PRALUENT의 장기 안전성 연구
2021년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
심혈관 위험이 높거나 매우 높으며 이전에 신경인지 기능 시험에 등록된 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 PRALUENT의 장기 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 신경인지 기능 연구 R727-CL-을 완료한 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 참가자를 대상으로 PRALUENT의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다. 1532(NCT02957682).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 PRALUENT의 효과를 평가하기 위해
- 다른 지질 매개변수에 대한 PRALUENT의 효과를 평가하기 위해
- 성선 스테로이드 호르몬에 대한 PRALUENT의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1389
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Regeneron Research Site
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Claremont, 남아프리카, 7708
- Regeneron Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
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Cape Town
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Kuilsrivier, Cape Town, 남아프리카, 7580
- Regeneron Research Site
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Parow, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Regeneron Research Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
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Gauteng
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Halfway House, Gauteng, 남아프리카, 1685
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Regeneron Research Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Regeneron Research Site
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Pretoria West, Gauteng, 남아프리카, 183
- Regeneron Research Site
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Johannesburg
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Kempton Park, Johannesburg, 남아프리카, 1619
- Regeneron Research Site
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Regeneron Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Regeneron Research Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Regeneron Research Site
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George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- Regeneron Research Site
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Regeneron Research Site
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Regeneron Research Site
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Regeneron Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- Regeneron Research Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153012
- Regeneron Research Site
-
Kirov, 러시아 연방, 610014
- Regeneron Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Regeneron Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Regeneron Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Regeneron Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Regeneron Research Site
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344068
- Regeneron Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Regeneron Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Regeneron Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Regeneron Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192288
- Regeneron Research Site #2
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192288
- Regeneron Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Regeneron Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Regeneron Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Regeneron Research Site
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Sverdlovskaya, 러시아 연방, 620109
- Regeneron Research Site
-
Tyumen, 러시아 연방, 625032
- Regeneron Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Regeneron Research Site 1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Regeneron Research Site 2
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36830
- Regeneron Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Regeneron Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Regeneron Research Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Regeneron Research Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Regeneron Research Site
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Port Hueneme, California, 미국, 93041
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Regeneron Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Regeneron Research Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Regeneron Research Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Regeneron Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Regeneron Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Regeneron Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-30144
- Regeneron Research Site
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Regeneron Research Site
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Regeneron Research Site
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Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Regeneron Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Regeneron Research Site
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Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Regeneron Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Regeneron Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Regeneron Research Site
-
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Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Regeneron Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Regeneron Research Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Regeneron Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Regeneron Research Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regeneron Research Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Regeneron Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Regeneron Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Regeneron Research Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Regeneron Research Site
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Regeneron Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Regeneron Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Regeneron Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Regeneron Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Regeneron Research Site
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Regeneron Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37760
- Regeneron Research Site 2
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Regeneron Research Site 3
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Regeneron Research Site
-
Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Regeneron Research Site
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78213
- Regeneron Research Site
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Regeneron Research Site
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Regeneron Research Site
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Regeneron Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Regeneron Research Site
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Regeneron Research Site
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-
Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Regeneron Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Regeneron Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Regeneron Research Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Regeneron Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Regeneron Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Regeneron Research Site #2
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Regeneron Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Regeneron Research Site
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Paide, 에스토니아, 72713
- Regeneron Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Regeneron Research Site #2
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Regeneron Research Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Regeneron Research Site
-
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Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10138
- Regeneron Research Site
-
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Regeneron Research Site #2
-
Kharkov, 우크라이나, 61039
- Regeneron Research Site
-
Kiev, 우크라이나, 2091
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02660
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Regeneron Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, 우크라이나
- Regeneron Research Site
-
Lviv, 우크라이나, 79015
- Regeneron Research Site
-
Uzhorod, 우크라이나, 88000
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Regeneron Research Site
-
Vinnitsya, 우크라이나, 21018
- Regeneron Research Site
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Regeneron Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
연구 약물의 조기 또는 영구 중단 없이 치료 및 연구 종료(EOS) 방문을 완료한 신경인지 기능 연구(R727-CL-1532)에 무작위로 배정된 참가자.
주요 제외 기준:
- 모 연구(신경인지 기능 연구 R727-CL-1532: NCT02957682)에서 부적합과 같은 시험자 또는 의뢰자의 판단에 따른 중대한 프로토콜 편차
- 신경인지 기능 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 영구적인 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 또는 PRALUENT 지역 레이블에 따라 참가자가 등록에 부적합하게 만들거나 참가자가 오픈 라벨 확장(OLE) 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화
- 단클론 항체 또는 약물 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨
|
피하(SC) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 용량 플러스 2주까지 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 용량 + 2주, 최대 80주
|
AE는 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물이 투여된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 심각한 부작용(SAE), 치료 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심의 부작용(AESI)을 포함한다.
AESI에는 국소 주사 부위 반응, 일반적인 알레르기 반응, 정상 상한치(ULN) 3 이상(≥)의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 상승이 포함됩니다(기준선이 (
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 용량 + 2주, 최대 80주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 기준선에서 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
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72주까지
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시간이 지남에 따라 기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 총 콜레스테롤(Total-C) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 Total-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 지단백질 a(Lp(a)) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 공복 트리글리세리드(TG) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 단식 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 아포지단백 B(Apo B) 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 Apolipoprotein-A1(Apo A1) 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간 경과에 따른 Apo A1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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생식선 호르몬(여포 자극 호르몬[FSH] 및 황체형성 호르몬[LH]) 기준선에서 시간 경과에 따른 여성 참가자의 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간 경과에 따른 여성 참가자의 생식선 호르몬(FSH 및 LH) 기준선에서 변경
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선에서 남성 참가자에 대한 생식선(FSH 및 LH) 호르몬 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
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시간이 지남에 따라 남성 참가자에 대한 생식선 호르몬(FSH 및 LH)의 기준선에서 변경
기간: 72주까지
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72주까지
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시간이 지남에 따라 기준선에서 여성 참가자에 대한 성선 자극 호르몬(에스트라디올) 값
기간: 72주까지
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기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간이 지남에 따라 여성 참가자에 대한 생식선 자극 호르몬(에스트라디올)의 기준선에서 변화
기간: 72주까지
|
72주까지
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시간이 지남에 따라 기준선에서 남성 참가자에 대한 성선 자극 호르몬(테스토스테론) 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간이 지남에 따라 남성 참가자에 대한 성선 자극 호르몬(테스토스테론)의 기준선에서 변경
기간: 72주까지
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72주까지
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시간 경과에 따른 기준선의 알라닌 아미노전이효소 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간 경과에 따른 알라닌 아미노전이효소의 기준선에서 변화
기간: 72주까지
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72주까지
|
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시간 경과에 따른 기준선의 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간 경과에 따른 아스파테이트 아미노전이효소의 기준선에서 변화
기간: 72주까지
|
72주까지
|
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시간 경과에 따른 기준선의 알칼리성 포스파타제 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간 경과에 따른 알칼리 포스파타아제의 기준선에서 변화
기간: 72주까지
|
72주까지
|
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시간 경과에 따른 기준선의 총 빌리루빈 값
기간: 72주까지
|
기준선 값은 연구 R727-CL-1532(NCT02957682)에서 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
72주까지
|
|
시간 경과에 따른 총 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 72주까지
|
72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R727-CL-1609
- 2018-002810-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프랄런트에 대한 임상 시험
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Baylor Research InstituteRegeneron Pharmaceuticals알려지지 않은
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University of Salerno아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 이상지질혈증 | 지질 대사 장애 | 스타틴 부작용