Kiinnitys paikan päällä vs. irrotus keskijalan Lisfrancin vammoihin (FIRM)
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prism Schneider, University of Calgary
FIRM-tutkimus – satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paikan päällä tapahtuvaa kiinnitystä vs. irrotus jalan keskiosan vammoihin
Jalan keskiosan tarsometatarsaalinivelen eli Lisfranc-nivelen vammat ovat tunnetusti heikentäviä.
Lisfrancin vammojen jälkeiset huonot toiminnalliset tulokset ovat saaneet kirurgit etsimään mahdollisia parannuksia leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita implanttien poistamiseen potilaille, joilla on operatiivisesti hoidetut Lisfranc-vammat.
Rutiininomaisella implantin poistamisella on merkittäviä seurauksia liittyen terveydenhuollon kustannuksiin, töistä menetettyyn aikaan, mahdollisiin kirurgisiin komplikaatioihin ja mahdollisesti toimintahäiriöihin.
Siksi sidosryhmät, mukaan lukien potilaat, kirurgit, työnantajat ja järjestelmänvalvojat, hyötyvät näyttöön perustuvista ohjeista implantin poistamiseksi operatiivisesti hoidettujen Lisfranc-vammojen jälkeen.
Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi arvioitu implantin poiston tehokkuutta verrattuna implantin pidättymiseen Lisfranc-vammojen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan potilaiden raportoimia ja radiografisia tuloksia, jotta saadaan vankkaa näyttöä optimaalisista leikkauksen jälkeisistä hoito-ohjelmista koskien implanttien poistoa tai säilyttämistä operatiivisesti hoidettujen Lisfranc-vammojen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan implanttien retentiota (Retention Group) suunniteltuun implantin poistoon (Removal Group) 100:lla luurankoltaan kypsällä potilaalla, joilla on Lisfranc-vammoja ja joita on aiemmin hoidettu ruuvi- ja/tai levykiinnityksillä. Ensisijainen tulosmitta on validoitu, potilaan ilmoittama jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) vuoden kuluttua alkuperäisestä Lisfranc-vammasta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: 1. American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. potilaan raportoima visuaalinen analoginen asteikko (VAS) jalkaa ja nilkkaa varten, 3. liikerata, 4. röntgenkuvaus Lisfrancin vähenemisestä, 5. vertaileva kustannusanalyysi hoitoryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita 1 vuoden ajan vamman jälkeen.
Potilaat, kirurgit, työnantajat ja hallintovirkailijat hyötyvät näyttöön perustuvasta lähestymistavasta implantin poistamiseen operatiivisesti hoidettujen Lisfranc-vammojen jälkeen. Tämän tutkimuksen avulla ortopediset kirurgit voivat neuvoa potilaita implanttien säilyttämisen eduista ja haitoista poistamiseen verrattuna. Tämä tutkimus tarjoaa vankat tiedot kliinisen päätöksenteon pohjalta kirurgeille ja antaa potilaille tietoa Lisfrancin vammojen odotetuista toiminnallisista tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- Puhelinnumero: 403-944-4518
- Sähköposti: prism.schneider@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja luustoltaan kypsä
- Tutkittavalla on Lisfranc-vamma, joka on aiemmin käsitelty ruuveilla ja/tai levykiinnityksellä 21 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta
- Koehenkilö tulee ilmoittautua tutkimukseen 6 viikon (+/-2 viikon) sisällä ensimmäisestä kiinnitysleikkauksesta
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien palautus kaikkiin seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on olemassa merkittävä jalkavamma tai epämuodostuma
- Kiinnitys tai vähennys on hävinnyt ennen ilmoittautumista
- Kohdetta hoidettiin primaarisella tarsometatarsal-nivelfuusiolla
- Koehenkilön aloitushoito on viivästynyt enemmän kuin 21 päivää vamman sattumisesta
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio kirurgisen lähestymistavan alueella
- Tutkittavalla on samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin mielestä todennäköisesti haittaa kuntoutusta tai pidentää murtuman paranemisaikaa
- Potilaalla on ollut nivelreuma, diabetes, metabolinen luusairaus (mukaan lukien aktiivisesti hoidettava osteoporoosi), aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, patologinen murtuma tai muu olemassa oleva patologinen tila, joka vaikuttaa Lisfranc-kompleksiin
- Potilaalla on suuri riski kuolla leikkauksen seurauksena (ASA fyysinen tila luokka V)
- Tutkittava ei todennäköisesti pysty jatkamaan seurantaa
- Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kielivaikeudet, jotka vaikeuttaisivat kyselylomakkeiden kelvollista täyttämistä
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Poistoryhmä
Implanttien poistoryhmälle on suunniteltu leikkaus 6 kuukautta alkuperäisen kirurgisen kiinnityksen jälkeen.
|
Kirurginen implantin poisto
|
|
Ei väliintuloa: Säilytysryhmä
Implantin säilytysryhmä säilyttää implanttinsa vähintään 2 vuotta ensimmäisestä leikkauksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FAAM on potilaiden raportoima tulostyökalu, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Lisfranc-leikkauksesta.
Tämä instrumentti sisältää 2 alaasteikkoa: päivittäisen elämän toimintojen alaasteikko 21 kohtaa ja urheilun alaasteikko 8 kohtaa.
Molempien asteikkojen vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon (4-0): 4) Ei vaikeutta, 3) Lievä vaikeus, 2) Keskivaikea, 1) Erittäin vaikea ja 0) Ei pysty.
Kysymyksiä, joille on merkitty "N/A", ei oteta huomioon.
Raportoidaan kaksi pistettä, yksi kullekin ala-asteikolle.
Jommankumman ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen pisteiden kokonaismäärä jaettuna mahdollisten pisteiden määrällä (84 ADL:lle ja 32 urheilulle) ja kerrotaan 100:lla.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AOFAS on kirurgin hallinnoima kyselylomake, jota käytetään kivun, toiminnan ja kohdistuksen arvioimiseen.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve jalan keskiosa saa 100 pistettä
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima visuaalinen analoginen asteikko (VAS) jalka- ja nilkkapäälle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS for Foot and Ankle on validoitu työkalu jalkavammojen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Potilasta pyydetään merkitsemään nykyinen tilanteensa 10 cm:n viivalle ankkurilausunnoilla vasemmalla (negatiivinen tulos) ja oikealla (positiivinen tulos).
Pidemmät etäisyydet ("negatiivisen tuloksen" ankkuripisteestä) edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu ostokirurgi
|
24 kuukautta
|
|
Lisfrancin vähenemisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisfranc-kompleksissa esiintyvien artriittisten muutosten vähenemisen ja asteen säilyminen (rako 1. ja 2. jalkapöydänluun välillä, mediaalisen nuolenpään lateraalisen osan ja toisen jalkapöydän kaulan mediaalisen osan välillä) arvioidaan vertaamalla indeksikuvauksia ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä. - säteet.
|
24 kuukautta
|
|
Vertaileva kustannusanalyysi hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertailevia hoitokustannuksia ja mahdollisia komplikaatioita sekä lisäkustannuksia enintään 2 vuoden seurantaan kerätään ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRM Protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .