Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoRotor DEN (Direct Endoscopic Necrosectomy) Trial

4. oktober 2021 opdateret af: Interscope, Inc.

Prospektiv, forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Interscope Endorotor®-systemet til direkte endoskopisk nekrosektomi af walled off pancreatisk nekrose

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Interscope EndoRotor® Resection System hos personer, der kræver direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) med walled off pancreatisk nekrose (WOPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter, forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Interscope EndoRotor® Resection System hos personer, der kræver direkte endoskopisk nekrosektomi med walled off pancreatic necrosis (WOPN). Samlet tilmelding 30 fag med mindst 15 tilmeldt i USA.

Forsøgspersonerne vil blive debrideret med EndoRotor enten på tidspunktet for stentplacering eller efter placering efter Investigators skøn med maksimalt 4 EndoRotor-procedurer. Der kræves mindst 2 dage mellem hver EndoRotor-procedure, og alle procedurer skal gennemføres inden for en 14 (+7/-0) dages periode. Opfølgning er afsluttet 21 (+/- 7) dage efter sidste EndoRotor-debrideringsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Benjamin Tharian
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Arvin Trindade
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt Medicine
      • München, Tyskland, 81675
        • Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er >22; inklusive hanner og hunner.
  2. Patienter med symptomatisk pancreasnekrose på grund af akut pancreatitis, der har indikation for at gennemgå endoskopisk nekrosektomi efter at have gennemgået EUS-guidet dræning
  3. Billeddannelse, der tyder på mere end eller lig med 30 % nekrotisk materiale
  4. Afmuret pancreas nekrose størrelse ≥6 cm og ≤22 cm
  5. Personen kan tolerere gentagne endoskopiske procedurer
  6. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke.
  7. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger gennem 21 (+/- 7) dage, som angivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kan ikke give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er uvillig til at vende tilbage til gentagne endoskopier.
  3. Dokumenteret pseudoaneurisme > 1 cm inden for WOPN
  4. Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i adgangskanalen (synlig ved endoskopi eller endoskopisk ultralyd).
  5. Dobbelt trombocythæmmende behandling eller terapeutisk antikoagulering, der ikke kan tilbageholdes for proceduren
  6. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville skabe en usikker klinisk situation, som ikke ville tillade patienten sikkert at gennemgå en endoskopisk procedure (manglende medicinsk tilladelse).
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  8. Det vides, at patienten i øjeblikket er indrulleret i et andet undersøgelsesforsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoRotor terapi
Læger vil udføre direkte endoskopisk nekrosektomi ved hjælp af EndoRotor hos patienter med walled off nekrose.
Enhed: EndoRotor terapi
For at evaluere EndoRotorens evne til sikkert at fjerne ikke-levedygtigt/nekrotisk væv til direkte endoskopisk nekrosektomi hos patienter med walled off pancreas nekrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 21 +/- 7 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er friheden fra større enhedsrelaterede komplikationer. Sikkerhedsendepunktet vil omfatte en vurdering af EndoRotorens sikkerhed ved udførelse af endoskopisk nekrosektomi. Med henblik på denne undersøgelse skal sikkerhedsevalueringen omfatte komplikationer forbundet med endoskopisk nekrosektomi gennem den 21 (+/-7) dages opfølgningsperiode. Potentielle endoskopiske komplikationer omfatter perforering og blødning.
21 +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal deltagere med mindst 70 % af nekrotisk affald fjernet
Tidsramme: 21 +/- 7 dage
Vellykket fjernelse af nekrose i samlingen, der behandles under direkte endoskopisk nekrosektomi, hvor succes er defineret som mindst 70 % af det nekrotiske affald i samlingen, der behandles, fjernes baseret på CT-evaluering af hulrummet på 21 (+/-7) dagen. opfølgende besøg.
21 +/- 7 dage
Gennemsnitlig samlet proceduretid til at opnå mindst 70 % reduktion af nekrose
Tidsramme: Gennemførelse af alle nekrosektomiprocedurer pr. patient

Vurdering af den samlede proceduretid for at opnå clearance af nekrose for alle procedurer.

Samlet proceduretid måles fra scope-in ​​til scope-out. EndoRotor-tiden måles fra starten af ​​EndoRotor-brug til slutningen af ​​EndoRotor-brug.
Gennemførelse af alle nekrosektomiprocedurer pr. patient
Tilstrækkelighed af proceduremæssig debridering: Gennemsnitlig procent af nekrotisk materiale fjernet fra WOPN-hulrummet pr. procedure.
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet ved afslutningen af ​​hver nekrosektomiprocedure pr. deltager. Ved afslutningen af ​​alle nekrosektomiprocedurer for alle deltagere blev en samlet gennemsnitlig procentdel af nekrotisk materiale fjernet fra WOPN pr. procedure beregnet.
Ved afslutningen af ​​hver nekrosektomiprocedure vil investigator visuelt inspicere WOPN-hulrummet endoskopisk og estimere procenten af ​​nekrose, der blev fjernet fra hulrummet ved hjælp af EndoRotor. For hver procedure anses den indledende mængde af nekrose i WOPN-hulrummet for at være 100 %.
Dette resultat blev vurderet ved afslutningen af ​​hver nekrosektomiprocedure pr. deltager. Ved afslutningen af ​​alle nekrosektomiprocedurer for alle deltagere blev en samlet gennemsnitlig procentdel af nekrotisk materiale fjernet fra WOPN pr. procedure beregnet.
Gennemsnitligt antal nekrosektomiprocedurer, der kræves pr. deltager for at opnå mindst 70 % reduktion i nekrose.
Tidsramme: Dette resultat blev vurderet ved afslutning af alle nekrosektomiprocedurer pr. deltager. Efter afslutning af alle nekrosektomiprocedurer hos alle deltagere blev det samlede gennemsnitlige antal procedurer for at opnå mindst 70 % reduktion i nekrose beregnet.
Det samlede antal nekrosektomiprocedurer, der kræves pr. deltager for at opnå mindst 70 % reduktion af nekrose fra WOPN, vil blive vurderet.
Dette resultat blev vurderet ved afslutning af alle nekrosektomiprocedurer pr. deltager. Efter afslutning af alle nekrosektomiprocedurer hos alle deltagere blev det samlede gennemsnitlige antal procedurer for at opnå mindst 70 % reduktion i nekrose beregnet.
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold pr. deltager
Tidsramme: Ved patientudskrivning fra hospital
Den samlede længde af hospitalsophold pr. deltager målt i dage, fra datoen for indeksnekrosektomiproceduren til udskrivelsesdatoen.
Ved patientudskrivning fra hospital
Livskvalitet – kortformular 36-element sundhedsundersøgelse version 1 (SF-36v1), fysisk og følelsesmæssig sammensat score
Tidsramme: 21 +/- 7 dage

Spørgeskemaet SF-36v1 måler funktionelt helbred og velvære set fra en patients synspunkt. Spørgeskemaet vurderer otte sundhedsdomæner, herunder: Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerter og generel sundhed.

Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved baselinebesøget og derefter igen ved 21 dages post-nekrosektomiopfølgningsbesøg. Resultaterne af spørgeskemaet fra opfølgningsbesøget efter 21 dage efter nekrosektomi blev derefter sammenlignet med resultaterne af baseline for forbedring.

Numeriske score for hvert sundhedsdomæne er rapporteret på en skala fra 0-100 med forbedring demonstreret ved en højere score end baseline. Statistisk signifikant forbedring er angivet ved forskelle i baseline og 21 dages opfølgningsbesøgsscore, der har en p-værdi < 0,05.
21 +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interscope, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner