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EndoRotor DEN（直接内窥镜坏死切除术）试验

2021年10月4日 更新者：Interscope, Inc.

前瞻性试验评估 Interscope Endorotor® 系统用于直接内镜下胰腺坏死切除术的安全性和有效性

一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心的试验，旨在评估 Interscope EndoRotor® 切除系统在需要直接内窥镜坏死切除术 (DEN) 伴胰腺坏死 (WOPN) 的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心试验，旨在评估 Interscope EndoRotor® 切除系统在需要直接内窥镜坏死切除术伴胰腺坏死 (WOPN) 的受试者中的安全性和有效性。 总入学人数 30 个科目，其中至少 15 个科目在美国入学。

受试者将在支架放置时或放置后由研究者自行决定使用 EndoRotor 清创，最多 4 次 EndoRotor 程序。 每次 EndoRotor 手术之间至少需要间隔 2 天，所有手术都需要在 14 (+7/-0) 天内完成。 在最后一次 EndoRotor 清创手术后 21 (+/- 7) 天完成跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • University of Frankfurt Medicine
      • München、德国、81675
        • Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Benjamin Tharian
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Queens、New York、美国、11040
        • Arvin Trindade
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. >22 岁的受试者；包括男性和女性。
  2. 急性胰腺炎引起症状性胰腺坏死，EUS 引导下引流后有适应证行内镜下坏死切除术的患者
  3. 影像提示大于或等于 30% 的坏死物质
  4. 胰壁坏死体积≥6cm且≤22cm
  5. 受试者可以忍受重复的内窥镜手术
  6. 受试者能够给予知情同意。
  7. 受试者能够理解研究的要求，提供了书面知情同意书，并且愿意并能够在指定的 21 (+/- 7) 天内返回进行所需的后续评估。

排除标准：

  1. 受试者无法给予知情同意。
  2. 对象不愿返回进行重复的内窥镜检查。
  3. WOPN 内有记录的假性动脉瘤 > 1 厘米
  4. 介入胃静脉曲张或通路内不可避免的血管（使用内窥镜或内窥镜超声可见）。
  5. 不能因手术而停止的双重抗血小板治疗或治疗性抗凝治疗
  6. 研究者认为会造成不安全临床情况的任何情况，不允许患者安全地接受内窥镜手术（缺乏医疗许可）。
  7. 根据研究者的判断，孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女未采用可靠的避孕方法，和/或不愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法。
  8. 已知患者目前正在参加另一项可能干扰该试验终点分析的研究性试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内转子疗法
医生将使用 EndoRotor 对有壁状坏死的患者进行直接内窥镜坏死切除术。
设备：内转子疗法
评估 EndoRotor 安全去除无活性/坏死组织的能力，以对胰腺坏死患者进行直接内窥镜坏死切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：有设备相关并发症的参与者人数
大体时间：21 +/- 7 天
这项研究的主要终点是没有主要设备相关的并发症。 安全终点将包括对 EndoRotor 在进行内窥镜坏死切除术时的安全性的评估。 出于本研究的目的，安全性评估应包括在 21 (+/-7) 天随访期内与内窥镜坏死切除术相关的并发症。 潜在的内镜并发症包括穿孔和出血。
21 +/- 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：至少 70% 的坏死碎片被清除的参与者人数
大体时间：21 +/- 7 天
在直接内窥镜坏死切除术中成功清除正在治疗的集合中的坏死，其中成功的定义是根据第 21 (+/-7) 天腔体的 CT 评估清除了正在处理的集合中至少 70% 的坏死碎片随访。
21 +/- 7 天
坏死减少至少 70% 的平均总手术时间
大体时间：每位患者完成所有坏死切除术

评估所有手术清除坏死所需的总手术时间。

总程序时间是从范围内到范围外测量的。 EndoRotor 时间是从开始使用 EndoRotor 到结束使用 EndoRotor 的时间。
每位患者完成所有坏死切除术
程序清创的充分性：每个程序从 WOPN 腔中移除的坏死物质的平均百分比。
大体时间：在每个参与者完成每个坏死切除手术时评估该结果。在完成所有参与者的所有坏死切除手术后，计算每个手术从 WOPN 中去除的坏死物质的总体平均百分比。
在每个坏死切除手术完成后，调查员将通过内窥镜目视检查 WOPN 腔，并估计使用 EndoRotor 从腔中去除的坏死百分比。 对于每个程序，WOPN 腔中的初始坏死量被认为是 100%。
在每个参与者完成每个坏死切除手术时评估该结果。在完成所有参与者的所有坏死切除手术后，计算每个手术从 WOPN 中去除的坏死物质的总体平均百分比。
为使坏死减少至少 70%，每位参与者需要进行的坏死切除手术的平均次数。
大体时间：在每位参与者完成所有坏死切除手术后评估该结果。在所有参与者完成所有坏死切除手术后，计算实现坏死减少至少 70% 的总体平均手术次数。
将评估每位参与者为使 WOPN 的坏死减少至少 70% 所需的坏死切除术总数。
在每位参与者完成所有坏死切除手术后评估该结果。在所有参与者完成所有坏死切除手术后，计算实现坏死减少至少 70% 的总体平均手术次数。
每个参与者的平均住院时间
大体时间：患者出院时
从指数坏死切除手术之日到出院之日，每位参与者的住院总时长以天为单位。
患者出院时
生活质量 - 简表 36 项健康调查第 1 版 (SF-36v1)，身体和情绪综合评分
大体时间：21 +/- 7 天

SF-36v1 问卷从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 调查问卷评估八个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。

参与者被要求在基线访问时完成问卷，然后在坏死切除术后 21 天的后续访问中再次完成问卷。 然后将坏死组织切除术后 21 天随访的问卷结果与基线的结果进行比较以进行改进。

每个健康领域的数字分数以 0-100 的等级报告，分数高于基线表明有所改善。 统计上显着的改善由基线和 21 天随访评分的差异表示，p 值 < 0.05。
21 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Interscope, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Marco Bruno, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-0047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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