이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중족부 리스프랑 부상에 대한 제자리 고정 대 제거 (FIRM)

2022년 7월 7일 업데이트: Prism Schneider, University of Calgary

FIRM 시험 - 중족부 리스프랑 부상에 대한 제자리 고정 대 제거를 평가하는 무작위 임상 시험

중족부 tarsometatarsal joint 또는 Lisfranc joint의 부상은 쇠약하게 만드는 것으로 악명이 높습니다. Lisfranc 손상 후 기능적 결과가 좋지 않아 외과의사들은 수술 후 치료의 잠재적인 개선점을 찾도록 동기를 부여받았습니다. 현재 수술적 치료를 받은 리스프랑 손상 환자의 임플란트 제거를 지시하는 증거 기반 지침은 없습니다. 일상적인 임플란트 제거는 건강 관리 비용, 작업 시간 손실, 잠재적인 수술 합병증 및 기능 장애와 관련된 중요한 의미를 갖습니다. 따라서 환자, 외과 의사, 고용주 및 관리자를 포함한 이해 관계자는 수술로 치료된 Lisfranc 부상 후 임플란트 제거에 대한 증거 기반 지침의 혜택을 받을 수 있습니다. 지금까지 Lisfranc 부상에 대한 임플란트 유지와 비교하여 임플란트 제거의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구는 없었습니다. 이 연구의 목적은 수술적으로 치료된 Lisfranc 부상에 대한 임플란트 제거 또는 유지에 관한 최적의 수술 후 치료 요법에 대한 강력한 증거를 제공하기 위해 환자가 보고한 결과와 방사선 사진 결과를 직접 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 나사못 및/또는 플레이트 고정으로 치료받은 리스프랑 손상이 있는 100명의 골격이 성숙한 환자를 대상으로 임플란트 유지(유지 그룹)와 예정된 임플란트 제거(제거 그룹)를 비교하는 다기관 무작위 임상 시험입니다. 1차 결과 측정은 초기 리스프랑 손상 후 1년에 검증되고 환자가 보고한 발 및 발목 능력 측정(FAAM)입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1. American Orthopaedic Foot and Ankle Midfoot Score(AOFAS), 2. 발 및 발목에 대한 환자 보고 VAS(Visual Analogue Scale), 3. 운동 범위, 4. Lisfranc 감소의 방사선학적 평가, 5. 치료 그룹 간의 비교 비용 분석. 이 연구는 부상 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다.

환자, 외과의사, 고용주 및 관리자는 리스프랑 부상을 수술적으로 치료한 후 임플란트 제거에 대한 증거 기반 접근 방식을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 이 연구를 통해 정형외과 의사는 임플란트 제거와 비교하여 임플란트 유지의 장단점에 대해 환자에게 상담할 수 있습니다. 이 연구는 외과 의사를 위한 임상 의사 결정에 정보를 제공하고 Lisfranc 부상 후 예상되는 기능적 결과에 대한 정보를 환자에게 제공하는 강력한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 골격이 성숙한 자
  • 피험자는 초기 부상 후 21일 이내에 이전에 나사 및/또는 플레이트 고정으로 치료받은 리스프랑 부상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 최초 고정 수술 시점으로부터 6주(+/-2주) 이내에 연구에 등록해야 합니다.
  • 환자는 의학적으로 마취에 적합해야 합니다.
  • 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 모든 후속 평가에 대한 반환을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이미 상당한 발 부상 또는 기형을 가지고 있습니다.
  • 등록하기 전에 고정 또는 감소의 손실이 있었습니다.
  • 피험자는 일차 발목 중족골 관절 유합술로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 부상 시간으로부터 21일 이상 초기 치료가 지연됨
  • 피험자는 외과적 접근 영역에 활동성 감염이 있음
  • 대상은 주치의의 의견에 따라 재활을 방해하거나 골절 치유 시간을 연장할 가능성이 있는 수반되는 부상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 류마티스 관절염, 당뇨병, 대사성 뼈 질환(적극적으로 치료 중인 골다공증 포함), 활동성 악성 종양, 병적 골절 또는 리스프랑 복합체에 영향을 미치는 기존 병적 상태의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 수술로 인한 사망 위험이 높음(ASA 신체 상태 Class V)
  • 피험자는 후속 조치를 유지할 수 없을 가능성이 높습니다.
  • 피험자는 설문지의 유효한 완료를 방해하는 인지 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 다음 해에 임신할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제거 그룹
임플란트 제거 그룹은 초기 외과적 고정 후 6개월 후에 수술 일정을 잡게 됩니다.
절차: 임플란트 제거
외과적 임플란트 제거
간섭 없음: 보존 그룹
임플란트 유지 그룹은 초기 수술 시점부터 최소 2년 동안 임플란트를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 24개월
FAAM은 초기 Lisfranc 수술 후 24개월에 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 도구입니다. 이 도구는 2개의 하위 척도를 포함합니다: 21개 항목의 일상 생활 활동 하위 척도와 8개 항목의 스포츠 하위 척도. 두 척도에 대한 답변은 4) 어려움 없음, 3) 약간 어려움, 2) 보통 어려움, 1) 매우 어려움, 0) 할 수 없음의 리커트 척도(4-0)를 기반으로 합니다. "N/A"로 표시된 질문은 집계되지 않습니다. 각 하위 척도에 대해 하나씩 두 개의 점수가 보고됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수를 계산하려면 총 점수를 더하고 가능한 점수(ADL의 경우 84점, 스포츠의 경우 32점)로 나눈 다음 100을 곱합니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 반영합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 정형외과 발 및 발목 중족부 점수(AOFAS)
기간: 24개월
AOFAS는 통증, 기능 및 정렬 평가에 사용되는 외과 의사 관리 설문지입니다. 총점이 보고됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 건강한 중족부는 100점을 받습니다.
24개월
발 및 발목에 대한 환자 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
VAS for Foot and Ankle은 발 부상에 특정한 통증 강도를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. 환자는 현재 상황을 왼쪽(부정적 결과)과 오른쪽(긍정적 결과)에 앵커 진술과 함께 10cm 선에 표시하도록 요청받습니다. 거리가 멀수록("음수 결과" 기준점에서) 더 나은 결과를 나타냅니다.
24개월
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
감정 구매 외과 의사
24개월
Lisfranc 감소의 방사선학적 평가
기간: 24개월
리스프랑 콤플렉스(1번째와 2번째 중족골 사이, 내측 쐐기형 측면에서 2번째 중족골의 내측 측면 사이의 간격)에 걸쳐 감소 유지 및 관절염 변화 정도는 등록 및 후속 X선의 인덱스 X선을 비교하여 평가합니다. -광선.
24개월
치료군 간 비용 비교 분석
기간: 24개월
비교 치료 비용 및 모든 합병증과 최대 2년 후속 조치까지의 증분 비용을 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Memorial University of Newfoundland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRM Protocol

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임플란트 제거에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다