EndoRotor DEN(직접 내시경적 괴사 절제술)시험
2021년 10월 4일 업데이트: Interscope, Inc.
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 직접 내시경적 괴사 절제술을 위한 Interscope Endorotor® 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 시험
벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WOPN)가 있는 직접적인 내시경적 괴사 절제술(DEN)이 필요한 환자에서 Interscope EndoRotor® Resection System의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 다중 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장벽 괴사(WOPN)가 있는 직접적인 내시경적 괴사 절제술이 필요한 환자에서 Interscope EndoRotor® Resection System의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 개방형, 다중 센터 시험입니다. 미국에 등록된 과목이 15개 이상인 총 등록 과목 30개.
피험자는 최대 4개의 EndoRotor 절차로 조사자의 재량에 따라 스텐트 배치 시 또는 배치 후 EndoRotor로 조직을 제거합니다. 각 EndoRotor 절차 사이에는 최소 2일이 필요하며 모든 절차는 14(+7/-0)일 기간 내에 완료되어야 합니다. 후속 조치는 마지막 EndoRotor 괴사 조직 제거 절차 후 21(+/- 7)일 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Frankfurt, 독일, 60590
- University of Frankfurt Medicine
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München, 독일, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Benjamin Tharian
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Queens, New York, 미국, 11040
- Arvin Trindade
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >22인 피험자; 남성과 여성을 포함합니다.
- EUS 유도 배액 후 내시경적 괴사 절제술을 시행하는 적응증이 있는 급성 췌장염으로 인한 증상이 있는 췌장 괴사 환자
- 30% 이상의 괴사 물질을 시사하는 영상
- 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사 크기 ≥6cm 및 ≤22cm
- 피험자는 반복되는 내시경 절차를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며 표시된 대로 21(+/- 7)일 동안 필요한 후속 평가를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 반복적인 내시경 검사를 위해 돌아오려 하지 않음.
- 문서화된 가성동맥류 > WOPN 내 1cm
- 접근로 내 위정맥류 또는 불가피한 혈관 개입(내시경 또는 내시경 초음파를 사용하여 볼 수 있음).
- 시술을 위해 보류할 수 없는 이중 항혈소판제 요법 또는 치료적 항응고제
- 연구자의 의견에 따라 환자가 내시경 절차를 안전하게 수행할 수 없는 안전하지 않은 임상 상황을 생성할 수 있는 모든 상태(의료 허가 부족).
- 임부 또는 수유부 또는 연구자가 판단하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 환자는 현재 이 시험의 종점 분석을 방해할 수 있는 다른 조사 시험에 등록되어 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoRotor 요법
의사는 벽으로 둘러싸인 괴사가 있는 환자에서 EndoRotor를 사용하여 직접 내시경적 괴사 절제술을 수행합니다.
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벽으로 둘러싸인 췌장 괴사 환자의 직접적인 내시경적 괴사 절제술을 위해 생존 불가능/괴사 조직을 안전하게 제거하는 EndoRotor의 능력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전: 장치 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 21 +/- 7일
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이 연구의 1차 종점은 주요 장치 관련 합병증이 없는 것입니다.
안전성 종점에는 내시경 괴사 절제술을 수행할 때 EndoRotor의 안전성 평가가 포함됩니다.
이 연구의 목적을 위해 안전성 평가에는 21(+/-7)일의 추적 기간 동안 내시경적 괴사 절제술과 관련된 합병증이 포함되어야 합니다.
잠재적인 내시경 합병증에는 천공과 출혈이 포함됩니다.
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21 +/- 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 최소 70%의 괴사 파편이 제거된 참가자 수
기간: 21 +/- 7일
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21(+/-7)일에 공동의 CT 평가를 기반으로 치료 중인 집합체의 괴사 잔해의 최소 70%가 제거되는 것으로 정의되는 직접 내시경 괴사 절제술 동안 치료 중인 집합체의 성공적인 괴사 제거 후속 방문.
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21 +/- 7일
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최소 70%의 괴사 감소를 달성하기 위한 평균 총 절차 시간
기간: 환자당 모든 괴사 절제술 절차 완료
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모든 절차에 대한 괴사 제거를 달성하기 위한 총 절차 시간 평가. 총 절차 시간은 scope-in에서 scope-out까지 측정됩니다. EndoRotor 시간은 EndoRotor 사용 시작부터 EndoRotor 사용 종료까지 측정됩니다. |
환자당 모든 괴사 절제술 절차 완료
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절차적 괴사 조직 제거의 적절성: 절차당 WOPN 공동에서 제거된 괴사 물질의 평균 백분율.
기간: 이 결과는 참가자당 각 괴사 절제술 절차를 완료할 때 평가되었습니다. 모든 참가자에 대한 모든 괴사 절제술 절차 완료 시 절차당 WOPN에서 제거된 괴사 물질의 전체 평균 백분율을 계산했습니다.
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각 괴사 절제술 절차 완료 시 조사관은 내시경으로 WOPN 공동을 육안으로 검사하고 EndoRotor를 사용하여 공동에서 제거된 괴사의 백분율을 추정합니다.
각 절차에 대해 WOPN 공동의 초기 괴사량은 100%로 간주됩니다.
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이 결과는 참가자당 각 괴사 절제술 절차를 완료할 때 평가되었습니다. 모든 참가자에 대한 모든 괴사 절제술 절차 완료 시 절차당 WOPN에서 제거된 괴사 물질의 전체 평균 백분율을 계산했습니다.
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최소 70%의 괴사 감소를 달성하기 위해 참가자당 필요한 Necrosectomy 절차의 평균 수.
기간: 이 결과는 참가자당 모든 괴사 절제술 절차 완료 시 평가되었습니다. 모든 참가자의 모든 괴사 절제술 절차를 완료한 후 괴사를 최소 70% 감소시키기 위한 전체 평균 절차 수를 계산했습니다.
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WOPN에서 최소 70%의 괴사 감소를 달성하기 위해 참가자당 필요한 총 괴사 절제술 절차 수가 평가됩니다.
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이 결과는 참가자당 모든 괴사 절제술 절차 완료 시 평가되었습니다. 모든 참가자의 모든 괴사 절제술 절차를 완료한 후 괴사를 최소 70% 감소시키기 위한 전체 평균 절차 수를 계산했습니다.
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참여자당 평균 입원 기간
기간: 환자 퇴원 시
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색인 괴사 절제술 절차 날짜부터 퇴원 날짜까지 일 단위로 측정한 참가자당 총 입원 기간.
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환자 퇴원 시
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삶의 질 - 약식 36항목 건강 설문 조사 버전 1(SF-36v1), 신체 및 정서적 복합 점수
기간: 21 +/- 7일
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SF-36v1 설문지는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. 설문지는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강을 포함한 8가지 건강 영역을 평가합니다. 참가자들은 기준선 방문에서 설문지를 작성하도록 요청받았고, 이후 21일째의 Necrosectomy 후속 방문에서 다시 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 이후 21일째의 Necrosectomy 후속 방문에서 얻은 설문지 결과를 개선을 위해 Baseline의 설문지 결과와 비교했습니다. 각 건강 영역에 대한 숫자 점수는 기준선보다 높은 점수로 입증된 개선과 함께 0-100의 척도로 보고됩니다. p-값이 0.05 미만인 기준선 및 21일 후속 방문 점수의 차이로 통계적으로 유의미한 개선이 표시됩니다. |
21 +/- 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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급성 췌장염에 대한 임상 시험
EndoRotor 요법에 대한 임상 시험
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Foundation for Liver ResearchInterscope, Inc.완전한
-
Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.모병급성 췌장염 | 회저; 췌장, 급성(감염성)네덜란드, 미국, 이탈리아, 독일, 덴마크, 영국
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병