Fijación in situ frente a extracción para lesiones de Lisfranc en el mediopié (FIRM)
7 de julio de 2022 actualizado por: Prism Schneider, University of Calgary
El ensayo FIRM: un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la fijación in situ frente a la eliminación de las lesiones de Lisfranc en la parte media del pie
Las lesiones de la articulación tarsometatarsiana del mediopié, o articulación de Lisfranc, son notoriamente debilitantes.
Los resultados funcionales deficientes después de las lesiones de Lisfranc han motivado a los cirujanos a buscar posibles mejoras en la atención posoperatoria.
Actualmente no existen pautas basadas en evidencia para dirigir la extracción de implantes en pacientes con lesiones de Lisfranc tratadas quirúrgicamente.
La extracción rutinaria de implantes tiene implicaciones significativas relacionadas con los costos de atención médica, la pérdida de tiempo de trabajo, las posibles complicaciones quirúrgicas y el posible deterioro funcional.
Por lo tanto, las partes interesadas, incluidos pacientes, cirujanos, empleadores y administradores, se beneficiarán de las pautas basadas en evidencia para la extracción de implantes después de lesiones de Lisfranc tratadas quirúrgicamente.
Hasta la fecha, no ha habido un estudio prospectivo aleatorizado que evalúe la eficacia de la extracción del implante en comparación con la retención del implante para las lesiones de Lisfranc.
El objetivo de este estudio es comparar directamente los resultados radiográficos e informados por los pacientes, a fin de proporcionar pruebas sólidas para los regímenes de tratamiento posoperatorios óptimos con respecto a la extracción o retención de implantes para las lesiones de Lisfranc tratadas quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la retención del implante (Grupo de Retención) con la extracción programada del implante (Grupo de Remoción) en 100 pacientes esqueléticamente maduros con lesiones de Lisfranc previamente tratados con tornillos y/o fijación con placa. La medida de resultado principal es la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) validada e informada por el paciente un año después de la lesión de Lisfranc inicial. Las medidas de resultado secundarias incluyen: 1. American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. Escala analógica visual (VAS) informada por el paciente para pie y tobillo, 3. Rango de movimiento, 4. Evaluación radiográfica de la reducción de Lisfranc, 5. Análisis comparativo de costos entre grupos de tratamiento. Este estudio seguirá a los pacientes durante 1 año después de la lesión.
Los pacientes, cirujanos, empleadores y administradores se beneficiarán de un enfoque basado en la evidencia para la extracción de implantes después de lesiones de Lisfranc tratadas quirúrgicamente. Este estudio permitirá a los cirujanos ortopédicos asesorar a los pacientes sobre las ventajas y desventajas de la retención del implante en comparación con la extracción. Este estudio proporcionará datos sólidos para informar la toma de decisiones clínicas para los cirujanos y brindará a los pacientes información sobre los resultados funcionales esperados después de las lesiones de Lisfranc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- Número de teléfono: 403-944-4518
- Correo electrónico: prism.schneider@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro
- El sujeto tiene una lesión de Lisfranc que se trató previamente con tornillos y/o fijación con placa dentro de los 21 días posteriores a la lesión inicial
- El sujeto debe estar inscrito en el estudio dentro de las 6 semanas (+/- 2 semanas) desde el momento de la operación de fijación inicial
- El paciente debe estar médicamente apto para la anestesia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el regreso para todas las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una lesión o deformidad significativa preexistente en el pie
- Ha habido pérdida de fijación o reducción antes de la inscripción
- El sujeto fue tratado con una fusión primaria de la articulación tarsometatarsiana
- El sujeto tiene un retraso en el tratamiento inicial de más de 21 días desde el momento de la lesión
- El sujeto tiene una infección activa en el área de abordaje quirúrgico
- El sujeto tiene una lesión concomitante que, en opinión del cirujano que lo atiende, es probable que perjudique la rehabilitación o prolongue el tiempo de curación de la fractura.
- El sujeto tiene antecedentes de artritis reumatoide, diabetes, enfermedad ósea metabólica (incluida la osteoporosis en tratamiento activo), cáncer activo, fractura patológica u otra afección patológica preexistente que afecte el complejo de Lisfranc
- El sujeto tiene un alto riesgo de muerte por cirugía (estado físico Clase V de la ASA)
- Es probable que el sujeto no pueda mantener el seguimiento
- El sujeto tiene deterioro cognitivo o dificultades del lenguaje que impedirían completar correctamente los cuestionarios
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de eliminación
El grupo de extracción de implantes tendrá una cirugía programada 6 meses después de su fijación quirúrgica inicial.
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Extracción quirúrgica de implantes
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Sin intervención: Grupo de retención
El grupo de retención de implantes retendrá su implante durante un mínimo de 2 años desde el momento de la cirugía inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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FAAM es una herramienta de resultados informada por el paciente que se utiliza para evaluar la función física 24 meses después de la cirugía de Lisfranc inicial.
Este instrumento incluye 2 subescalas: subescala de actividades de la vida diaria de 21 ítems y subescala de deporte de 8 ítems.
Las respuestas para ambas escalas se basan en una escala Likert (4-0) de: 4) Sin dificultad, 3) Dificultad leve, 2) Dificultad moderada, 1) Dificultad extrema y 0) Incapaz de hacerlo.
Las preguntas para las que se indica "N/A" no se cuentan.
Se reportan dos puntajes, uno para cada subescala.
Para calcular la puntuación de cualquiera de las subescalas, se suma el número total de puntos, se divide por el número de puntos posibles (84 para AVD y 32 para deportes) y se multiplica por 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de función física.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del mediopié del pie y el tobillo de American Orthopaedics (AOFAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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AOFAS es un cuestionario administrado por un cirujano, que se utiliza para evaluar el dolor, la función y la alineación.
Se informa la puntuación total.
Los puntajes varían de 0 a 100, con un mediopié saludable que recibe 100 puntos
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24 meses
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Escala analógica visual (VAS) informada por el paciente para pie y tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses
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VAS para pie y tobillo es una herramienta validada para evaluar la intensidad del dolor específico de las lesiones del pie.
Se le pide al paciente que marque su situación actual en una línea de 10 cm con declaraciones ancla a la izquierda (resultado negativo) ya la derecha (resultado positivo).
Las distancias más largas (desde el punto de anclaje del "resultado negativo") representan un mejor resultado.
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24 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cirujano de compra evaluado
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24 meses
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Evaluación radiográfica de la reducción de Lisfranc
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mantenimiento de la reducción y el grado de cambios artríticos en el complejo de Lisfranc (brecha entre el 1.er y el 2.º metatarsianos, entre la cara lateral de la cuña medial y la cara medial del segundo metatarsiano) se evaluará mediante la comparación de las radiografías índice en el momento de la inscripción y el seguimiento X -rayos.
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24 meses
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Análisis comparativo de costes entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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El costo comparativo del tratamiento y cualquier complicación más los costos incrementales hasta un seguimiento de 2 años se recopilarán y compararán entre los grupos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRM Protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .