Ifetrobaani hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri metastaattisen uusiutumisen riski

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Tämänhetkinen diagnoosi minkä tahansa vaiheen I–III pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, jolla on suuri metastaattisen uusiutumisen riski (hoitava lääkäri arvioi potilaiksi, joilla on ≥ 50 % mahdollisuus syövän etäpesäkkeiden uusiutumiseen 5 vuoden sisällä diagnoosista)
• Potilaiden on täytynyt suorittaa kaikki normaalit paikalliset ja systeemiset syöpänsä hoidot 120 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Tutkimushenkilön hoito ennen ilmoittautumista on suoritettava vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
• Potilaiden on oltava toipuneet (≤ asteen 1 toksisuus tai asteen 2 toksisuus, joka on hyvin hoidettu optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla) paikallisten (leikkaus, sädehoito) tai systeemisten hoitojen vaikutuksista.
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000 per ml verta
• Hemoglobiini ≥ 9/g/dl (on saattanut olla verensiirrossa)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault (CG) -yhtälöllä laskettuna
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN
• INR alle normaalin ylärajan (ULN)
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 15 päivää ennen ensimmäistä koehoitoa ja vähintään 5 kuukautta tutkimuksen osallistujan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Huomautus: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (ts. potilaalle ei ole tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai täydellistä kohdunpoistoa; tai hänellä ei ole ollut amenorreaa 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Alle 55-vuotiaiden naisten postmenopausaalinen tila tulee varmistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla postmenopausaalisten naisten laboratorion vertailualueella. Ei-steriilejä miehiä ovat ne, joille ei ole tehty vasektomiaa ja dokumentoitu siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä.

• Potilaat, jotka eivät osaa lukea/kirjoittaa englanniksi, voivat osallistua kokonaistutkimukseen, mutta he eivät osallistu Patient-Reported Outcome -kyselyihin koko tutkimuksen ajan.
• Tutkimuksen keskeyttäneen koehenkilön rekisteröinti uudelleen esihoitoseulon epäonnistumisena (eli suostumuksensa saanut potilas, joka ei saanut tutkimuslääkkeitä) on sallittu. Jos rekisteröidyt uudelleen, suostumus on annettava uudelleen. Vain protokollassa määritellyn ajoituksen ulkopuolella suoritetut seulontatoimenpiteet on toistettava.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet biopsialla todistetusta etäismetastaattisesta taudista normaalihoidon päätyttyä
• Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (ASA, tulehduskipulääkkeet, klopidogreeli, argatrobaani jne.) tai antikoagulanttien (varfariini, hepariinivalmisteet jne.) nykyinen käyttö
• Aktiivinen maligniteetti 5 vuoden sisällä ennen nykyistä diagnoosia, paitsi in situ -tauti tai syöpä, jonka parantuvuusaste on erittäin korkea (esim. kivessyöpä jne.)
• Hallitsemattomat samanaikaiset vakavat systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa terapeuttisen turvallisuuden.

• Ei samanaikaista syöpähoitoa. Vaadittu huuhtelu aikaisemmasta hoidosta:

  • Kemoterapia: 21 päivää
  • Suuri leikkaus: 14 päivää (edellyttäen, että haava paranee riittävästi)
  • Säteily: 7 päivää
  • Tutkimus/biologinen hoito: 30 päivää
• Nykyinen oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (esim. lääkitys tai sydämentahdistin), epästabiili angina pectoris (esim. uusi, paheneva tai jatkuva epämukavuus rinnassa) tai hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg). Tai jokin seuraavista, jotka ilmenevät 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. (Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen säätelyyn on sallittua.)
• Jatkuva peptinen haavasairaus, joka vaatii hoitoa
• Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria
• Vaikea hoitoa vaativa gastroesofageaalinen refluksitauti
• Verenvuotodiateesi historia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
• Tunnettu psykiatrinen tila, sosiaalinen tilanne tai muu lääketieteellinen tila, jonka potilaan tutkimuslääkäri on kohtuudella arvioinut lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä kohtuuttomasti; tai kieltää tietoisen suostumuksen ymmärtäminen tai antaminen tai suunniteltujen käyntien, hoitoaikataulun, laboratoriotestien ja muiden tutkimusvaatimusten ennakoitu noudattaminen.