Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRALUENTin pitkäaikainen turvallisuustutkimus

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

PRALUENTin pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai ei-perheellinen hyperkolesterolemia, joilla on korkea ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka on aiemmin osallistunut neurokognitiivisten toimintojen tutkimukseen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PRALUENTin pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujille, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH) tai ei-perheellinen hyperkolesterolemia (FH), joilla oli korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka suorittivat neurokognitiivisia toimintoja koskevan tutkimuksen R727-CL- 1532 (NCT02957682).

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioida PRALUENTin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C)
  • Arvioida PRALUENTin vaikutus muihin lipidiparametreihin
  • Arvioida PRALUENTin vaikutus sukurauhasten steroidihormoneihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1389

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Regeneron Research Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • Regeneron Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Regeneron Research Site
    • Cape Town
      • Kuilsrivier, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7580
        • Regeneron Research Site
      • Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Regeneron Research Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Regeneron Research Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Regeneron Research Site
      • Pretoria West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 183
        • Regeneron Research Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
        • Regeneron Research Site
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Regeneron Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Regeneron Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Regeneron Research Site
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Regeneron Research Site
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Regeneron Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Regeneron Research Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron Research Site #2
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Regeneron Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79015
        • Regeneron Research Site
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Regeneron Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • Regeneron Research Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Regeneron Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Regeneron Research Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344068
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Regeneron Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
        • Regeneron Research Site #2
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Regeneron Research Site
      • Sverdlovskaya, Venäjän federaatio, 620109
        • Regeneron Research Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625032
        • Regeneron Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Regeneron Research Site 1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Regeneron Research Site 2
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Regeneron Research Site
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Regeneron Research Site #2
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Regeneron Research Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Regeneron Research Site
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 10138
        • Regeneron Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
        • Regeneron Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Regeneron Research Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Regeneron Research Site
      • Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Regeneron Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Regeneron Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Regeneron Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-30144
        • Regeneron Research Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Regeneron Research Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Regeneron Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Regeneron Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Regeneron Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Regeneron Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Regeneron Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regeneron Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Regeneron Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Regeneron Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Regeneron Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Regeneron Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Regeneron Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Regeneron Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Regeneron Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Regeneron Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Regeneron Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Regeneron Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Regeneron Research Site 2
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Regeneron Research Site 3
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Regeneron Research Site
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Regeneron Research Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Regeneron Research Site
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Regeneron Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Regeneron Research Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Regeneron Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Regeneron Research Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujat satunnaistettiin neurokognitiivisten toimintojen tutkimukseen (R727-CL-1532), jotka suorittivat hoidon ja tutkimuksen lopussa (EOS) ilman tutkimuslääkkeen ennenaikaista tai pysyvää lopettamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä protokollapoikkeama emotutkimuksessa (neurokognitiivisten toimintojen tutkimus R727-CL-1532: NCT02957682), joka perustuu tutkijan tai toimeksiantajan arvioon, kuten noudattamatta jättäminen
  2. Jokainen osallistuja, joka koki AE:n, joka johti pysyvään neurokognitiivisen toimintatutkimuksen R727-CL-1532 (NCT02957682) keskeyttämiseen.
  3. Mikä tahansa uusi tila tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka tutkijan mielestä tai paikallisen PRALUENT-merkinnän mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisi häiritä osallistujaa osallistumaan avoimeen laajennustutkimukseen (OLE) tai sen suorittamisessa.
  4. Tunnettu yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin lääkevalmisteen aineosalle
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etiketti
Lääke: Praluentti
Ihonalainen (SC) anto
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Alirokumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen plus 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen plus 2 viikkoa, 80 viikkoon asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. AE-tapahtumia ovat vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI). AESI sisältää paikalliset pistoskohdan reaktiot, yleiset allergiset tapahtumat, kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 3 normaalin ylärajaa (ULN) (jos lähtötaso on pienempi kuin ()
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen plus 2 viikkoa, 80 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasketut matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
LDL-C:n prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Kokonaiskolesterolin (kokonais-C) arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos perustasosta kokonais-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Lipoproteiini a (Lp(a)) -arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Lp(a):ssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
HDL-C:n prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Paaston triglyseridien (TG) arvot lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Apolipoproteiini B (Apo B) -arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Apolipoproteiini-A1 (Apo A1) -arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A1:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Sukurauhasten hormoni (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja luteinisoiva hormoni [LH]) arvot naispuolisille osallistujille lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Naispuolisten osallistujien sukurauhashormonien (FSH ja LH) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Sukurauhasten (FSH ja LH) hormoniarvot miespuolisille osallistujille lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Miespuolisten osallistujien sukurauhashormonien (FSH ja LH) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Gonadotropiinin (estradioli) arvot naispuolisille osallistujille lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Naispuolisten osallistujien gonadotropiinien (estradioli) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Gonadotropiinin (testosteronin) arvot miespuolisille osallistujille lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Miesosallistujien gonadotropiinien (testosteronin) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Alaniiniaminotransferaasiarvot lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Aspartaattiaminotransferaasiarvot lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Alkalisen fosfataasin arvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Muutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Bilirubiinin kokonaisarvot lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen annosta tutkimuksessa R727-CL-1532 (NCT02957682).
Viikolle 72 asti
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R727-CL-1609
  • 2018-002810-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Praluentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa