EndoRotor DEN (suora endoskooppinen nekrosektomia) -koe
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Interscope, Inc.
Tuleva kokeilu, jossa arvioidaan Interscope Endorotor® -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta seinämäisen haimanekroosin suorassa endoskooppisessa nekroosissa
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Interscope EndoRotor® -resektiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka tarvitsevat suoraa endoskooppista nekroosinpoistoa (DEN) ja haimanekroosia (WOPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Interscope EndoRotor® -resektiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka tarvitsevat suoraa endoskooppista nekroosinpoistoa ja seinämäisen haimanekroosin (WOPN). Yhteensä 30 koehenkilöä, joista vähintään 15 on ilmoittautunut Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt debridoidaan EndoRotorilla joko stentin asennuksen yhteydessä tai asennuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan enintään neljällä EndoRotor-toimenpiteellä. Jokaisen EndoRotor-toimenpiteen välillä on oltava vähintään 2 päivää, ja kaikki toimenpiteet on suoritettava 14 (+7/-0) päivän kuluessa. Seuranta on valmis 21 (+/- 7) päivää viimeisen EndoRotor-puhdistustoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University of Frankfurt Medicine
-
München, Saksa, 81675
- Interdisciplinary Clinic for Endoscopy - TU Munich
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Benjamin Tharian
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Arvin Trindade
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat yli 22; mukaan lukien miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on akuutista haimatulehduksesta johtuva oireinen haimanekroosi, joilla on indikaatio endoskooppiseen nekroskooppiseen poistoon EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen
- Kuvaus, joka viittaa vähintään 30 %:iin nekroottista materiaalia
- Aidattu haimanekroosi koko ≥6 cm ja ≤22cm
- Kohde voi sietää toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan vaadittuihin seuranta-arviointeihin 21 (+/- 7) päivän kuluessa, kuten on ilmoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Tutkittava ei halua palata toistuviin endoskopioihin.
- Dokumentoitu pseudoaneurysma > 1 cm WOPN:n sisällä
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai väistämättömät verisuonet sisääntulokanavassa (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä).
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei voida jättää ottamatta huomioon toimenpidettä varten
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi vaarallisen kliinisen tilanteen, joka ei salli potilasta turvallisesti endoskooppisen toimenpiteen suorittamista (lääketieteellisen selvityksen puute).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioimaa luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaan tiedetään olevan tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen päätepisteanalyysejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoRotor-terapia
Lääkärit suorittavat suoran endoskooppisen nekrosektomian käyttämällä EndoRotoria potilaille, joilla on seinämäinen nekroosi.
|
Arvioida EndoRotorin kykyä poistaa turvallisesti elotonta/nekroottista kudosta suoraa endoskooppista nekroosinpoistoa varten potilailla, joilla on haimanekroosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 21 +/- 7 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vapaus merkittävistä laitteisiin liittyvistä komplikaatioista.
Turvallisuuspäätepisteeseen kuuluu EndoRotorin turvallisuuden arviointi endoskooppisen nekroosinpoiston yhteydessä.
Tätä tutkimusta varten turvallisuusarviointiin on sisällyttävä endoskooppiseen nekroskooppiseen poistoon liittyvät komplikaatiot 21 (+/-7) päivän seurantajakson ajan.
Mahdollisia endoskooppisia komplikaatioita ovat perforaatio ja verenvuoto.
|
21 +/- 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä, joilta on poistettu vähintään 70 % nekroottisista roskista
Aikaikkuna: 21 +/- 7 päivää
|
Onnistunut nekroosin puhdistuminen hoidettavasta kokoelmasta suoran endoskooppisen nekroosinpoiston aikana, jossa onnistumisen määritetään siten, että vähintään 70 % hoidettavan kokoelman nekroottisista roskista poistetaan ontelon TT-arvioinnin perusteella 21 (+/-7) päivänä seurantakäynti.
|
21 +/- 7 päivää
|
|
Keskimääräinen toimenpiteen kokonaisaika vähintään 70 %:n vähentämiseen nekroosissa
Aikaikkuna: Kaikki nekrosektomiatoimenpiteet potilasta kohti
|
Toimenpiteen kokonaisajan arviointi nekroosin poistamiseksi kaikissa toimenpiteissä. Toimenpiteen kokonaisaika mitataan laajennuksesta sisään-ulostuloon. EndoRotor-aika mitataan EndoRotor-käytön alusta EndoRotor-käytön loppuun. |
Kaikki nekrosektomiatoimenpiteet potilasta kohti
|
|
Proseduurin puhdistamisen riittävyys: WOPN-ontelosta poistetun nekroottisen materiaalin keskimääräinen prosenttiosuus toimenpidettä kohti.
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin jokaisen nekrosektomiatoimenpiteen päätyttyä osallistujaa kohti. Kun kaikki nekrosektomiatoimenpiteet oli saatu päätökseen kaikille osallistujille, laskettiin WOPN:stä poistetun nekroottisen materiaalin kokonaisprosenttiosuus toimenpidettä kohti.
|
Kunkin nekroosinpoistotoimenpiteen päätyttyä tutkija tarkastaa silmämääräisesti WOPN-ontelon endoskooppisesti ja arvioi ontelosta EndoRotorilla poistetun nekroosin prosentuaalisen määrän.
Jokaisen toimenpiteen osalta nekroosin alkumäärä WOPN-ontelossa katsotaan 100 %:ksi.
|
Tämä tulos arvioitiin jokaisen nekrosektomiatoimenpiteen päätyttyä osallistujaa kohti. Kun kaikki nekrosektomiatoimenpiteet oli saatu päätökseen kaikille osallistujille, laskettiin WOPN:stä poistetun nekroottisen materiaalin kokonaisprosenttiosuus toimenpidettä kohti.
|
|
Nekrosektomiatoimenpiteiden keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti, jotta kuolio vähenisi vähintään 70 %.
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin kaikkien osallistujakohtaisten nekrosektomiatoimenpiteiden päätyttyä. Kun kaikki nekrosektomiatoimenpiteet oli saatu päätökseen kaikilta osallistujilta, laskettiin toimenpiteiden keskimääräinen kokonaismäärä vähintään 70 %:n vähentämiseksi nekroosissa.
|
Nekrosektomiatoimenpiteiden kokonaismäärä osallistujaa kohti vaaditaan vähintään 70 %:n vähentämiseksi nekroosissa WOPN:n perusteella.
|
Tämä tulos arvioitiin kaikkien osallistujakohtaisten nekrosektomiatoimenpiteiden päätyttyä. Kun kaikki nekrosektomiatoimenpiteet oli saatu päätökseen kaikilta osallistujilta, laskettiin toimenpiteiden keskimääräinen kokonaismäärä vähintään 70 %:n vähentämiseksi nekroosissa.
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto per osallistuja
Aikaikkuna: Potilaan poistuessa sairaalasta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto osallistujaa kohden päivinä mitattuna indeksinekroskopian päivästä kotiutukseen.
|
Potilaan poistuessa sairaalasta
|
|
Elämänlaatu – lyhyt lomake, 36 kohtaa terveyskysely, versio 1 (SF-36v1), fyysinen ja emotionaalinen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 21 +/- 7 päivää
|
SF-36v1-kysely mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Kyselylomakkeessa arvioidaan kahdeksan terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys. Osallistujia pyydettiin täyttämään kysely peruskäynnillä ja sitten uudelleen 21 päivää nekrosektomian jälkeisellä seurantakäynnillä. Kyselyn tuloksia 21 päivää nekrosektomian jälkeisestä seurantakäynnistä verrattiin sitten perustilanteen tuloksiin parannusta varten. Numeeriset pisteet kullekin terveysalueelle raportoidaan asteikolla 0-100, ja parannus on osoitettu korkeammalla pistemäärällä kuin lähtötaso. Tilastollisesti merkittävää parannusta kuvaavat erot lähtötilanteessa ja 21 päivän seurantakäynnin pisteissä, joiden p-arvo on < 0,05. |
21 +/- 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bruno, MD PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .