Zkouška EndoRotor DEN (přímá endoskopická nekrosektomie).
4. října 2021 aktualizováno: Interscope, Inc.
Prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému Interscope Endorotor® pro přímou endoskopickou nekrosektomii walled Off pankreatické nekrózy
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti resekčního systému Interscope EndoRotor® u subjektů vyžadujících přímou endoskopickou nekrosektomii (DEN) s pankreatickou nekrózou (WOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti resekčního systému Interscope EndoRotor® u subjektů vyžadujících přímou endoskopickou nekrosektomii s pankreatickou nekrózou (WOPN). Celkový počet zapsaných 30 subjektů, z nichž alespoň 15 je zapsáno v USA.
Subjekty budou debrideny pomocí EndoRotoru buď v době umístění stentu nebo po umístění podle uvážení zkoušejícího, maximálně 4 procedurami EndoRotor. Mezi jednotlivými procedurami EndoRotor jsou vyžadovány minimálně 2 dny a všechny procedury musí být dokončeny během 14 (+7/-0) dnů. Sledování je dokončeno 21 (+/- 7) dní po posledním debridementu EndoRotoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- University of Frankfurt Medicine
-
München, Německo, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Benjamin Tharian
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Arvin Trindade
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou > 22; včetně mužů a žen.
- Pacienti se symptomatickou pankreatickou nekrózou v důsledku akutní pankreatitidy, kteří mají indikaci k endoskopické nekrosektomii poté, co podstoupili drenáž řízenou EUS
- Zobrazení naznačující více než nebo rovné 30 % nekrotického materiálu
- Zazděná nekróza slinivky břišní velikosti ≥6 cm a ≤22 cm
- Subjekt může tolerovat opakované endoskopické procedury
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas.
- Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení během 21 (+/- 7) dnů, jak je uvedeno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
- Subjekt se nechce vracet na opakované endoskopie.
- Zdokumentované pseudoaneuryzma > 1 cm v rámci WOPN
- Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu (viditelné pomocí endoskopie nebo endoskopického ultrazvuku).
- Duální protidestičková léčba nebo terapeutická antikoagulace, kterou nelze pro výkon odepřít
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vytvořil nebezpečnou klinickou situaci, která by pacientovi neumožnila bezpečně podstoupit endoskopický výkon (nedostatek lékařského povolení).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
- Je známo, že pacient je v současné době zařazen do jiné hodnotící studie, která by mohla narušovat analýzy koncových bodů této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoRotor terapie
Lékaři provedou přímou endoskopickou nekrosektomii pomocí EndoRotoru u pacientů s nekrózou.
|
Vyhodnotit schopnost EndoRotoru bezpečně odstranit neživotaschopnou/nekrotickou tkáň pro přímou endoskopickou nekrosektomii u pacientů s pankreatickou nekrózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 21 +/- 7 dní
|
Primárním koncovým bodem této studie je absence závažných komplikací souvisejících se zařízením.
Bezpečnostní koncový bod bude zahrnovat posouzení bezpečnosti EndoRotoru při provádění endoskopické nekrosektomie.
Pro účely této studie bude hodnocení bezpečnosti zahrnovat komplikace spojené s endoskopickou nekrosektomií po dobu sledování 21 (+/-7) dní.
Potenciální endoskopické komplikace zahrnují perforaci a krvácení.
|
21 +/- 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Počet účastníků s odstraněním alespoň 70 % nekrotických úlomků
Časové okno: 21 +/- 7 dní
|
Úspěšné odstranění nekrózy v léčeném souboru během přímé endoskopické nekrosektomie, kde je úspěch definován jako odstranění alespoň 70 % nekrotických zbytků v léčeném souboru na základě CT vyšetření dutiny za 21 (+/-7) den následná návštěva.
|
21 +/- 7 dní
|
|
Průměrná celková doba procedury k dosažení alespoň 70% redukce nekrózy
Časové okno: Dokončení všech nekrosektomických výkonů na pacienta
|
Posouzení celkové doby výkonu k dosažení odstranění nekrózy u všech výkonů. Celková doba procedury se měří od vstupu do rozsahu do výstupu. Čas EndoRotoru se měří od začátku používání EndoRotoru do konce používání EndoRotoru. |
Dokončení všech nekrosektomických výkonů na pacienta
|
|
Adekvátnost procedurálního debridementu: Průměrné procento nekrotického materiálu odstraněného z WOPN dutiny za proceduru.
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen při dokončení každého postupu nekrosektomie na účastníka. Po dokončení všech nekrosektomických postupů pro všechny účastníky bylo vypočteno celkové průměrné procento nekrotického materiálu odstraněného z WOPN na jeden postup.
|
Po dokončení každého postupu nekrosektomie vyšetřovatel vizuálně endoskopicky zkontroluje dutinu WOPN a odhadne procento nekrózy, která byla z dutiny odstraněna pomocí EndoRotoru.
U každého postupu se počáteční množství nekrózy v dutině WOPN považuje za 100 %.
|
Tento výsledek byl hodnocen při dokončení každého postupu nekrosektomie na účastníka. Po dokončení všech nekrosektomických postupů pro všechny účastníky bylo vypočteno celkové průměrné procento nekrotického materiálu odstraněného z WOPN na jeden postup.
|
|
Průměrný počet nekrosektomických procedur požadovaných na účastníka k dosažení alespoň 70% snížení nekrózy.
Časové okno: Tento výsledek byl hodnocen po dokončení všech nekrosektomických postupů na účastníka. Po dokončení všech nekrosektomických výkonů u všech účastníků byl vypočten celkový průměrný počet výkonů k dosažení alespoň 70% redukce nekrózy.
|
Bude posouzen celkový počet nekrosektomických procedur požadovaných na účastníka k dosažení alespoň 70% snížení nekrózy z WOPN.
|
Tento výsledek byl hodnocen po dokončení všech nekrosektomických postupů na účastníka. Po dokončení všech nekrosektomických výkonů u všech účastníků byl vypočten celkový průměrný počet výkonů k dosažení alespoň 70% redukce nekrózy.
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici na účastníka
Časové okno: Při propuštění pacienta z nemocnice
|
Celková délka hospitalizace na účastníka měřená ve dnech od data výkonu indexové nekrosektomie do data propuštění.
|
Při propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Kvalita života – Krátká forma 36položkového zdravotního průzkumu verze 1 (SF-36v1), složené fyzické a emocionální skóre
Časové okno: 21 +/- 7 dní
|
Dotazník SF-36v1 měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta. Dotazník hodnotí osm zdravotních oblastí včetně: fyzického fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únavy, emoční pohody, sociálního fungování, bolesti a celkového zdraví. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník při základní návštěvě a poté znovu při 21denní následné návštěvě po nekrosektomii. Výsledky dotazníku z 21denní následné návštěvy po nekrosektomii byly poté porovnány s výsledky základního stavu pro zlepšení. Číselná skóre pro každou zdravotní doménu jsou uváděna na stupnici 0-100 se zlepšením demonstrovaným vyšším skóre než výchozí hodnota. Statisticky významné zlepšení je označeno rozdíly ve skóre výchozího stavu a skóre 21denní následné návštěvy, které mají hodnotu p < 0,05. |
21 +/- 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .