Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiksacja In-situ vs Usuwanie urazów śródstopia Lisfranca (FIRM)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prism Schneider, University of Calgary

Badanie FIRM — randomizowane badanie kliniczne oceniające fiksację na miejscu w porównaniu z usuwaniem urazów śródstopia typu Lisfranca

Urazy stawu śródstopia śródstopia lub stawu Lisfranca są notorycznie wyniszczające. Słabe wyniki funkcjonalne po urazach Lisfranca zmotywowały chirurgów do poszukiwania potencjalnych ulepszeń w opiece pooperacyjnej. Obecnie nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących bezpośredniego usuwania implantów u pacjentów z urazami Lisfranca leczonymi operacyjnie. Rutynowe usuwanie implantów ma istotne implikacje związane z kosztami opieki zdrowotnej, utratą czasu w pracy, potencjalnymi powikłaniami chirurgicznymi i prawdopodobnie upośledzeniem funkcjonalnym. Dlatego interesariusze, w tym pacjenci, chirurdzy, pracodawcy i administratorzy, odniosą korzyści z opartych na dowodach wytycznych dotyczących usuwania implantów po urazach Lisfranca leczonych operacyjnie. Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego skuteczność usunięcia implantu w porównaniu z zatrzymaniem implantu w urazach Lisfranca. Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników radiograficznych w celu dostarczenia solidnych dowodów na optymalne schematy leczenia pooperacyjnego dotyczące usuwania lub utrzymywania implantu w przypadku urazów Lisfranca leczonych operacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym retencję implantu (grupa retencji) z planowym usuwaniem implantu (grupa usuwania) u 100 pacjentów z dojrzałym układem kostnym z urazami Lisfranca leczonymi wcześniej za pomocą śrub i/lub mocowania płytkowego. Podstawową miarą wyniku jest zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) po 1 roku od początkowego urazu Lisfranca. Wtórne miary wyniku obejmują: 1. American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. zgłaszana przez pacjentów wizualna skala analogowa (VAS) dla stopy i kostki, 3. zakres ruchu, 4. radiograficzna ocena redukcji Lisfranca, 5. porównawcza analiza kosztów między grupami terapeutycznymi. To badanie będzie monitorować pacjentów przez 1 rok po urazie.

Pacjenci, chirurdzy, pracodawcy i administratorzy odniosą korzyści z opartego na dowodach podejścia do usuwania implantów po urazach Lisfranca leczonych operacyjnie. Badanie to pozwoli chirurgom ortopedom doradzać pacjentom w zakresie zalet i wad retencji implantu w porównaniu z usuwaniem. Badanie to dostarczy solidnych danych, które pomogą chirurgom w podejmowaniu decyzji klinicznych i zapewnią pacjentom informacje dotyczące oczekiwanych wyników funkcjonalnych po urazach Lisfranca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i dojrzały szkielet
  • Podmiot ma uraz Lisfranca, który był wcześniej leczony za pomocą śrub i/lub mocowania płytką w ciągu 21 dni od początkowego urazu
  • Uczestnik musi zostać włączony do badania w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) od czasu wstępnej operacji utrwalania
  • Stan zdrowia pacjenta musi być odpowiedni do znieczulenia
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym powrotu na wszystkie dalsze oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wcześniejszy poważny uraz lub deformację stopy
  • Nastąpiła utrata fiksacji lub redukcji przed rejestracją
  • Pacjenta leczono pierwotnym zespoleniem stawu stępowo-śródstopnego
  • Pacjent ma opóźnienie w leczeniu początkowym większe niż 21 dni od momentu urazu
  • Podmiot ma aktywną infekcję w obszarze dostępu chirurgicznego
  • Podmiot ma współistniejący uraz, który w opinii chirurga prowadzącego może zakłócić rehabilitację lub wydłużyć czas gojenia złamania
  • Pacjent ma w wywiadzie reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę, metaboliczną chorobę kości (w tym aktywnie leczoną osteoporozę), czynną chorobę nowotworową, patologiczne złamanie lub inny istniejący wcześniej stan patologiczny wpływający na zespół Lisfranca
  • Pacjent ma wysokie ryzyko zgonu z powodu operacji (stan fizyczny ASA, klasa V)
  • Podmiot prawdopodobnie nie jest w stanie kontynuować obserwacji
  • Podmiot ma upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności językowe, które utrudniałyby prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • Badana jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w następnym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa usuwania
Grupa, w której usunięto implant, będzie miała zaplanowaną operację 6 miesięcy po ich początkowym zespoleniu chirurgicznym.
Procedura: Usunięcie implantu
Chirurgiczne usunięcie implantu
Brak interwencji: Grupa retencyjna
Grupa utrzymująca implant zachowa swój implant przez co najmniej 2 lata od czasu ich pierwszej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
FAAM to narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, stosowane do oceny sprawności fizycznej po 24 miesiącach od początkowej operacji Lisfranca. Narzędzie to zawiera 2 podskale: podskalę czynności życia codziennego składającą się z 21 itemów oraz podskalę sportową składającą się z 8 itemów. Odpowiedzi dla obu skal są oparte na skali Likerta (4-0): 4) brak trudności, 3) niewielka trudność, 2) umiarkowana trudność, 1) ekstremalna trudność, 0) niezdolność do wykonania. Pytania, dla których zaznaczono „nie dotyczy”, nie są brane pod uwagę. Podaje się dwa wyniki, po jednym dla każdej podskali. Aby obliczyć wynik dla każdej podskali, łączna liczba punktów jest dodawana, dzielona przez liczbę możliwych punktów (84 dla ADL i 32 dla sportu) i mnożona przez 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom sprawności fizycznej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AOFAS to kwestionariusz podawany przez chirurga, używany do oceny bólu, funkcji i ustawienia. Podawana jest łączna ocena. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym zdrowe śródstopie otrzymuje 100 punktów
24 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta wizualna skala analogowa (VAS) dla stopy i kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
VAS dla stopy i kostki to zatwierdzone narzędzie do oceny natężenia bólu charakterystycznego dla urazów stopy. Pacjent proszony jest o zaznaczenie swojej aktualnej sytuacji na 10-centymetrowej linii z zakotwiczeniem po lewej stronie (wynik negatywny) i po prawej (wynik pozytywny). Większe odległości (od punktu zakotwiczenia „negatywnego wyniku”) oznaczają lepszy wynik.
24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniany zakup chirurga
24 miesiące
Ocena radiograficzna redukcji Lisfranca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utrzymanie redukcji i stopnia zmian artretycznych w obrębie kompleksu Lisfranca (przerwa między 1. i 2. kością śródstopia, między boczną częścią przyśrodkowej kości klinowatej a przyśrodkową częścią drugiej kości śródstopia) zostanie ocenione przez porównanie wskaźników rentgenowskich po włączeniu i obserwacji X -promienie.
24 miesiące
Analiza porównawcza kosztów między grupami leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównawczy koszt leczenia i wszelkie powikłania oraz dodatkowe koszty do 2 lat obserwacji zostaną zebrane i porównane między grupami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Memorial University of Newfoundland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRM Protocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj