中足部リスフラン損傷の現場固定 vs 除去 (FIRM)
2022年7月7日 更新者：Prism Schneider、University of Calgary
The FIRM Trial - 中足リスフラン損傷の固定と除去を評価する無作為化臨床試験
中足部の足根中足骨関節、またはリスフラン関節の損傷は、衰弱させることで有名です。
Lisfranc 損傷後の機能転帰不良により、外科医は術後ケアの潜在的な改善を探すようになりました。
現在、手術で治療されたリスフラン損傷の患者に対するインプラントの除去を指示するためのエビデンスに基づくガイドラインはありません。
定期的なインプラント除去は、医療費、仕事からの時間の損失、潜在的な外科的合併症、およびおそらく機能障害に関連する重要な意味を持ちます。
したがって、患者、外科医、雇用主、および管理者を含む利害関係者は、リスフラン損傷の手術治療後のインプラント除去に関するエビデンスに基づくガイドラインから恩恵を受けるでしょう。
これまでのところ、リスフラン損傷に対するインプラント除去の有効性とインプラント保持の有効性を評価する前向きランダム化研究は行われていません。
この研究の目的は、手術で治療されたリスフラン損傷のインプラントの除去または保持に関する最適な術後治療レジメンの確固たる証拠を提供するために、患者から報告された結果とレントゲン写真の結果を直接比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前にスクリューおよび/またはプレート固定で治療されたリスフラン損傷の骨格的に成熟した患者 100 人を対象に、インプラントの保持 (保持グループ) と予定されたインプラント除去 (除去グループ) を比較する多施設無作為化臨床試験です。 主要評価項目は、最初のリスフラン損傷から 1 年後の検証済みの患者報告による足と足首の能力測定 (FAAM) です。 副次的結果の測定には以下が含まれます: 1. American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)、2. 足と足首の患者報告 Visual Analogue Scale (VAS)、3. 可動域、4. Lisfranc 減少の X 線評価、5. 治療グループ間の比較コスト分析。 この研究では、受傷後 1 年間患者を追跡します。
患者、外科医、雇用主、および管理者は、手術で治療されたリスフラン損傷後のインプラント除去に対するエビデンスに基づくアプローチから恩恵を受けるでしょう。 この研究により、整形外科医は、除去と比較したインプラント保持の長所と短所について患者に助言することができます。 この研究は、外科医の臨床的意思決定に役立つ堅牢なデータを提供し、リスフラン損傷後に予想される機能的転帰に関する情報を患者に提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- 電話番号：403-944-4518
- メール：prism.schneider@gmail.com
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、骨格的に成熟している
- -被験者は、最初の怪我から21日以内にネジおよび/またはプレート固定で以前に治療されたリスフラン損傷を持っています
- -被験者は、最初の固定操作から6週間（+/- 2週間）以内に研究に登録する必要があります
- 患者は医学的に麻酔に適している必要があります
- -被験者は、試験参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、すべてのフォローアップ評価の返却を含む研究プロトコルを喜んで順守することができます
除外基準:
- 対象者は足に重大な損傷または変形をすでに負っている
- 登録前に固定または縮小の喪失があった
- 被験者は一次足根中足関節固定術で治療されました
- -被験者は、負傷時から21日以上の初期治療の遅れがあります
- -被験者は外科的アプローチの領域で活動的な感染症を患っています
- -被験者は、主治医の意見では、リハビリテーションを損なうか、骨折治癒時間を延長する可能性が高い付随的な怪我を負っています
- -被験者は関節リウマチ、糖尿病、代謝性骨疾患（積極的に治療されている骨粗鬆症を含む）、活動的な悪性腫瘍、病的骨折またはリスフラン複合体に影響を与える他の既存の病的状態の病歴を持っています
- 被験者は手術による死亡のリスクが高い（ASA身体ステータスクラスV）
- 被験者はフォローアップを維持できない可能性が高い
- -被験者は、アンケートの有効な完了を妨げる認知障害または言語障害を持っています
- -被験者は妊娠しているか、次の年に妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：削除グループ
インプラント除去グループは、最初の外科的固定から 6 か月後に手術を予定しています。
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外科的インプラント除去
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介入なし：保持グループ
インプラント保持グループは、初回手術時から最低 2 年間インプラントを保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：24ヶ月
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FAAM は、最初のリスフラン手術の 24 か月後の身体機能を評価するために使用される患者報告のアウトカム ツールです。
この計器には、21項目の日常生活活動サブスケールと8項目のスポーツサブスケールの2つのサブスケールが含まれています。
両方の尺度の回答は、次のリッカート尺度 (4-0) に基づいています: 4) 困難なし、3) わずかな困難、2) 中程度の困難、1) 非常に困難、および 0) できない。
「なし」と表示されている質問はカウントされません。
サブスケールごとに 1 つずつ、合計 2 つのスコアが報告されます。
いずれかのサブスケールのスコアを計算するには、ポイントの合計数を加算し、可能なポイント数 (ADL の場合は 84、スポーツの場合は 32) で割り、100 を掛けます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)
時間枠：24ヶ月
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AOFAS は外科医が管理する質問票で、痛み、機能、アライメントの評価に使用されます。
合計スコアが報告されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、健康な中足部は 100 点です。
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24ヶ月
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足と足首の患者報告による視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：24ヶ月
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足と足首の VAS は、足の怪我に特有の痛みの強さを評価するための有効なツールです。
患者は、現在の状況を 10 cm の線でマークするように求められ、アンカー ステートメントが左 (否定的な結果) と右 (肯定的な結果) にあります。
(「否定的な結果」アンカー ポイントからの) 距離が長いほど、より良い結果を表します。
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24ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
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査定購入外科医
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24ヶ月
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リスフラン還元のX線評価
時間枠：24ヶ月
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リスフラン複合体全体の関節炎の変化の減少と程度の維持（第1中足骨と第2中足骨の間のギャップ、内側楔形骨の外側側面から第2中足骨の内側側面までのギャップ）は、登録時のインデックスX線の比較とフォローアップXによって評価されます。 -光線。
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24ヶ月
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治療群間の比較費用分析
時間枠：24ヶ月
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治療の比較費用と合併症に加えて、最大2年間の追跡調査までの増分費用が収集され、グループ間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。