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori della fosfatasi alcalina dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72
Valori della bilirubina totale dal basale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72	Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del trattamento in studio in doppio cieco nello studio R727-CL-1532 (NCT02957682)	Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale nel tempo Lasso di tempo: Fino alla settimana 72		Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R727-CL-1609
2018-002810-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia familiare eterozigote

Novartis Pharmaceuticals

Completato

Risultati clinici e sicurezza: uno studio del registro dei pazienti con Ilaris (Canakinumab). (B-Confident)

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle Wells Syn (MWS) | Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)

Svizzera, Stati Uniti, Germania, Norvegia, Austria

Prove cliniche su Praluente

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio di Alirocumab (REGN727/SAR236553) in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) sottoposti a terapia con aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (ODYSSEY ESCAPE)

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

Stati Uniti, Germania
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Valutazione dell'effetto del farmaco in studio Praluent (Alirocumab) sulla funzione neurocognitiva rispetto al placebo

Ipercolesterolemia

Stati Uniti, Bulgaria, Chile, Estonia, Giappone, Messico, Federazione Russa, Sud Africa, Ucraina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Uno studio sull'alirocumab nei partecipanti con ipercolesterolemia autosomica dominante (ADH) e mutazioni con guadagno di funzione (GOFm) del gene della proproteina convertasi subtilisina kexina 9 (PCSK9) o mutazioni con perdita di funzione (LOFm) dell'apolipoproteina (Apo) Gene B

Ipercolesterolemia

Francia, Stati Uniti
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Terminato

Praluent® (Alirocumab) Registro delle esposizioni in gravidanza: uno studio OTIS sulla sorveglianza della gravidanza

Ipercolesterolemia

Stati Uniti
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio su partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) (ODYSSEY HoFH)

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Stati Uniti, Sud Africa, Canada, Grecia, Giappone, Ucraina, Austria, Cechia, Francia, Germania, Italia, Taiwan, Tacchino
Baylor Research Institute
Regeneron Pharmaceuticals

Sconosciuto

Alirocumab in pazienti in regime di dialisi stabile

Emodialisi | Dialisi peritoneale | Ipercolesterolemia | Malattia aterosclerotica

Stati Uniti
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Esiti ODYSSEY: valutazione degli esiti cardiovascolari dopo una sindrome coronarica acuta durante il trattamento con Alirocumab

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Cina, Hong Kong, Austria, Bulgaria, Norvegia, Perù, Francia, Giappone, Spagna, Lituania, Filippine, Israele, Belgio, Croazia, Polonia, Ungheria, Chile, Messico, Lettonia, Singapore, Svizzera, Colombia, Grecia, Ucraina, Tacchino, Fin... e altro ancora
Minneapolis Heart Institute Foundation
Regeneron Pharmaceuticals

Terminato

Studio pilota Alirocumab per arrestare la progressione dell'aterosclerosi negli innesti di vena safena (ASAP-SVG) (ASAP-SVG)

Aterosclerosi dell'innesto della vena safena

Stati Uniti
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Valutazione di Alirocumab in aggiunta alla terapia che modifica i lipidi in pazienti ad alto rischio cardiovascolare e ipercolesterolemia in Corea del Sud e Taiwan

Ipercolesterolemia

Corea, Repubblica di, Taiwan
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Studio di fase III per valutare Alirocumab in pazienti con ipercolesterolemia non trattati con una statina (ODYSSEY CHOICE II)

Ipercolesterolemia

Stati Uniti, Australia, Belgio, Canada, Danimarca, Olanda, Nuova Zelanda, Spagna

Studio sulla sicurezza a lungo termine di PRALUENT