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Ensaio EndoRotor DEN (Necrosectomia Endoscópica Direta)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Interscope, Inc.

Estudo prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do sistema Interscope Endorotor® para necrosectomia endoscópica direta de necrose pancreática isolada

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Ressecção Interscope EndoRotor® em indivíduos que necessitam de necrosectomia endoscópica direta (DEN) com necrose pancreática isolada (WOPN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Ressecção Interscope EndoRotor® em indivíduos que necessitam de necrosectomia endoscópica direta com necrose pancreática isolada (WOPN). Inscrição total 30 indivíduos com pelo menos 15 inscritos nos EUA.

Os indivíduos serão desbridados com o EndoRotor no momento da colocação do stent ou após a colocação, a critério do investigador, com um máximo de 4 procedimentos do EndoRotor. É necessário um mínimo de 2 dias entre cada procedimento do EndoRotor e todos os procedimentos precisam ser concluídos em um período de 14 (+7/-0) dias. O acompanhamento é concluído 21 (+/- 7) dias após o último procedimento de desbridamento do EndoRotor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University of Frankfurt Medicine
      • München, Alemanha, 81675
        • Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Benjamin Tharian
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Arvin Trindade
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com mais de 22 anos; incluindo machos e fêmeas.
  2. Pacientes com necrose pancreática sintomática por pancreatite aguda com indicação de necrosectomia endoscópica após drenagem guiada por EUS
  3. Imagem sugestiva de material necrótico maior ou igual a 30%
  4. Tamanho da necrose pancreática isolada ≥6 cm e ≤22 cm
  5. O sujeito pode tolerar procedimentos endoscópicos repetidos
  6. Sujeito capaz de dar consentimento informado.
  7. Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo, que forneceram consentimento informado por escrito e que desejam e podem retornar para as avaliações de acompanhamento necessárias por 21 (+/- 7) dias, conforme indicado.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito incapaz de dar consentimento informado.
  2. O sujeito não está disposto a retornar para endoscopias repetidas.
  3. Pseudoaneurisma documentado > 1cm dentro da WOPN
  4. Varizes gástricas intervenientes ou vasos sanguíneos inevitáveis ​​dentro do trato de acesso (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica).
  5. Terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulação terapêutica que não pode ser suspensa para o procedimento
  6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, criaria uma situação clínica insegura que não permitiria que o paciente se submetesse com segurança a um procedimento endoscópico (falta de autorização médica).
  7. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método confiável de contracepção, conforme julgado pelo investigador, e/ou não estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo.
  8. Sabe-se que o paciente está atualmente inscrito em outro estudo investigativo que pode interferir nas análises de desfecho deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia EndoRotor
Os médicos realizarão necrosectomia endoscópica direta usando o EndoRotor em pacientes com necrose isolada.
Dispositivo: Terapia EndoRotor
Avaliar a capacidade do EndoRotor de remover com segurança tecido não viável/necrótico para necrosectomia endoscópica direta em pacientes com necrose pancreática isolada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número de participantes com complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 21 +/- 7 dias
O endpoint primário deste estudo é a ausência de grandes complicações relacionadas ao dispositivo. O endpoint de segurança incluirá uma avaliação da segurança do EndoRotor ao realizar necrosectomia endoscópica. Para o propósito deste estudo, a avaliação de segurança deve incluir complicações associadas à necrosectomia endoscópica durante o período de acompanhamento de 21 (+/-7) dias. Complicações endoscópicas potenciais incluem perfuração e sangramento.
21 +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Número de participantes com pelo menos 70% de detritos necróticos removidos
Prazo: 21 +/- 7 dias
Eliminação bem-sucedida da necrose na coleção a ser tratada durante a necrosectomia endoscópica direta, em que o sucesso é definido como pelo menos 70% dos detritos necróticos na coleção a ser tratada são removidos com base na avaliação por TC da cavidade no dia 21 (+/-7) visita de acompanhamento.
21 +/- 7 dias
Tempo total médio do procedimento para atingir pelo menos 70% de redução na necrose
Prazo: Conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia por paciente

Avaliação do tempo total do procedimento para alcançar a eliminação da necrose para todos os procedimentos.

O tempo total do procedimento é medido de entrada em escopo. O tempo do EndoRotor é medido desde o início do uso do EndoRotor até o final do uso do EndoRotor.
Conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia por paciente
Adequação do desbridamento do procedimento: Porcentagem média de material necrótico removido da cavidade WOPN por procedimento.
Prazo: Este resultado foi avaliado na conclusão de cada procedimento de necrosectomia por participante. Na conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia para todos os participantes, foi calculada uma porcentagem média geral de material necrótico removido do WOPN por procedimento.
Após a conclusão de cada procedimento de necrosectomia, o investigador inspecionará visualmente a cavidade WOPN endoscopicamente e estimará a porcentagem de necrose que foi removida da cavidade usando o EndoRotor. Para cada procedimento, a quantidade inicial de necrose na cavidade WOPN é considerada 100%.
Este resultado foi avaliado na conclusão de cada procedimento de necrosectomia por participante. Na conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia para todos os participantes, foi calculada uma porcentagem média geral de material necrótico removido do WOPN por procedimento.
Número médio de procedimentos de necrosectomia necessários por participante para atingir pelo menos 70% de redução na necrose.
Prazo: Este resultado foi avaliado após a conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia por participante. Após a conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia em todos os participantes, foi calculado o número médio geral de procedimentos para atingir pelo menos 70% de redução na necrose.
Será avaliado o número total de procedimentos de necrosectomia necessários por participante para atingir pelo menos 70% de redução na necrose do WOPN.
Este resultado foi avaliado após a conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia por participante. Após a conclusão de todos os procedimentos de necrosectomia em todos os participantes, foi calculado o número médio geral de procedimentos para atingir pelo menos 70% de redução na necrose.
Duração Média da Permanência Hospitalar por Participante
Prazo: Na alta do paciente do hospital
O tempo total de internação por participante medido em dias, desde a data do procedimento de necrosectomia até a data da alta.
Na alta do paciente do hospital
Qualidade de Vida - Formulário Resumido de 36 Itens de Pesquisa de Saúde Versão 1 (SF-36v1), Pontuação Composta Física e Emocional
Prazo: 21 +/- 7 dias

O questionário SF-36v1 mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. O questionário avalia oito domínios de saúde, incluindo: Funcionamento Físico, Limitações do Papel devido à Saúde Física, Limitações do Papel devido a Problemas Emocionais, Energia/Fadiga, Bem-Estar Emocional, Funcionamento Social, Dor e Saúde Geral.

Os participantes foram solicitados a preencher o questionário na visita inicial e novamente na visita de acompanhamento de 21 dias após a necrosectomia. Os resultados do questionário da visita de acompanhamento de 21 dias após a necrosectomia foram então comparados aos da linha de base para melhoria.

As pontuações numéricas para cada domínio da saúde são relatadas em uma escala de 0 a 100, com melhora demonstrada por uma pontuação mais alta do que a linha de base. A melhoria estatisticamente significativa é denotada por diferenças nas pontuações da consulta inicial e da visita de acompanhamento de 21 dias que têm um valor p < 0,05.
21 +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Interscope, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-0047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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