EndoRotor DEN (直接内視鏡的ネクロセクトミー)トライアル
2021年10月4日 更新者：Interscope, Inc.
膵壁壊死の直接内視鏡的ネクロセクトミーのための Interscope Endorotor® システムの安全性と有効性を評価する前向き試験
ウォールド オフ 膵臓壊死 (WOPN) を伴う直接内視鏡的壊死切除術 (DEN) を必要とする被験者における Interscope EndoRotor® 切除システムの安全性と有効性を評価するための前向き、単一群、非盲検、多施設共同試験。
調査の概要
詳細な説明
膵臓壊死壁 (WOPN) を伴う直接内視鏡的壊死切除術を必要とする被験者における Interscope EndoRotor® 切除システムの安全性と有効性を評価するための前向き、単一群、非盲検、多施設共同試験。 総登録数 30 科目、米国では少なくとも 15 科目が登録されています。
被験者は、ステント留置時または留置後の治験責任医師の裁量により、最大 4 回の EndoRotor 処置で EndoRotor を使用して創面切除されます。 各 EndoRotor 処置の間には最低 2 日間の間隔が必要であり、すべての処置は 14 (+7/-0) 日の期間内に完了する必要があります。 フォローアップは、最後の EndoRotor デブリドマン手順から 21 (+/- 7) 日後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Benjamin Tharian
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Department of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Arvin Trindade
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University of Frankfurt Medicine
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München、ドイツ、81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上の被験者;男性と女性を含む。
- -急性膵炎による症候性膵壊死の患者で、EUSガイド下ドレナージを受けた後に内視鏡的ネクロセクトミーを受ける必要がある患者
- 30%以上の壊死物質を示唆する画像
- 壁で囲まれた膵臓壊死のサイズが6cm以上22cm以下
- 被験者は内視鏡処置の繰り返しに耐えることができます
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- -研究の要件を理解する能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供し、21（+/- 7）日まで必要なフォローアップ評価に戻る意思があり、戻ることができる被験者。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- 対象は内視鏡検査を繰り返すために戻ることを望まない。
- WOPN内に1cmを超える仮性動脈瘤が記録されている
- アクセス管内の介在する胃静脈瘤または避けられない血管（内視鏡検査または超音波内視鏡を使用して表示）。
- 処置のために差し控えることができない二重抗血小板療法または治療的抗凝固療法
- -治験責任医師の意見では、患者が内視鏡手術を安全に受けることができない危険な臨床状況を生み出すと考えられる状態（医療クリアランスの欠如）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、治験責任医師が判断した信頼できる避妊方法を採用していない、および/または研究参加期間中、信頼できる避妊を使用する意思がない。
- -患者は現在、この試験のエンドポイント分析を妨げる可能性のある別の治験に登録されていることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドローター療法
内科医は、壊死の壁から離れた患者に EndoRotor を使用して直接内視鏡的壊死切除を行います。
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壁で囲まれた膵臓壊死患者の直接内視鏡的ネクロセクトミーのために生存不能/壊死組織を安全に除去する EndoRotor の能力を評価すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: デバイス関連の合併症のある参加者の数
時間枠：21 +/- 7 日
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この研究の主要なエンドポイントは、主要なデバイス関連の合併症から解放されることです。
安全性の評価項目には、内視鏡的ネクロセクトミーを実施する際の EndoRotor の安全性の評価が含まれます。
この研究の目的のために、安全性評価には、21 (+/-7) 日間の追跡期間中の内視鏡的ネクロセクトミーに関連する合併症が含まれるものとします。
潜在的な内視鏡的合併症には、穿孔および出血が含まれます。
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21 +/- 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 壊死破片の少なくとも 70% が除去された参加者の数
時間枠：21 +/- 7 日
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直接内視鏡的ネクロセクトミー中に治療されているコレクションの壊死のクリアランスの成功。成功は、治療されているコレクションの壊死破片の少なくとも 70% が 21 (+/-7) 日での空洞の CT 評価に基づいて除去されることとして定義されます。フォローアップ訪問。
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21 +/- 7 日
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壊死の少なくとも 70% の減少を達成するための平均総処置時間
時間枠：患者ごとのすべてのネクロセクトミー手順の完了
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すべての手順の壊死のクリアランスを達成するための合計手順時間の評価。 総手順時間は、スコープインからスコープアウトまで測定されます。 EndoRotor 時間は、EndoRotor の使用開始から EndoRotor の使用終了までで測定されます。 |
患者ごとのすべてのネクロセクトミー手順の完了
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処置的デブリドマンの妥当性: 処置ごとに WOPN 空洞から除去された壊死物質の平均パーセント。
時間枠：この結果は、参加者ごとの各ネクロセクトミー手順の完了時に評価されました。すべての参加者のすべての壊死処置の完了時に、処置ごとに WOPN から除去された壊死物質の全体的な平均パーセントが計算されました。
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各ネクロセクトミー手順の完了時に、治験責任医師は WOPN 腔を内視鏡で目視検査し、EndoRotor を使用して腔から除去された壊死の割合を推定します。
各手順について、WOPN 空洞の壊死の初期量は 100% と見なされます。
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この結果は、参加者ごとの各ネクロセクトミー手順の完了時に評価されました。すべての参加者のすべての壊死処置の完了時に、処置ごとに WOPN から除去された壊死物質の全体的な平均パーセントが計算されました。
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壊死の少なくとも 70% の減少を達成するために参加者ごとに必要な壊死切除手順の平均数。
時間枠：この結果は、参加者ごとのすべてのネクロセクトミー手順の完了時に評価されました。すべての参加者のすべての壊死処置が完了した後、壊死の少なくとも 70% の減少を達成するための全体の平均処置数が計算されました。
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WOPNからの壊死の少なくとも70％の減少を達成するために参加者ごとに必要な壊死処置の総数が評価されます。
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この結果は、参加者ごとのすべてのネクロセクトミー手順の完了時に評価されました。すべての参加者のすべての壊死処置が完了した後、壊死の少なくとも 70% の減少を達成するための全体の平均処置数が計算されました。
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参加者あたりの平均入院期間
時間枠：退院時
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インデックスネクロセクトミー手順の日から退院日までの、参加者あたりの合計入院期間 (日数)。
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退院時
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生活の質 - 簡易形式の 36 項目の健康調査バージョン 1 (SF-36v1)、身体的および感情的な複合スコア
時間枠：21 +/- 7 日
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SF-36v1 アンケートは、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。 アンケートは、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康を含む 8 つの健康領域を評価します。 参加者は、ベースライン訪問時にアンケートに回答するように求められ、その後、21 日間のネクロセクトミー後のフォローアップ訪問時に再度質問されました。 次いで、ネクロセクトミー後２１日のフォローアップ訪問からのアンケートの結果を、改善のためにベースラインの結果と比較した。 各健康領域の数値スコアが 0 ～ 100 のスケールで報告され、ベースラインよりも高いスコアによって改善が示されます。 統計的に有意な改善は、p 値が 0.05 未満のベースラインと 21 日間のフォローアップ訪問スコアの差によって示されます。 |
21 +/- 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Bruno, MD PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN-0047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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