EndoRotor DEN (Directe Endoscopische Necrosectomie) Proef

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die >22 zijn; inclusief mannen en vrouwen.
2. Patiënten met symptomatische pancreasnecrose als gevolg van acute pancreatitis die een indicatie hebben voor een endoscopische necrosectomie na EUS-geleide drainage
3. Beeldvorming die wijst op meer dan of gelijk aan 30% necrotisch materiaal
4. Ommuurde pancreasnecrose grootte ≥6 cm en ≤22cm
5. Onderwerp kan herhaalde endoscopische procedures verdragen
6. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven.
7. Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn om binnen 21 (+/- 7) dagen terug te komen voor de vereiste vervolgbeoordelingen, zoals aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
2. Proefpersoon wil niet terugkomen voor herhaalde endoscopieën.
3. Gedocumenteerd pseudo-aneurysma > 1 cm binnen de WOPN
4. Tussenliggende maagvarices of onvermijdelijke bloedvaten in het toegangskanaal (zichtbaar met endoscopie of endoscopische echografie).
5. Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of therapeutische antistolling die niet kan worden onthouden voor de procedure
6. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onveilige klinische situatie zou creëren waardoor de patiënt niet veilig een endoscopische procedure zou kunnen ondergaan (ontbreken van medische toestemming).
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
8. Het is bekend dat de patiënt momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie die de eindpuntanalyses van deze studie zou kunnen verstoren.