Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace in-situ vs odstranění pro poranění střední části nohy Lisfranc (FIRM)

7. července 2022 aktualizováno: Prism Schneider, University of Calgary

The FIRM Trial – Randomizovaná klinická studie hodnotící fixaci in-situ vs. odstranění u poranění střední části nohy Lisfranc

Poranění tarzometatarzálního kloubu střední nohy nebo Lisfrancova kloubu jsou notoricky vysilující. Špatné funkční výsledky po Lisfrancových poraněních motivovaly chirurgy k hledání potenciálních zlepšení v pooperační péči. V současné době neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro přímé odstranění implantátu u pacientů s operačně léčeným poraněním Lisfrancem. Rutinní odstranění implantátu má významné důsledky související s náklady na zdravotní péči, ztrátou času v práci, potenciálními chirurgickými komplikacemi a možná i funkčním poškozením. Zúčastněné strany, včetně pacientů, chirurgů, zaměstnavatelů a správců, proto budou těžit z doporučení založených na důkazech pro odstranění implantátu po operativně léčených poraněních Lisfrancem. Dosud nebyla provedena prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinnost odstranění implantátu ve srovnání s retenci implantátu u poranění Lisfrancem. Cílem této studie je přímo porovnat pacientem hlášené a radiografické výsledky s cílem poskytnout robustní důkazy pro optimální pooperační léčebné režimy týkající se odstranění nebo ponechání implantátu u operačně léčených poranění Lisfrancem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající retenci implantátu (Retention Group) s plánovaným odstraněním implantátu (Removal Group) u 100 skeletálně zralých pacientů s poraněním Lisfranc, kteří byli dříve léčeni fixací šroubem a/nebo dlahou. Primárním výsledným měřítkem je validované, pacientem hlášené měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) 1 rok po prvním poranění Lisfrancem. Mezi sekundární výstupní opatření patří: 1. American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. pacientem hlášená vizuální analogová škála (VAS) pro chodidlo a kotník, 3. rozsah pohybu, 4. radiografické hodnocení redukce Lisfrancu, 5. srovnávací analýza nákladů mezi léčebnými skupinami. Tato studie bude sledovat pacienty 1 rok po poranění.

Pacienti, chirurgové, zaměstnavatelé a administrátoři budou mít prospěch z přístupu založeného na důkazech k odstranění implantátu po operativně léčených poraněních Lisfranc. Tato studie umožní ortopedickým chirurgům poradit pacientům ohledně výhod a nevýhod retence implantátu ve srovnání s odstraněním. Tato studie poskytne robustní údaje pro informování chirurgů o klinickém rozhodování a poskytne pacientům informace týkající se očekávaných funkčních výsledků po poraněních Lisfrancem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a kostně zralí
  • Subjekt má Lisfrancovo poranění, které bylo dříve léčeno šrouby a/nebo fixací dlahy do 21 dnů od počátečního poranění
  • Subjekt musí být zařazen do studie do 6 týdnů (+/-2 týdny) od doby počáteční fixační operace
  • Pacient musí být zdravotně způsobilý pro anestezii
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie včetně návratu pro všechna následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má již dříve významné poranění nebo deformitu nohy
  • Před registrací došlo ke ztrátě fixace nebo snížení
  • Subjekt byl léčen primární fúzí tarzometatarzálního kloubu
  • Subjekt má zpoždění v počáteční léčbě delší než 21 dní od doby poranění
  • Subjekt má aktivní infekci v oblasti chirurgického přístupu
  • Subjekt má souběžné zranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně zhorší rehabilitaci nebo prodlouží dobu hojení zlomeniny
  • Subjekt má v anamnéze revmatoidní artritidu, diabetes, metabolické onemocnění kostí (včetně aktivně léčené osteoporózy), aktivní maligní onemocnění, patologickou zlomeninu nebo jiný již existující patologický stav ovlivňující komplex Lisfranc
  • Subjekt má vysoké riziko úmrtí po operaci (fyzický stav ASA třída V)
  • Subjekt pravděpodobně není schopen udržet sledování
  • Subjekt má kognitivní poruchu nebo jazykové potíže, které by bránily platnému vyplnění dotazníků
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v následujícím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odstraňovací skupina
Skupina s odstraněním implantátu bude mít naplánovanou operaci 6 měsíců po jejich počáteční chirurgické fixaci.
Postup: Odstranění implantátu
Chirurgické odstranění implantátu
Žádný zásah: Retenční skupina
Skupina, která si ponechá implantát, si implantát ponechá po dobu minimálně 2 let od prvního chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 24 měsíců
FAAM je pacientem hlášený výsledný nástroj používaný k posouzení fyzické funkce 24 měsíců po počáteční operaci Lisfranc. Tento nástroj obsahuje 2 podškály: podškála aktivit každodenního života s 21 položkami a podškála sport s 8 položkami. Odpovědi pro obě stupnice jsou založeny na Likertově stupnici (4-0): 4) Žádná obtížnost, 3) Mírná obtížnost, 2) Střední obtížnost, 1) Extrémní obtížnost a 0) Nelze udělat. Otázky, u kterých je uvedeno „N/A“, se nezapočítávají. Jsou hlášena dvě skóre, jedno pro každou dílčí škálu. Pro výpočet skóre pro kteroukoli dílčí škálu se celkový počet bodů sečte, vydělí se počtem možných bodů (84 pro ADL a 32 pro sport) a vynásobí se 100. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzických funkcí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre americké ortopedie nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 24 měsíců
AOFAS je chirurgem administrovaný dotazník, který se používá pro hodnocení bolesti, funkce a zarovnání. Uvádí se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá střední noha dostává 100 bodů
24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro chodidlo a kotník hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
VAS for Foot and Ankle je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity bolesti specifické pro poranění nohou. Pacient je požádán, aby označil svou současnou situaci na linii 10 cm s kotvícími výroky vlevo (negativní výsledek) a vpravo (pozitivní výsledek). Delší vzdálenosti (od kotevního bodu „negativního výsledku“) představují lepší výsledek.
24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
Posouzený koupit chirurg
24 měsíců
Radiografické vyšetření redukce Lisfrancu
Časové okno: 24 měsíců
Udržování redukce a stupně artrotických změn v celém Lisfrancově komplexu (mezera mezi 1. a 2. metatarsem, mezi laterální stránkou mediálního klínového písma a mediální stránkou druhého metatarzu) bude hodnoceno porovnáním indexových rentgenových snímků při zařazení do studie a následné kontrole X -paprsky.
24 měsíců
Srovnávací analýza nákladů mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Budou shromážděny komparativní náklady na léčbu a případné komplikace plus přírůstkové náklady až do 2letého sledování a budou porovnány mezi skupinami.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Memorial University of Newfoundland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRM Protocol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit