Фиксация на месте в сравнении с удалением при травмах Лисфранка средней части стопы (FIRM)
7 июля 2022 г. обновлено: Prism Schneider, University of Calgary
Исследование FIRM — рандомизированное клиническое исследование, оценивающее фиксацию на месте и удаление при травмах Лисфранка средней части стопы
Травмы предплюсне-плюсневого сустава средней части стопы или сустава Лисфранка, как известно, изнурительны.
Плохие функциональные результаты после травм Лисфранка побудили хирургов искать потенциальные улучшения в послеоперационном уходе.
В настоящее время нет основанных на доказательствах руководств по прямому удалению имплантата у пациентов с оперативно вылеченными травмами Лисфранка.
Обычное удаление имплантата имеет значительные последствия, связанные с затратами на здравоохранение, потерей рабочего времени, потенциальными хирургическими осложнениями и, возможно, функциональными нарушениями.
Таким образом, заинтересованные стороны, включая пациентов, хирургов, работодателей и администраторов, получат пользу от основанных на фактических данных рекомендаций по удалению имплантатов после оперативного лечения травм Лисфранка.
На сегодняшний день не проводилось проспективного рандомизированного исследования, оценивающего эффективность удаления имплантата по сравнению с сохранением имплантата при травмах Лисфранка.
Целью данного исследования является прямое сравнение результатов, полученных от пациентов, и рентгенологических результатов, чтобы предоставить убедительные доказательства в отношении оптимальных схем послеоперационного лечения в отношении удаления или сохранения имплантатов после оперативного лечения травм Лисфранка.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали фиксацию имплантата (группа удержания) с запланированным удалением имплантата (группа удаления) у 100 пациентов со сформировавшимся скелетом с травмами по Лисфранку, ранее получавших фиксацию винтами и/или пластинами. Первичной конечной мерой является валидированная, сообщаемая пациентом, оценка способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) через 1 год после первоначальной травмы Лисфранка. К вторичным показателям результатов относятся: 1. Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS), 2. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для стопы и голеностопного сустава, сообщаемая пациентом, 3. Диапазон движений, 4. Рентгенологическая оценка уменьшения Лисфранка, 5. Сравнительный анализ затрат между группами лечения. В этом исследовании пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после травмы.
Пациенты, хирурги, работодатели и администраторы выиграют от научно обоснованного подхода к удалению имплантатов после оперативного лечения травм Лисфранка. Это исследование позволит хирургам-ортопедам консультировать пациентов относительно преимуществ и недостатков удержания имплантатов по сравнению с их удалением. Это исследование предоставит надежные данные для информирования хирургов при принятии клинических решений и предоставит пациентам информацию об ожидаемых функциональных результатах после травм Лисфранка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- Номер телефона: 403-944-4518
- Электронная почта: prism.schneider@gmail.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и со зрелым скелетом
- У субъекта травма Лисфранка, которая ранее лечилась с помощью винтов и/или фиксации пластинами в течение 21 дня после первоначальной травмы.
- Субъект должен быть включен в исследование в течение 6 недель (+/-2 недели) с момента первоначальной операции по фиксации.
- Пациент должен быть пригоден для анестезии по медицинским показаниям.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании.
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, включая участие во всех последующих оценках.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ранее существовавшую серьезную травму или деформацию стопы.
- Была потеря фиксации или редукция до зачисления
- Субъекту был проведен первичный артродез предплюсне-плюсневого сустава.
- Субъект имеет задержку в первоначальном лечении более чем на 21 день с момента получения травмы.
- У субъекта активная инфекция в области хирургического доступа.
- Субъект имеет сопутствующую травму, которая, по мнению лечащего хирурга, может ухудшить реабилитацию или увеличить время заживления перелома.
- Субъект имеет в анамнезе ревматоидный артрит, диабет, метаболическое заболевание костей (включая активное лечение остеопороза), активное злокачественное новообразование, патологический перелом или другое ранее существовавшее патологическое состояние, влияющее на комплекс Лисфранка.
- Субъект имеет высокий риск смерти в результате хирургического вмешательства (класс V физического состояния по ASA).
- Субъект, вероятно, не в состоянии поддерживать последующее наблюдение
- Субъект имеет когнитивные нарушения или языковые трудности, которые могут помешать правильному заполнению вопросников.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа удаления
Группе удаления имплантата будет назначена операция через 6 месяцев после первоначальной хирургической фиксации.
|
Хирургическое удаление имплантата
|
|
Без вмешательства: Группа удержания
Группа ретенционных имплантатов будет сохранять свой имплантат в течение как минимум 2 лет с момента их первоначальной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
FAAM — это инструмент оценки результатов, о котором сообщают пациенты, который используется для оценки физической функции через 24 месяца после первоначальной операции по Лисфранку.
Этот инструмент включает 2 подшкалы: подшкала повседневной деятельности из 21 пункта и подшкала спорта из 8 пунктов.
Ответы по обеим шкалам основаны на шкале Лайкерта (4-0): 4) Нет затруднений, 3) Незначительные затруднения, 2) Умеренные затруднения, 1) Чрезвычайно затруднения и 0) Невозможно выполнить.
Вопросы, для которых указано «N/A», не учитываются.
Сообщается о двух баллах, по одному для каждой подшкалы.
Чтобы рассчитать балл по любой подшкале, общее количество баллов складывается, делится на количество возможных баллов (84 для ADL и 32 для спорта) и умножается на 100.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень физической функции.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская ортопедическая оценка средней части стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
AOFAS — это опросник, который составляется хирургом и используется для оценки боли, функции и выравнивания.
Сообщается общий балл.
Оценки варьируются от 0 до 100, при этом здоровая средняя часть стопы получает 100 баллов.
|
24 месяца
|
|
Сообщаемая пациентом визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВАШ для стопы и голеностопного сустава — это проверенный инструмент для оценки интенсивности боли, характерной для травм стопы.
Пациента просят отметить свою текущую ситуацию на линии длиной 10 см с опорными утверждениями слева (отрицательный результат) и справа (положительный результат).
Чем больше расстояние (от точки привязки «негативный результат»), тем лучше результат.
|
24 месяца
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка покупки хирурга
|
24 месяца
|
|
Рентгенологическая оценка редукции Лисфранка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Поддержание редукции и степень артритических изменений в комплексе Лисфранка (промежуток между 1-й и 2-й плюсневыми костями, между латеральной поверхностью медиальной клиновидной кости и медиальной частью второй плюсневой кости) будет оцениваться путем сравнения индексных рентгенограмм при включении в исследование и последующем наблюдении X -лучи.
|
24 месяца
|
|
Сравнительный анализ затрат между группами лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнительная стоимость лечения и любые осложнения, а также дополнительные расходы до 2-летнего наблюдения будут собраны и сравнены между группами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRM Protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .