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Estudio de seguridad a largo plazo de PRLUENT

20 de mayo de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de seguridad a largo plazo de PRALIENT en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota o con hipercolesterolemia no familiar con riesgo cardiovascular alto y muy alto y previamente inscritos en el ensayo de función neurocognitiva

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de PRALIENT en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFhe) o hipercolesterolemia no familiar (HF) con riesgo cardiovascular alto o muy alto que completaron el estudio de función neurocognitiva R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Los objetivos secundarios del estudio fueron:

  • Evaluar el efecto de PRLUENT sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
  • Evaluar el efecto de PRLUENT sobre otros parámetros lipídicos
  • Evaluar el efecto de PRLUENT sobre las hormonas esteroides gonadales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1389

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Regeneron Research Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Federación Rusa, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Sudáfrica, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Sudáfrica, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ucrania, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ucrania, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ucrania
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ucrania, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ucrania, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Participantes aleatorizados en el estudio de función neurocognitiva (R727-CL-1532) que completaron el tratamiento y la visita de finalización del estudio (EOS) sin interrupción prematura o permanente del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Desviación significativa del protocolo en el estudio principal (estudio de función neurocognitiva R727-CL-1532: NCT02957682) según el juicio del investigador o del patrocinador, como el incumplimiento
  2. Cualquier participante que experimentó un EA que provocó la interrupción permanente del estudio de función neurocognitiva R727-CL-1532 (NCT02957682).
  3. Cualquier afección nueva o empeoramiento de una afección existente que, en opinión del investigador o según la etiqueta local de PRLUENT, haría que el participante no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del participante o la finalización del estudio de extensión abierta (OLE).
  4. Hipersensibilidad conocida al anticuerpo monoclonal o a cualquier componente del medicamento
  5. Mujeres embarazadas o lactantes

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Droga: Praluent
Administración subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirocumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 semanas
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 semanas, hasta 80 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio. Los EA incluyen eventos adversos graves (SAE), EA que conducen a la interrupción del tratamiento y eventos adversos de especial interés (AESI). AESI incluyen reacciones locales en el lugar de la inyección, eventos alérgicos generales, niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) mayores o iguales a (≥) 3 límite superior normal (ULN) (si el valor inicial es inferior a (
Después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio más 2 semanas, hasta 80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores calculados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de colesterol total (C-total) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde la línea de base en Total-C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de lipoproteína a (Lp(a)) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde la línea de base en Lp(a) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de triglicéridos (TG) en ayunas desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en los TG en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de apolipoproteína B (Apo B) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de apolipoproteína-A1 (Apo A1) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de la hormona gonadal (hormona estimulante del folículo [FSH] y hormona luteinizante [LH]) para participantes femeninas desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en las hormonas gonadales (FSH y LH) para participantes femeninas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de hormonas gonadales (FSH y LH) para participantes masculinos desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en las hormonas gonadales (FSH y LH) para participantes masculinos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de gonadotropina (estradiol) para participantes femeninas desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en las gonadotropinas (estradiol) para las participantes femeninas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de gonadotropina (testosterona) para participantes masculinos desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en las gonadotropinas (testosterona) para los participantes masculinos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de alanina aminotransferasa desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de aspartato aminotransferasa desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores de fosfatasa alcalina desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Valores totales de bilirrubina desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
El valor de referencia se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego en el estudio R727-CL-1532 (NCT02957682)
Hasta la semana 72
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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