Ensayo EndoRotor DEN (necrosectomía endoscópica directa)
4 de octubre de 2021 actualizado por: Interscope, Inc.
Prospectivo, ensayo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema Interscope Endorotor® para la necrosectomía endoscópica directa de la necrosis pancreática amurallada
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de resección Interscope EndoRotor® en sujetos que requieren necrosectomía endoscópica directa (DEN) con necrosis pancreática amurallada (WOPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de resección Interscope EndoRotor® en sujetos que requieren necrosectomía endoscópica directa con necrosis pancreática amurallada (WOPN). Inscripción total 30 sujetos con al menos 15 inscritos en los EE. UU.
Se desbridará a los sujetos con el EndoRotor en el momento de la colocación del stent o de la colocación del poste, a discreción del investigador, con un máximo de 4 procedimientos con EndoRotor. Se requiere un mínimo de 2 días entre cada procedimiento EndoRotor y todos los procedimientos deben completarse dentro de un período de 14 (+7/-0) días. El seguimiento se completa 21 (+/- 7) días después del último procedimiento de desbridamiento de EndoRotor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University of Frankfurt Medicine
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München, Alemania, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Benjamin Tharian
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Arvin Trindade
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son > 22; inclusivo de hombres y mujeres.
- Pacientes con necrosis pancreática sintomática por pancreatitis aguda que tienen indicación de necrosectomía endoscópica tras haber sido sometidos a drenaje guiado por USE
- Imágenes sugestivas de material necrótico mayor o igual al 30%
- Necrosis pancreática amurallada tamaño ≥6 cm y ≤22cm
- El sujeto puede tolerar procedimientos endoscópicos repetidos.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.
- Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos y puedan regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas hasta 21 (+/- 7) días, según se indica.
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto no está dispuesto a regresar para endoscopias repetidas.
- Pseudoaneurisma documentado > 1 cm dentro de la WOPN
- Várices gástricas intermedias o vasos sanguíneos inevitables dentro del tracto de acceso (visibles mediante endoscopia o ultrasonido endoscópico).
- Terapia antiplaquetaria dual o anticoagulación terapéutica que no se puede suspender para el procedimiento
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, crearía una situación clínica insegura que no permitiría al paciente someterse a un procedimiento endoscópico de manera segura (falta de autorización médica).
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo confiable a juicio del investigador, y/o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
- Se sabe que el paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación que podría interferir con los análisis de puntos finales de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia EndoRotor
Los médicos realizarán una necrosectomía endoscópica directa utilizando el EndoRotor en pacientes con necrosis amurallada.
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Evaluar la capacidad del EndoRotor para eliminar con seguridad tejido no viable/necrótico para la necrosectomía endoscópica directa en pacientes con necrosis pancreática amurallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 21 +/- 7 Días
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El criterio principal de valoración de este estudio es la ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo.
El punto final de seguridad incluirá una evaluación de la seguridad del EndoRotor al realizar una necrosectomía endoscópica.
A los fines de este estudio, la evaluación de seguridad deberá incluir las complicaciones asociadas con la necrosectomía endoscópica durante el período de seguimiento de 21 (+/-7) días.
Las posibles complicaciones endoscópicas incluyen perforación y sangrado.
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21 +/- 7 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: número de participantes con al menos el 70 % de los desechos necróticos eliminados
Periodo de tiempo: 21 +/- 7 Días
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Eliminación exitosa de la necrosis en la colección que se está tratando durante la necrosectomía endoscópica directa donde el éxito se define como que al menos el 70 % de los restos necróticos en la colección que se está tratando se eliminó en base a la evaluación por TC de la cavidad a los 21 (+/-7) días visita de seguimiento.
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21 +/- 7 Días
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Tiempo medio total del procedimiento para lograr al menos una reducción del 70 % en la necrosis
Periodo de tiempo: Finalización de todos los procedimientos de necrosectomía por paciente
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Evaluación del tiempo total del procedimiento para lograr la eliminación de la necrosis para todos los procedimientos. El tiempo total del procedimiento se mide desde el alcance de entrada hasta el de salida. El tiempo de EndoRotor se mide desde el inicio del uso de EndoRotor hasta el final del uso de EndoRotor. |
Finalización de todos los procedimientos de necrosectomía por paciente
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Adecuación del desbridamiento de procedimiento: Porcentaje medio de material necrótico eliminado de la cavidad WOPN por procedimiento.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó al finalizar cada procedimiento de necrosectomía por participante. Al finalizar todos los procedimientos de necrosectomía para todos los participantes, se calculó un porcentaje medio general de material necrótico extraído de la WOPN por procedimiento.
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Al finalizar cada procedimiento de necrosectomía, el investigador inspeccionará visualmente la cavidad WOPN endoscópicamente y estimará el porcentaje de necrosis que se eliminó de la cavidad utilizando EndoRotor.
Para cada procedimiento, la cantidad inicial de necrosis en la cavidad WOPN se considera del 100 %.
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Este resultado se evaluó al finalizar cada procedimiento de necrosectomía por participante. Al finalizar todos los procedimientos de necrosectomía para todos los participantes, se calculó un porcentaje medio general de material necrótico extraído de la WOPN por procedimiento.
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Número medio de procedimientos de necrosectomía requeridos por participante para lograr al menos una reducción del 70 % en la necrosis.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluó al finalizar todos los procedimientos de necrosectomía por participante. Después de completar todos los procedimientos de necrosectomía en todos los participantes, se calculó el número medio general de procedimientos para lograr al menos una reducción del 70% en la necrosis.
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Se evaluará el número total de procedimientos de necrosectomía requeridos por participante para lograr al menos una reducción del 70 % en la necrosis de la WOPN.
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Este resultado se evaluó al finalizar todos los procedimientos de necrosectomía por participante. Después de completar todos los procedimientos de necrosectomía en todos los participantes, se calculó el número medio general de procedimientos para lograr al menos una reducción del 70% en la necrosis.
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Duración media de la estancia hospitalaria por participante
Periodo de tiempo: Al alta del paciente del hospital
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La duración total de la estancia hospitalaria por participante medida en días, desde la fecha del procedimiento de necrosectomía índice hasta la fecha del alta.
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Al alta del paciente del hospital
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Calidad de vida - Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto, versión 1 (SF-36v1), puntaje compuesto físico y emocional
Periodo de tiempo: 21 +/- 7 Días
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El cuestionario SF-36v1 mide la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. El cuestionario evalúa ocho dominios de salud que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en la visita inicial y luego nuevamente en la visita de seguimiento 21 días después de la necrosectomía. Los resultados del cuestionario de la visita de seguimiento de 21 días después de la necrosectomía se compararon con los de la línea de base para la mejora. Los puntajes numéricos para cada dominio de salud se informan en una escala de 0 a 100 con una mejoría demostrada por un puntaje más alto que el valor inicial. La mejora estadísticamente significativa se denota por las diferencias en las puntuaciones de la visita de seguimiento al inicio y a los 21 días que tienen un valor de p < 0,05. |
21 +/- 7 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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