전이성 재발 위험이 높은 악성 고형 종양 환자를 치료하는 이페트로반
전이성 재발 위험이 높은 악성 고형 종양 환자에서 트롬복산 A2 수용체 길항제인 Ifetroban의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 모든 계획된 (신)보조 국소 및 전신 요법을 완료한 후 전이성 재발 위험이 높은 악성 고형 종양 환자에서 이페트로반 나트륨(이페트로반) 투여의 안전성 및 실행 가능성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 악성 고형암 환자에서 이페트로반 투여 완료 후 전이성 재발률을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 이페트로반 효과의 약력학적 마커를 정량화하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(IFETROBAN): 환자는 1일 1회(QD) 이페트로반 나트륨 경구 투여(PO)를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개월 동안 28일마다 반복됩니다.
그룹 2(플라시보): 환자는 위약 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개월 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 최대 12개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 만 18세 이상의 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 전이성 재발 위험이 높은 1~3기 악성 고형 종양의 현재 진단(진단 후 5년 이내에 암 전이 재발 가능성이 50% 이상인 환자로 의사를 치료한 것으로 간주)
- 환자는 연구 등록 120일 이내에 암에 대한 모든 표준 국소 및 전신 요법을 완료해야 합니다.
- 등록 전 시험용 에이전트의 투여는 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 국소(수술, 방사선) 또는 전신 치료의 영향으로부터 회복(≤ 1등급 독성 또는 최적의 의료로 잘 관리되는 2등급 독성)해야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 혈액 mL당 100,000
- 헤모글로빈 ≥ 9/g/dL(수혈되었을 수 있음)
- Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN
- 정상 상한치 미만의 INR(ULN)
- 가임기 여성 환자 및 비불임 남성은 첫 번째 시험 치료 투여 15일 전부터 연구 참가자의 연구 약물 최종 투여 후 최소 5개월까지 허용되는 두 가지 이상의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(즉, 환자가 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술을 받지 않은 경우 또는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이 아니었음). 55세 미만 여성의 폐경 후 상태는 폐경 후 여성에 대한 실험실 참조 범위 내의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되어야 합니다. 비불임 남성은 사정액에 정자가 없다는 문서와 함께 정관 절제술을 받지 않은 남성입니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 없는 환자는 전체 연구에 참여할 자격이 있지만 시험 기간 동안 환자가 보고한 결과 설문지에는 참여하지 않습니다.
- 치료 전 선별 실패로 연구를 중단한 피험자(즉, 연구 약물을 받지 않고 동의한 환자)의 재등록이 허용됩니다. 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다. 프로토콜에서 지정한 시간 외에 수행된 스크리닝 절차만 반복해야 합니다.
제외 기준:
- 표준 치료 완료 후 생검으로 입증된 원격 전이성 질환의 증거
- 현재 사용 중인 항혈소판제(ASA, NSAIDs, clopidogrel, argatroban 등) 또는 항응고제(와파린, 헤파린 제품 등)
- 완치율이 매우 높은 암(즉, 고환암 등)
- 연구자의 의견에 따라 치료 안전성을 손상시킬 수 있는 제어되지 않은 동반이환 심각한 전신 질환.
동시 항암 요법 없음. 이전 치료에서 요구되는 세척:
- 화학 요법: 21일
- 대수술 : 14일 (상처치유가 충분한 경우)
- 방사선: 7일
- 조사/생물학적 치료: 30일
- 현재 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II), 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥(예: 약물 또는 맥박 조정기), 불안정 협심증(예: 새로운, 악화 또는 지속적인 흉부 불편) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg). 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월(180일) 이내에 발생하는 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작. (혈압 조절을 위한 항고혈압제 사용은 허용됩니다.)
- 치료가 필요한 진행성 소화성 궤양 질환
- 위장관 출혈의 병력
- 치료가 필요한 중증 위식도 역류질환
- 출혈 체질의 역사
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 연구 참여의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 것으로 환자의 연구 의사가 합리적으로 판단하는 알려진 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 기타 의학적 상태, 사전 동의 또는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항에 대한 예상 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(페트로반)
ifetroban 캡슐(250mg)을 매일 경구 복용합니다.
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입으로 제공
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위약 비교기: 그룹 2(위약)
위약 캡슐(250mg)을 매일 경구 복용합니다.
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입으로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 치료 완료 후 최대 30일
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치료 완료 후 최대 30일
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치료 준수(참가자는 약을 복용할 때 기록할 약 일지를 제공받게 됩니다. 연구 직원은 클리닉 방문 시 참가자로부터 약 일지를 수집합니다).
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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FACT-G 점수의 요약된 변화(척도 = 0~4)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이성 재발 내의 환자 비율(각 코호트 내)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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사건 없는 생존(각 코호트 내에서)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonya Reid, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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