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Fixação in-situ vs remoção para lesões de Lisfranc no mediopé (FIRM)

7 de julho de 2022 atualizado por: Prism Schneider, University of Calgary

The FIRM Trial - Um ensaio clínico randomizado avaliando fixação in-situ versus remoção para lesões de Lisfranc no mediopé

Lesões na articulação tarsometatársica do mediopé, ou articulação de Lisfranc, são notoriamente debilitantes. Os resultados funcionais ruins após as lesões de Lisfranc motivaram os cirurgiões a procurar possíveis melhorias nos cuidados pós-operatórios. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para direcionar a remoção do implante para pacientes com lesões de Lisfranc tratadas cirurgicamente. A remoção de implantes de rotina tem implicações significativas relacionadas aos custos de saúde, perda de tempo de trabalho, possíveis complicações cirúrgicas e possivelmente comprometimento funcional. Portanto, as partes interessadas, incluindo pacientes, cirurgiões, empregadores e administradores, se beneficiarão das diretrizes baseadas em evidências para a remoção do implante após lesões de Lisfranc tratadas cirurgicamente. Até o momento, não houve um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia da remoção do implante em comparação com a retenção do implante para lesões de Lisfranc. O objetivo deste estudo é comparar diretamente os resultados relatados pelo paciente e radiográficos, a fim de fornecer evidências robustas para regimes de tratamento pós-operatório ideais em relação à remoção ou retenção do implante para lesões de Lisfranc tratadas cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando a retenção do implante (Grupo de Retenção) à remoção programada do implante (Grupo de Remoção) em 100 pacientes esqueleticamente maduros com lesões de Lisfranc previamente tratadas com fixação por parafuso e/ou placa. A medida de resultado primário é a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) validada e relatada pelo paciente 1 ano após a lesão inicial de Lisfranc. As medidas de resultados secundários incluem: 1. American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. Escala Visual Analógica (VAS) relatada pelo paciente para pé e tornozelo, 3. amplitude de movimento, 4. avaliação radiográfica da redução de Lisfranc, 5. análise comparativa de custos entre grupos de tratamento. Este estudo acompanhará os pacientes por 1 ano após a lesão.

Pacientes, cirurgiões, empregadores e administradores se beneficiarão de uma abordagem baseada em evidências para a remoção do implante após lesões de Lisfranc tratadas cirurgicamente. Este estudo permitirá aos cirurgiões ortopédicos aconselhar os pacientes sobre as vantagens e desvantagens da retenção do implante em comparação com a remoção. Este estudo fornecerá dados robustos para informar a tomada de decisão clínica para os cirurgiões e fornecer aos pacientes informações sobre os resultados funcionais esperados após as lesões de Lisfranc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais e esqueleticamente maduro
  • O sujeito tem lesão de Lisfranc que foi previamente tratada com parafusos e/ou fixação de placa dentro de 21 dias após a lesão inicial
  • O sujeito deve ser inscrito no estudo dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) a partir do momento da operação de fixação inicial
  • O paciente deve estar clinicamente apto para anestesia
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo retorno para todas as avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma lesão ou deformidade preexistente significativa no pé
  • Houve perda de fixação ou redução antes da inscrição
  • O sujeito foi tratado com uma fusão primária da articulação tarsometatársica
  • O sujeito tem um atraso no tratamento inicial superior a 21 dias a partir do momento da lesão
  • O sujeito tem uma infecção ativa na área de abordagem cirúrgica
  • O sujeito tem lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a reabilitação ou prolongará o tempo de cicatrização da fratura
  • O indivíduo tem um histórico de artrite reumatóide, diabetes, doença óssea metabólica (incluindo osteoporose sendo tratada ativamente), malignidade ativa, fratura patológica ou outra condição patológica pré-existente que afeta o complexo de Lisfranc
  • O sujeito tem um alto risco de morte por cirurgia (estado físico ASA Classe V)
  • O sujeito provavelmente não consegue manter o acompanhamento
  • O sujeito tem comprometimento cognitivo ou dificuldades de linguagem que impediriam a conclusão válida dos questionários
  • Sujeito está grávida ou planeja engravidar no ano seguinte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Remoção
O grupo de retirada do implante terá a cirurgia marcada 6 meses após sua fixação cirúrgica inicial.
Procedimento: Remoção de implante
Remoção Cirúrgica de Implantes
Sem intervenção: Grupo de Retenção
O grupo de retenção do implante manterá o implante por no mínimo 2 anos a partir da cirurgia inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 24 meses
O FAAM é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente usada para avaliar a função física 24 meses após a cirurgia inicial de Lisfranc. Este instrumento inclui 2 subescalas: subescala de atividades da vida diária com 21 itens e subescala de esporte com 8 itens. As respostas para ambas as escalas são baseadas em uma escala Likert (4-0) de: 4) Nenhuma dificuldade, 3) Ligeira dificuldade, 2) Dificuldade moderada, 1) Dificuldade extrema e 0) Incapaz de fazer. As perguntas para as quais "N/A" é indicado não são contadas. Duas pontuações são relatadas, uma para cada subescala. Para calcular a pontuação de qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado, dividido pelo número de pontos possíveis (84 para AVD e 32 para esportes) e multiplicado por 100. Pontuações mais altas refletem um nível mais alto de função física.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do pé e tornozelo da American Orthopaedics (AOFAS)
Prazo: 24 meses
AOFAS é um questionário administrado pelo cirurgião, usado para avaliação da dor, função e alinhamento. A pontuação total é relatada. As pontuações variam de 0 a 100, com um mediopé saudável recebendo 100 pontos
24 meses
Escala visual analógica (VAS) relatada pelo paciente para pé e tornozelo
Prazo: 24 meses
VAS for Foot and Ankle é uma ferramenta validada para avaliar a intensidade da dor específica para lesões no pé. O paciente é solicitado a marcar sua situação atual em uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (resultado negativo) e à direita (resultado positivo). Distâncias maiores (do ponto de ancoragem do "resultado negativo") representam um melhor resultado.
24 meses
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 24 meses
Cirurgião de compra avaliado
24 meses
Avaliação radiográfica da redução de Lisfranc
Prazo: 24 meses
A manutenção da redução e do grau de alterações artríticas ao longo do complexo de Lisfranc (intervalo entre o 1º e o 2º metatarsos, entre o aspecto lateral do cuneiforme medial e o aspecto medial do segundo metatarso) será avaliada por comparação do índice de raios X no registro e acompanhamento X -rays.
24 meses
Análise comparativa de custos entre grupos de tratamento
Prazo: 24 meses
O custo comparativo do tratamento e quaisquer complicações mais os custos incrementais até 2 anos de acompanhamento serão coletados e comparados entre os grupos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Memorial University of Newfoundland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRM Protocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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