転移性再発のリスクが高い悪性固形腫瘍患者の治療におけるイフェトロバン

包含基準:

• -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上の被験者
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• -転移性再発のリスクが高いステージIからIIIの悪性固形腫瘍の現在の診断（診断から5年以内に癌転移性再発の可能性が50％以上の患者として医師を治療するとみなされます）
• -患者は、研究登録から120日以内に、がんに対するすべての標準的な局所領域および全身療法を完了している必要があります。
• 登録前の治験薬の投与は、登録の少なくとも30日前に完了する必要があります
• 患者は、局所（手術、放射線）または全身治療の影響から回復している必要があります（グレード1の毒性または最適な医療で適切に管理されたグレード2の毒性）。
• 血小板数が血液 1 mL あたり 100,000 以上
• ヘモグロビン≧9/g/dL（輸血された可能性あり）
• -Cockcroft-Gault（CG）式を使用して計算された血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min
• -総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5×ULN
• 正常上限を下回るINR（ULN）
• -出産の可能性のある女性患者および非無菌男性は、最初の試験治療投与の15日前から少なくとも2つの許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験参加者の治験薬の最終投与後少なくとも5ヶ月

注: 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない、または閉経後 (つまり、 -患者は、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術を受けていません。または別の医学的原因がなければ12か月間無月経ではありません）。 55 歳未満の女性の閉経後の状態は、閉経後の女性の検査基準範囲内の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルで確認する必要があります。 非無菌男性とは、精管切除を受けておらず、精液中に精子が存在しないことが記録されている男性です。

• 英語の読み書きができない患者は、試験全体に参加する資格がありますが、試験全体を通して患者報告アウトカムアンケートには参加しません。
• 治療前のスクリーニング失敗として研究を中止した被験者（すなわち、研究薬を受け取らなかった同意した患者）の再登録は許可されています。 再登録する場合、被験者は再同意する必要があります。 プロトコルで指定されたタイミング以外で実行されたスクリーニング手順のみを繰り返す必要があります。

除外基準:

• -標準治療の完了後の生検で証明された遠隔転移性疾患の証拠
• -抗血小板薬（ASA、NSAID、クロピドグレル、アルガトロバンなど）または抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン製品など）の現在の使用
• -現在の診断前の5年以内の活動性悪性腫瘍（in situ疾患または治癒率が非常に高い癌を除く）（つまり、 精巣がんなど）
• -治験責任医師の意見では、治療の安全性が損なわれる可能性がある、制御されていない併存する重篤な全身性疾患。

• 抗がん剤の併用はありません。 以前の治療から必要なウォッシュアウト:

  • 化学療法：21日
  • 大手術：14日（傷の治癒が十分であれば）
  • 放射線: 7 日
  • 研究/生物学的療法: 30 日
• -現在の症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、治療を必要とする不安定な不整脈（例： 薬またはペースメーカー)、不安定狭心症 (例: 新しい、悪化する、または持続する胸部不快感)、または制御されていない高血圧 (収縮期 > 160 mmHg または拡張期 > 100mmHg)。 または、治験薬の初回投与前6か月（180日）以内に発生した次のいずれか：心筋梗塞、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害または一過性脳虚血発作。 （血圧をコントロールするための降圧薬の使用は許可されています。）
• -治療を必要とする進行中の消化性潰瘍疾患
• 消化管出血の病歴
• 治療を必要とする重度の胃食道逆流症
• 出血素因の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -既知の精神医学的状態、社会的状況、または患者の研究担当医師が合理的に判断したその他の病状により、研究参加のリスクが許容できないほど増加する;または、インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、または予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査およびその他の研究要件の予想される遵守を禁止する。