Ifetroban bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren mit hohem Risiko für ein erneutes Metastasieren

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
• Probanden ≥ 18 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Aktuelle Diagnose eines bösartigen soliden Tumors im Stadium I bis III mit hohem Risiko eines metastasierten Rezidivs (vom behandelnden Arzt als Patienten mit einer Wahrscheinlichkeit von ≥ 50 % eines metastasierten Rezidivs innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose angesehen)
• Die Patienten müssen innerhalb von 120 Tagen nach Aufnahme in die Studie alle standardmäßigen lokoregionären und systemischen Therapien für ihren Krebs abgeschlossen haben.
• Die Verabreichung eines Prüfarztes vor der Einschreibung muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen lokaler (Operation, Bestrahlung) oder systemischer Behandlungen erholt haben (Toxizitäten ≤ Grad 1 oder Toxizitäten Grad 2, gut behandelt mit optimaler medizinischer Versorgung).
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro ml Blut
• Hämoglobin ≥ 9/g/dL (kann transfundiert worden sein)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault (CG)-Gleichung
• Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN
• INR unter der oberen Grenze des Normalwerts (ULN)
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen zustimmen, mindestens zwei Methoden akzeptabler Empfängnisverhütung ab 15 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Studienteilnehmer anzuwenden

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind (d. h. die Patientin hatte keine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Ovarektomie oder eine vollständige Hysterektomie; oder seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache nicht amenorrhoisch war). Der postmenopausale Status bei Frauen unter 55 Jahren sollte mit einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des Laborreferenzbereichs für postmenopausale Frauen bestätigt werden. Unsterile Männer sind diejenigen, die sich keiner Vasektomie mit Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat unterzogen haben.

• Patienten, die Englisch nicht lesen/schreiben können, sind zur Teilnahme an der Gesamtstudie berechtigt, nehmen jedoch während der gesamten Studie nicht an den Patientenberichteten Ergebnisfragebögen teil.
• Die erneute Aufnahme eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Screen-Versagens vor der Behandlung abgebrochen hat (d. h. ein Patient mit Einwilligung, der keine Studienmedikamente erhalten hat), ist zulässig. Bei einer erneuten Einschreibung muss der Proband erneut eingewilligt werden. Nur die außerhalb des Protokolls durchgeführten Screening-Verfahren müssen wiederholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer durch Biopsie nachgewiesenen Fernmetastasierung nach Abschluss der Standardbehandlung
• Derzeitiger Gebrauch von Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, NSAIDs, Clopidogrel, Argatroban usw.) oder Antikoagulanzien (Warfarin, Heparinprodukte usw.)
• Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der aktuellen Diagnose, mit Ausnahme von In-situ-Erkrankungen oder Krebs mit sehr hoher Heilungsrate (d. h. Hodenkrebs usw.)
• Unkontrollierte komorbide schwerwiegende systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die therapeutische Sicherheit beeinträchtigen könnten.

• Keine gleichzeitige Krebstherapie. Erforderliche Auswaschung aus der vorherigen Therapie:

  • Chemotherapie: 21 Tage
  • Größere Operation: 14 Tage (bei ausreichender Wundheilung)
  • Bestrahlung: 7 Tage
  • Untersuchungs-/biologische Therapie: 30 Tage
• Aktuelle symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), instabile therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen (z. Medikamente oder Herzschrittmacher), instabile Angina pectoris (z. neue, sich verschlechternde oder anhaltende Brustbeschwerden) oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg). Oder eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt: Myokardinfarkt, koronare/periphere arterielle Bypass-Transplantation, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke. (Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks ist erlaubt.)
• Anhaltende Magengeschwüre, die einer Behandlung bedürfen
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
• Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit, die einer Behandlung bedarf
• Geschichte der Blutungsdiathese
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Bekannter psychiatrischer Zustand, soziale Umstände oder andere medizinische Zustände, die nach vernünftiger Einschätzung des Studienarztes des Patienten das Risiko einer Studienteilnahme unannehmbar erhöhen; oder um das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die erwartete Einhaltung geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienanforderungen zu verbieten.