Ifetroban bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige solide tumoren met een hoog risico op gemetastaseerd recidief

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen ≥ 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
• Huidige diagnose van een kwaadaardige solide tumor van stadium I tot III met een hoog risico op gemetastaseerd recidief (door behandelend arts beschouwd als patiënten met ≥ 50% kans op gemetastaseerd recidief binnen 5 jaar na diagnose)
• Patiënten moeten alle standaard locoregionale en systemische therapie voor hun kanker hebben voltooid binnen 120 dagen na inschrijving in het onderzoek.
• Toediening van een onderzoeksmiddel voorafgaand aan de inschrijving moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid
• Patiënten moeten hersteld zijn (≤ graad 1 toxiciteit of graad 2 toxiciteit goed onder controle met optimale medische zorg) van effecten van lokale (chirurgie, bestraling) of systemische behandelingen.
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 per ml bloed
• Hemoglobine ≥ 9/g/dL (mogelijk getransfundeerd)
• Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault (CG)-vergelijking
• Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN
• INR onder de bovengrens van normaal (ULN)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen om ten minste twee methodes van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf 15 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste proefbehandeling tot ten minste 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer aan het onderzoek

Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (d.w.z. patiënt heeft geen bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie ondergaan; of gedurende 12 maanden geen amenorroe heeft gehad zonder alternatieve medische oorzaak). De postmenopauzale status bij vrouwen jonger dan 55 jaar moet worden bevestigd met een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte binnen de laboratoriumreferentiewaarden voor postmenopauzale vrouwen. Niet-steriele mannen zijn degenen die geen vasectomie hebben ondergaan met documentatie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat.

• Patiënten die niet in staat zijn om in het Engels te lezen/schrijven, komen in aanmerking voor deelname aan het algehele onderzoek, maar zullen tijdens het onderzoek niet deelnemen aan de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten.
• Herinschrijving van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet wegens een screeningfout vóór de behandeling (d.w.z. een toestemming gegeven patiënt die geen onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen) is toegestaan. Bij herinschrijving moet de proefpersoon opnieuw worden goedgekeurd. Alleen de screeningsprocedures die buiten de in het protocol gespecificeerde timing worden uitgevoerd, moeten worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van door biopsie bewezen metastatische ziekte op afstand na voltooiing van de standaardbehandeling
• Huidig ​​gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (ASA, NSAID's, clopidogrel, argatroban, enz.) of anticoagulantia (warfarine, heparineproducten, enz.)
• Actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de huidige diagnose, behalve voor in situ ziekte of kanker met een zeer hoog genezingspercentage (d.w.z. teelbalkanker, enz.)
• Ongecontroleerde comorbide ernstige systemische ziekten die naar de mening van de onderzoeker de therapeutische veiligheid in gevaar kunnen brengen.

• Geen gelijktijdige antikankertherapie. Vereiste wash-out van eerdere therapie:

  • Chemotherapie: 21 dagen
  • Grote operatie: 14 dagen (mits wondgenezing voldoende is)
  • Bestraling: 7 dagen
  • Onderzoeks-/biologische therapie: 30 dagen
• Huidig ​​symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II), onstabiele hartritmestoornis waarvoor therapie nodig is (bijv. medicatie of pacemaker), instabiele angina pectoris (bijv. nieuw, verergerend of aanhoudend ongemak op de borst), of ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 100 mmHg). Of een van de volgende gebeurtenissen die zich voordoen binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen: myocardinfarct, coronaire/perifere bypass-transplantaat, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval. (Het gebruik van antihypertensiva om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan.)
• Aanhoudende maagzweer waarvoor behandeling nodig is
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
• Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte die behandeling vereist
• Geschiedenis van bloedingsdiathese
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Bekende psychiatrische aandoening, sociale omstandigheid of andere medische aandoening waarvan de onderzoeksarts van de patiënt redelijkerwijs oordeelt dat deze het risico op deelname aan de studie onaanvaardbaar vergroot; of om het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of verwachte naleving van geplande bezoeken, behandelingsschema, laboratoriumtests en andere studievereisten te verbieden.