EndoRotor DEN (bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa) Próba
Prospektywna, próbna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Interscope Endorotor® do bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii otoczonej martwicy trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu resekcji Interscope EndoRotor® u pacjentów wymagających bezpośredniej endoskopowej martwicy z martwicą trzustki otoczoną ścianą (WOPN). Całkowita rejestracja 30 przedmiotów, z czego co najmniej 15 zapisanych w USA.
Pacjenci zostaną oczyszczeni za pomocą EndoRotor w czasie umieszczania stentu lub umieszczania wkładu, według uznania Badacza, przy maksymalnie 4 zabiegach EndoRotor. Pomiędzy każdą procedurą EndoRotor wymagane są co najmniej 2 dni przerwy, a wszystkie procedury muszą zostać zakończone w ciągu 14 (+7/-0) dni. Kontrola jest zakończona 21 (+/- 7) dni po ostatnim zabiegu oczyszczania EndoRotor.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- University of Frankfurt Medicine
-
München, Niemcy, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Benjamin Tharian
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Arvin Trindade
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku >22 lat; łącznie z mężczyznami i kobietami.
- Chorzy z objawową martwicą trzustki w przebiegu ostrego zapalenia trzustki ze wskazaniami do endoskopowej nekrosektomii po drenażu pod kontrolą EUS
- Obrazowanie sugeruje obecność materiału martwiczego większego lub równego 30%.
- Oddzielona martwica trzustki o wielkości ≥6 cm i ≤22 cm
- Tester może tolerować powtarzające się procedury endoskopowe
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i którzy chcą i są w stanie wrócić na wymagane oceny kontrolne w ciągu 21 (+/- 7) dni, jak wskazano.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Tester nie chce wracać na powtórne endoskopie.
- Udokumentowany tętniak rzekomy > 1 cm w obrębie WOPN
- Interweniujące żylaki żołądka lub nieuniknione naczynia krwionośne w obrębie dostępu (widoczne w badaniu endoskopowym lub endoskopowym USG).
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub terapeutyczna antykoagulacja, której nie można odstąpić od zabiegu
- Każdy stan, który zdaniem badacza stworzyłby niebezpieczną sytuację kliniczną, która nie pozwoliłaby pacjentowi na bezpieczne poddanie się zabiegowi endoskopowemu (brak zezwolenia medycznego).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Wiadomo, że pacjent jest obecnie włączony do innego badania badawczego, które może zakłócać analizy punktów końcowych tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia EndoRotorem
Lekarze wykonają bezpośrednią nekrosektomię endoskopową przy użyciu EndoRotor u pacjentów z odgrodzoną martwicą.
|
Ocena zdolności EndoRotor do bezpiecznego usuwania tkanki martwej/nieżywotnej do bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii u pacjentów z odgrodzoną martwicą trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z komplikacjami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 21 +/- 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest brak poważnych powikłań związanych z urządzeniem.
Punkt końcowy bezpieczeństwa będzie obejmował ocenę bezpieczeństwa EndoRotor podczas wykonywania endoskopowej nekrosektomii.
Do celów tego badania ocena bezpieczeństwa obejmuje powikłania związane z nekrosektomią endoskopową w 21 (+/- 7) dniowym okresie obserwacji.
Potencjalne powikłania endoskopowe obejmują perforację i krwawienie.
|
21 +/- 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: liczba uczestników z usuniętymi co najmniej 70% nekrotycznych szczątków
Ramy czasowe: 21 +/- 7 dni
|
Pomyślne usunięcie martwicy w leczonym pobraniu podczas bezpośredniej nekrosektomii endoskopowej, gdzie sukces definiuje się jako co najmniej 70% martwiczych szczątków w leczonym pobraniu na podstawie oceny CT jamy w 21 (+/-7) dniu powtórna wizyta.
|
21 +/- 7 dni
|
|
Średni całkowity czas zabiegu potrzebny do osiągnięcia co najmniej 70% redukcji martwicy
Ramy czasowe: Zakończenie wszystkich procedur nekrosektomii na pacjenta
|
Ocena całkowitego czasu zabiegu do uzyskania usunięcia martwicy dla wszystkich zabiegów. Całkowity czas procedury jest mierzony od początku do końca. Czas EndoRotor jest mierzony od rozpoczęcia użytkowania EndoRotor do zakończenia użytkowania EndoRotor. |
Zakończenie wszystkich procedur nekrosektomii na pacjenta
|
|
Adekwatność oczyszczania zabiegowego: średni procent materiału martwiczego usuniętego z jamy WOPN na zabieg.
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano po zakończeniu każdej procedury nekrosektomii na uczestnika. Po zakończeniu wszystkich procedur nekrosektomii dla wszystkich uczestników obliczono ogólny średni procent materiału martwiczego usuniętego z WOPN na procedurę.
|
Po zakończeniu każdej procedury nekrosektomii, badacz dokona oględzin endoskopowych jamy WOPN i oszacuje procent martwicy, która została usunięta z jamy za pomocą EndoRotor.
Dla każdego zabiegu przyjmuje się, że początkowa wielkość martwicy w jamie WOPN wynosiła 100%.
|
Wynik ten oceniano po zakończeniu każdej procedury nekrosektomii na uczestnika. Po zakończeniu wszystkich procedur nekrosektomii dla wszystkich uczestników obliczono ogólny średni procent materiału martwiczego usuniętego z WOPN na procedurę.
|
|
Średnia liczba zabiegów nekrosektomii wymaganych na uczestnika w celu uzyskania co najmniej 70% redukcji martwicy.
Ramy czasowe: Wynik ten oceniono po zakończeniu wszystkich procedur nekrosektomii na uczestnika. Po zakończeniu wszystkich zabiegów nekrosektomii u wszystkich uczestników obliczono ogólną średnią liczbę zabiegów potrzebnych do uzyskania co najmniej 70% redukcji martwicy.
|
Oceniona zostanie całkowita liczba zabiegów nekrosektomii wymaganych na uczestnika, aby osiągnąć co najmniej 70% redukcję martwicy z WOPN.
|
Wynik ten oceniono po zakończeniu wszystkich procedur nekrosektomii na uczestnika. Po zakończeniu wszystkich zabiegów nekrosektomii u wszystkich uczestników obliczono ogólną średnią liczbę zabiegów potrzebnych do uzyskania co najmniej 70% redukcji martwicy.
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu na uczestnika
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta ze szpitala
|
Łączna długość pobytu w szpitalu na uczestnika mierzona w dniach, od dnia wykonania indeksu nekrosektomii do dnia wypisu.
|
Przy wypisie pacjenta ze szpitala
|
|
Jakość życia — skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami, wersja 1 (SF-36v1), złożony wynik fizyczny i emocjonalny
Ramy czasowe: 21 +/- 7 dni
|
Kwestionariusz SF-36v1 mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjenta. Kwestionariusz ocenia osiem domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza podczas wizyty początkowej, a następnie ponownie podczas wizyty kontrolnej 21 dni po nekrosektomii. Wyniki kwestionariusza z wizyty kontrolnej 21 dni po nekrosektomii porównano następnie z wynikami linii podstawowej w celu poprawy. Wyniki liczbowe dla każdej dziedziny zdrowia są podawane w skali od 0 do 100, przy czym poprawa jest wykazywana przez wyższy wynik niż wartość wyjściowa. Statystycznie istotną poprawę wskazują różnice w wynikach wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych po 21 dniach, które mają wartość p < 0,05. |
21 +/- 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .