Ifetroban ved behandling av pasienter med ondartede solide svulster med høy risiko for metastatisk residiv

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersoner ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Nåværende diagnose av enhver ondartet solid svulst i stadium I til III med høy risiko for metastatisk tilbakefall (betraktet av behandlende lege som pasienter med ≥ 50 % sjanse for metastatisk tilbakefall av kreft innen 5 år etter diagnosen)
• Pasienter må ha fullført all standard lokoregional og systemisk behandling for sin kreft innen 120 dager etter studieregistrering.
• Administrasjon av en undersøkelsesagent før påmelding må fullføres minst 30 dager før påmelding
• Pasienter må ha blitt frisk (≤ grad 1 toksisitet eller grad 2 toksisitet godt håndtert med optimal medisinsk behandling) fra effekter av lokale (kirurgi, stråling) eller systemiske behandlinger.
• Blodplateantall ≥ 100 000 per ml blod
• Hemoglobin ≥ 9/g/dL (kan ha blitt transfundert)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 50 mL/min som beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault (CG) ligningen
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN
• INR under øvre normalgrense (ULN)
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og ikke-sterile menn må godta å bruke minst to metoder for akseptabel prevensjon fra 15 dager før første administrasjon av prøvebehandling til minst 5 måneder etter studiedeltakerens siste dose av studiemedikamentet

Merk: Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (dvs. pasienten har ikke hatt en bilateral tubal ligering, en bilateral ooforektomi eller en fullstendig hysterektomi; eller ikke har vært amenoréisk på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak). Postmenopausal status hos kvinner under 55 år bør bekreftes med et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå innenfor laboratoriets referanseområde for postmenopausale kvinner. Ikke-sterile menn er de som ikke har gjennomgått vasektomi med dokumentasjon på fravær av sædceller i ejakulatet.

• Pasienter som ikke kan lese/skrive på engelsk er kvalifisert til å delta i den samlede studien, men vil ikke delta i spørreskjemaene pasientrapportert utfall gjennom hele studien.
• Reregistrering av et forsøksperson som har avbrutt studien som en skjermsvikt før behandling (dvs. en samtykkende pasient som ikke mottok studiemedikamenter) er tillatt. Hvis du registrerer deg på nytt, må personen gis nytt samtykke. Bare screeningprosedyrene utført utenfor protokollspesifisert tidspunkt må gjentas.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på biopsi-påvist fjernmetastatisk sykdom etter fullført standardbehandling
• Nåværende bruk av anti-blodplatemedisiner (ASA, NSAIDs, klopidogrel, argatroban, etc.) eller antikoagulantia (warfarin, heparinprodukter, etc.)
• Aktiv malignitet innen 5 år før gjeldende diagnose bortsett fra in situ sykdom eller kreft med svært høy helbredelsesrate (dvs. testikkelkreft osv.)
• Ukontrollerte komorbide alvorlige systemiske sykdommer som etter utrederens mening kan kompromittere terapeutisk sikkerhet.

• Ingen samtidig kreftbehandling. Nødvendig utvasking fra tidligere behandling:

  • Kjemoterapi: 21 dager
  • Større operasjon: 14 dager (forutsatt at sårheling er tilstrekkelig)
  • Stråling: 7 dager
  • Utrednings-/biologisk terapi: 30 dager
• Nåværende symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil hjertearytmi som krever terapi (f.eks. medisiner eller pacemaker), ustabil angina (f.eks. nytt, forverret eller vedvarende ubehag i brystet), eller ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg). Eller noe av det følgende som oppstår innen 6 måneder (180 dager) før første dose av studiemedikamenter: Hjerteinfarkt, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep. (Bruk av antihypertensive medisiner for å kontrollere blodtrykket er tillatt.)
• Pågående magesårsykdom som krever behandling
• Anamnese med gastrointestinal blødning
• Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom som krever behandling
• Historie med blødende diatese
• Gravide eller ammende kvinner.
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
• Kjent psykiatrisk tilstand, sosial omstendighet eller annen medisinsk tilstand som med rimelighet vurderes av pasientens studielege til å øke risikoen for studiedeltakelse uakseptabelt; eller å forby forståelse eller gjengivelse av informert samtykke eller forventet overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studiekrav.