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EndoRotor DEN (direkte endoskopische Nekrosektomie)Studie

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Interscope, Inc.

Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Interscope Endorotor®-Systems für die direkte endoskopische Nekrosektomie der abgeschotteten Pankreasnekrose

Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Interscope EndoRotor® Resektionssystems bei Patienten, die eine direkte endoskopische Nekrosektomie (DEN) mit abgeschirmter Pankreasnekrose (WOPN) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Interscope EndoRotor®-Resektionssystems bei Patienten, die eine direkte endoskopische Nekrosektomie mit abgeschirmter Pankreasnekrose (WOPN) benötigen. Gesamteinschreibung 30 Fächer, von denen mindestens 15 in den USA eingeschrieben sind.

Die Probanden werden mit dem EndoRotor entweder zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung oder nach der Platzierung nach Ermessen des Prüfarztes mit maximal 4 EndoRotor-Verfahren debridiert. Zwischen jedem EndoRotor-Verfahren sind mindestens 2 Tage erforderlich, und alle Verfahren müssen innerhalb von 14 (+7/-0) Tagen abgeschlossen sein. Die Nachsorge ist 21 (+/- 7) Tage nach dem letzten EndoRotor-Debridement-Verfahren abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt Medicine
      • München, Deutschland, 81675
        • Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Benjamin Tharian
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Arvin Trindade
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die > 22 Jahre alt sind; einschließlich Männchen und Weibchen.
  2. Patienten mit symptomatischer Pankreasnekrose aufgrund einer akuten Pankreatitis, die nach einer EUS-gesteuerten Drainage eine Indikation zur endoskopischen Nekrosektomie haben
  3. Bildgebung, die auf mehr als oder gleich 30 % nekrotisches Material hindeutet
  4. Größe der abgeschotteten Pankreasnekrose ≥6 cm und ≤22 cm
  5. Das Subjekt kann wiederholte endoskopische Verfahren tolerieren
  6. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die bereit und in der Lage sind, wie angegeben für die erforderlichen Nachuntersuchungen innerhalb von 21 (+/- 7) Tagen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Subjekt ist nicht bereit, für wiederholte Endoskopien zurückzukehren.
  3. Dokumentiertes Pseudoaneurysma > 1 cm innerhalb des WOPN
  4. Zwischenliegende Magenvarizen oder unvermeidbare Blutgefäße im Zugangstrakt (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall).
  5. Duale Thrombozytenaggregationshemmung oder therapeutische Antikoagulation, die dem Eingriff nicht vorenthalten werden kann
  6. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine unsichere klinische Situation schaffen würde, die es dem Patienten nicht ermöglichen würde, sich sicher einem endoskopischen Verfahren zu unterziehen (mangelnde ärztliche Genehmigung).
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Es ist bekannt, dass der Patient derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen ist, die die Endpunktanalysen dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoRotor-Therapie
Ärzte führen bei Patienten mit abgeschotteter Nekrose eine direkte endoskopische Nekrosektomie mit dem EndoRotor durch.
Gerät: EndoRotor-Therapie
Bewertung der Fähigkeit des EndoRotors, nicht lebensfähiges/nekrotisches Gewebe für die direkte endoskopische Nekrosektomie bei Patienten mit abgeschotteter Pankreasnekrose sicher zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 21 +/- 7 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Freiheit von größeren gerätebedingten Komplikationen. Der Sicherheitsendpunkt umfasst eine Bewertung der Sicherheit des EndoRotors bei der Durchführung einer endoskopischen Nekrosektomie. Für die Zwecke dieser Studie muss die Sicherheitsbewertung Komplikationen im Zusammenhang mit der endoskopischen Nekrosektomie während der Nachbeobachtungszeit von 21 (+/-7) Tagen umfassen. Mögliche endoskopische Komplikationen sind Perforation und Blutung.
21 +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 70 % der nekrotischen Trümmer entfernt wurden
Zeitfenster: 21 +/- 7 Tage
Erfolgreiche Beseitigung der Nekrose in der zu behandelnden Sammlung während der direkten endoskopischen Nekrosektomie, wobei Erfolg definiert ist als mindestens 70 % der nekrotischen Trümmer in der zu behandelnden Sammlung, basierend auf der CT-Auswertung der Höhle am 21. (+/-7) Tag Folgebesuch.
21 +/- 7 Tage
Mittlere Gesamtverfahrenszeit, um eine mindestens 70-prozentige Reduktion der Nekrose zu erreichen
Zeitfenster: Abschluss aller Nekrosektomieverfahren pro Patient

Bewertung der gesamten Eingriffszeit, um für alle Eingriffe eine Beseitigung der Nekrose zu erreichen.

Die Gesamtverfahrenszeit wird vom Scope-in ​​bis zum Scope-out gemessen. Die EndoRotor-Zeit wird vom Beginn der EndoRotor-Nutzung bis zum Ende der EndoRotor-Nutzung gemessen.
Abschluss aller Nekrosektomieverfahren pro Patient
Angemessenheit des prozeduralen Debridements: Mittlerer Prozentsatz nekrotisches Material, das pro Eingriff aus der WOPN-Kavität entfernt wurde.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde nach Abschluss jedes Nekrosektomieverfahrens pro Teilnehmer bewertet. Nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren für alle Teilnehmer wurde ein Gesamtdurchschnittsprozentsatz an nekrotischem Material berechnet, das pro Verfahren aus dem WOPN entfernt wurde.
Nach Abschluss jedes Nekrosektomieverfahrens wird der Prüfarzt die WOPN-Höhle endoskopisch visuell inspizieren und den Prozentsatz der Nekrose schätzen, die mit EndoRotor aus der Höhle entfernt wurde. Für jedes Verfahren wird die anfängliche Menge an Nekrose in der WOPN-Kavität als 100 % angesehen.
Dieses Ergebnis wurde nach Abschluss jedes Nekrosektomieverfahrens pro Teilnehmer bewertet. Nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren für alle Teilnehmer wurde ein Gesamtdurchschnittsprozentsatz an nekrotischem Material berechnet, das pro Verfahren aus dem WOPN entfernt wurde.
Durchschnittliche Anzahl an Nekrosektomieverfahren, die pro Teilnehmer erforderlich sind, um eine Nekrosereduktion von mindestens 70 % zu erreichen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren pro Teilnehmer bewertet. Nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren bei allen Teilnehmern wurde die durchschnittliche Gesamtzahl der Verfahren zur Erzielung einer Nekrosereduktion von mindestens 70 % berechnet.
Die Gesamtzahl der Nekrosektomieverfahren, die pro Teilnehmer erforderlich sind, um eine mindestens 70-prozentige Reduktion der Nekrose durch das WOPN zu erreichen, wird bewertet.
Dieses Ergebnis wurde nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren pro Teilnehmer bewertet. Nach Abschluss aller Nekrosektomieverfahren bei allen Teilnehmern wurde die durchschnittliche Gesamtzahl der Verfahren zur Erzielung einer Nekrosereduktion von mindestens 70 % berechnet.
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer, gemessen in Tagen, vom Datum der Index-Nekrosektomie bis zum Datum der Entlassung.
Bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Lebensqualität – Kurzform-36-Punkte-Gesundheitsumfrage Version 1 (SF-36v1), Physical & Emotional Composite Score
Zeitfenster: 21 +/- 7 Tage

Der Fragebogen SF-36v1 misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten. Der Fragebogen bewertet acht Gesundheitsbereiche, darunter: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Fragebogen beim Baseline-Besuch und dann erneut beim 21-tägigen Nachsorge-Besuch nach der Nekrosektomie auszufüllen. Die Ergebnisse des Fragebogens des Nachsorgebesuchs am 21. Tag nach der Nekrosektomie wurden dann mit denen der Baseline zur Verbesserung verglichen.

Numerische Punktzahlen für jeden Gesundheitsbereich werden auf einer Skala von 0–100 angegeben, wobei die Verbesserung durch eine höhere Punktzahl als der Ausgangswert angezeigt wird. Eine statistisch signifikante Verbesserung wird durch Unterschiede in den Scores der Baseline- und 21-Tage-Follow-up-Besuche mit einem p-Wert < 0,05 angezeigt.
21 +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Interscope, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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