Prova EndoRotor DEN (necrosectomia endoscopica diretta).
4 ottobre 2021 aggiornato da: Interscope, Inc.
Prova prospettica che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Interscope Endorotor® per la necrosectomia endoscopica diretta della necrosi pancreatica murata
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di resezione Interscope EndoRotor® in soggetti che richiedono necrosectomia endoscopica diretta (DEN) con necrosi pancreatica murata (WOPN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di resezione Interscope EndoRotor® in soggetti che richiedono necrosectomia endoscopica diretta con necrosi pancreatica murata (WOPN). Iscrizione totale 30 soggetti con almeno 15 iscritti negli Stati Uniti.
I soggetti verranno sbrigliati con l'EndoRotor al momento del posizionamento dello stent o dopo il posizionamento a discrezione dello sperimentatore con un massimo di 4 procedure EndoRotor. È richiesto un minimo di 2 giorni tra ogni procedura EndoRotor e tutte le procedure devono essere completate entro un periodo di 14 (+7/-0) giorni. Il follow-up è completato 21 (+/- 7) giorni dopo l'ultima procedura di sbrigliamento EndoRotor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60590
- University of Frankfurt Medicine
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München, Germania, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Benjamin Tharian
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Arvin Trindade
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno >22 anni; comprensivo di maschi e femmine.
- Pazienti con necrosi pancreatica sintomatica dovuta a pancreatite acuta che hanno un'indicazione a sottoporsi a necrosectomia endoscopica dopo essere stati sottoposti a drenaggio ecoguidato
- Imaging suggestivo di materiale necrotico maggiore o uguale al 30%.
- Dimensione della necrosi pancreatica murata ≥6 cm e ≤22 cm
- Il soggetto può tollerare ripetute procedure endoscopiche
- Soggetto in grado di dare il consenso informato.
- Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up entro 21 (+/- 7) giorni, come indicato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di fornire il consenso informato.
- Il soggetto non è disposto a tornare per ripetute endoscopie.
- Pseudoaneurisma documentato > 1 cm all'interno del WOPN
- Varici gastriche intervenute o vasi sanguigni inevitabili all'interno del tratto di accesso (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica).
- Doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante che non può essere sospesa per la procedura
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, creerebbe una situazione clinica non sicura che non consentirebbe al paziente di sottoporsi in sicurezza a una procedura endoscopica (mancanza di autorizzazione medica).
- - Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile come giudicato dallo sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione allo studio.
- È noto che il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con le analisi degli endpoint di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia EndoRotorica
I medici eseguiranno la necrosectomia endoscopica diretta utilizzando l'EndoRotor in pazienti con necrosi murata.
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Valutare la capacità dell'EndoRotor di rimuovere in sicurezza il tessuto non vitale/necrotico per la necrosectomia endoscopica diretta in pazienti con necrosi pancreatica murata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di partecipanti con complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: 21 +/- 7 giorni
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L'endpoint primario di questo studio è la libertà dalle principali complicanze legate al dispositivo.
L'endpoint di sicurezza includerà una valutazione della sicurezza dell'EndoRotor durante l'esecuzione della necrosectomia endoscopica.
Ai fini di questo studio, la valutazione della sicurezza includerà le complicanze associate alla necrosectomia endoscopica durante il periodo di follow-up di 21 (+/-7) giorni.
Le potenziali complicanze endoscopiche includono perforazione e sanguinamento.
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21 +/- 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: numero di partecipanti con almeno il 70% di detriti necrotici rimossi
Lasso di tempo: 21 +/- 7 giorni
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Eliminazione riuscita della necrosi nella raccolta in trattamento durante la necrosectomia endoscopica diretta in cui il successo è definito come almeno il 70% dei detriti necrotici nella raccolta in trattamento viene rimosso sulla base della valutazione TC della cavità al 21 (+/-7) giorno visita di controllo.
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21 +/- 7 giorni
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Tempo medio totale della procedura per ottenere almeno il 70% di riduzione della necrosi
Lasso di tempo: Completamento di tutte le procedure di necrosectomia per paziente
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Valutazione del tempo totale della procedura per ottenere la risoluzione della necrosi per tutte le procedure. Il tempo totale della procedura viene misurato dall'ambito all'ambito. Il tempo di EndoRotor viene misurato dall'inizio dell'uso di EndoRotor alla fine dell'uso di EndoRotor. |
Completamento di tutte le procedure di necrosectomia per paziente
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Adeguatezza dello sbrigliamento procedurale: percentuale media di materiale necrotico rimosso dalla cavità WOPN per procedura.
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato al completamento di ciascuna procedura di necrosectomia per partecipante. Al completamento di tutte le procedure di necrosectomia per tutti i partecipanti, è stata calcolata una percentuale media complessiva di materiale necrotico rimosso dal WOPN per procedura.
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Al completamento di ciascuna procedura di necrosectomia, lo sperimentatore ispezionerà visivamente la cavità WOPN per via endoscopica e stimerà la percentuale di necrosi rimossa dalla cavità utilizzando EndoRotor.
Per ogni procedura, la quantità iniziale di necrosi nella cavità WOPN è considerata del 100%.
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Questo risultato è stato valutato al completamento di ciascuna procedura di necrosectomia per partecipante. Al completamento di tutte le procedure di necrosectomia per tutti i partecipanti, è stata calcolata una percentuale media complessiva di materiale necrotico rimosso dal WOPN per procedura.
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Numero medio di procedure di necrosectomia richieste per partecipante per ottenere almeno il 70% di riduzione della necrosi.
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato al completamento di tutte le procedure di necrosectomia per partecipante. Dopo il completamento di tutte le procedure di necrosectomia in tutti i partecipanti è stato calcolato il numero medio complessivo di procedure per ottenere almeno il 70% di riduzione della necrosi.
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Verrà valutato il numero totale di procedure di necrosectomia richieste per partecipante per ottenere almeno il 70% di riduzione della necrosi dal WOPN.
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Questo risultato è stato valutato al completamento di tutte le procedure di necrosectomia per partecipante. Dopo il completamento di tutte le procedure di necrosectomia in tutti i partecipanti è stato calcolato il numero medio complessivo di procedure per ottenere almeno il 70% di riduzione della necrosi.
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Durata media della degenza ospedaliera per partecipante
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente dall'ospedale
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La durata totale della degenza ospedaliera per partecipante misurata in giorni, dalla data della procedura di necrosectomia indice alla data di dimissione.
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Alla dimissione del paziente dall'ospedale
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Qualità della vita - Indagine sulla salute a 36 voci in forma breve versione 1 (SF-36v1), punteggio composito fisico ed emotivo
Lasso di tempo: 21 +/- 7 giorni
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Il questionario SF-36v1 misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. Il questionario valuta otto domini di salute, tra cui: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario alla visita di riferimento e poi di nuovo alla visita di follow-up post necrosectomia a 21 giorni. I risultati del questionario della visita di follow-up post-necrosectomia a 21 giorni sono stati quindi confrontati con quelli del basale per il miglioramento. I punteggi numerici per ogni dominio di salute sono riportati su una scala da 0 a 100 con miglioramento dimostrato da un punteggio più alto rispetto al basale. Un miglioramento statisticamente significativo è denotato dalle differenze nei punteggi del basale e della visita di follow-up a 21 giorni che hanno un valore p <0,05. |
21 +/- 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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