Fiksering in-situ vs fjernelse for mellemfods Lisfranc-skader (FIRM)
7. juli 2022 opdateret af: Prism Schneider, University of Calgary
FIRM-forsøget - et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer fiksering in-situ vs fjernelse af mellemfods Lisfranc-skader
Skader på mellemfodens tarsometatarsalled eller Lisfranc-leddet er notorisk invaliderende.
Dårlige funktionelle resultater efter Lisfranc-skader har motiveret kirurger til at lede efter potentielle forbedringer i postoperativ behandling.
Der er i øjeblikket ingen evidensbaserede retningslinjer for direkte implantatfjernelse for patienter med operativt behandlede Lisfranc-skader.
Rutinemæssig fjernelse af implantater har betydelige konsekvenser relateret til sundhedsomkostninger, tabt tid fra arbejde, potentielle kirurgiske komplikationer og muligvis funktionsnedsættelse.
Derfor vil interessenter, herunder patienter, kirurger, arbejdsgivere og administratorer drage fordel af evidensbaserede retningslinjer for implantatfjernelse efter operativt behandlede Lisfranc-skader.
Til dato har der ikke været et prospektivt randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten af implantatfjernelse sammenlignet med implantatretention for Lisfranc-skader.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne patientrapporterede og radiografiske resultater for at give robust evidens for optimale postoperative behandlingsregimer vedrørende implantatfjernelse eller -retention for operativt behandlede Lisfranc-skader.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner implantatretention (Retention Group) med planlagt implantatfjernelse (Removal Group) hos 100 skeletmodne patienter med Lisfranc-skader, der tidligere er blevet behandlet med skrue- og/eller pladefiksering. Det primære resultatmål er det validerede, patientrapporterede fod- og ankelevnemål (FAAM) 1 år efter den første Lisfranc-skade. Sekundære resultatmål omfatter: 1. American Orthopetics Foot and Ankel Midfoot Score (AOFAS), 2. patientrapporteret Visual Analogue Scale (VAS) for fod og ankel, 3. bevægelsesområde, 4. radiografisk vurdering af Lisfranc-reduktion, 5. sammenlignende omkostningsanalyse mellem behandlingsgrupper. Denne undersøgelse vil følge patienter i 1 år efter skaden.
Patienter, kirurger, arbejdsgivere og administratorer vil drage fordel af en evidensbaseret tilgang til implantatfjernelse efter operativt behandlede Lisfranc-skader. Denne undersøgelse vil give ortopædkirurger mulighed for at rådgive patienter om fordele og ulemper ved implantatretention sammenlignet med fjernelse. Denne undersøgelse vil give robuste data til at informere kirurger om klinisk beslutningstagning og give patienter information om forventede funktionelle resultater efter Lisfranc-skader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- Telefonnummer: 403-944-4518
- E-mail: prism.schneider@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og skeletmodent
- Forsøgspersonen har Lisfranc-skade, der tidligere blev behandlet med skruer og/eller pladefiksering inden for 21 dage efter den første skade
- Forsøgsperson skal tilmeldes undersøgelsen inden for 6 uger (+/- 2 uger) fra tidspunktet for den første fikseringsoperation
- Patienten skal være medicinsk egnet til anæstesi
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøvedeltagelse
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder retur for alle opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en betydelig allerede eksisterende fodskade eller deformitet
- Der har været tab af fiksering eller reduktion før tilmelding
- Individet blev behandlet med en primær tarsometatarsal ledfusion
- Forsøgspersonen har en forsinkelse i den indledende behandling på mere end 21 dage fra skadetidspunktet
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion inden for kirurgisk tilgang
- Forsøgspersonen har samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs mening sandsynligvis vil forringe rehabilitering eller forlænge brudhelingstiden
- Personen har en historie med leddegigt, diabetes, metabolisk knoglesygdom (herunder osteoporose, der aktivt behandles), aktiv malignitet, patologisk fraktur eller anden allerede eksisterende patologisk tilstand, der påvirker Lisfranc-komplekset
- Forsøgsperson har en høj risiko for død som følge af operation (ASA fysisk status klasse V)
- Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke i stand til at opretholde opfølgningen
- Forsøgspersonen har kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i det følgende år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernelsesgruppe
Implantatfjernelsesgruppen vil have planlagt operation 6 måneder efter deres første kirurgiske fiksering.
|
Kirurgisk implantatfjernelse
|
|
Ingen indgriben: Fastholdelsesgruppe
Implantatretentionsgruppen vil beholde deres implantat i mindst 2 år fra tidspunktet for deres første operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 24 måneder
|
FAAM er et patientrapporteret resultatværktøj, der bruges til at vurdere fysisk funktion 24 måneder efter den første Lisfranc-operation.
Dette instrument inkluderer 2 underskalaer: underskalaen for daglige aktiviteter på 21 punkter og idrætsunderskalaen på 8 punkter.
Svarene for begge skalaer er baseret på en Likert-skala (4-0) af: 4) Ingen sværhedsgrad, 3) Lille sværhedsgrad, 2) Moderat sværhedsgrad, 1) Ekstrem sværhedsgrad og 0) Ude af stand til at gøre.
Spørgsmål, hvor "N/A" er angivet, tæller ikke med.
Der rapporteres to scores, en for hver underskala.
For at beregne scoren for begge underskalaer lægges det samlede antal point til, divideret med antallet af mulige point (84 for ADL og 32 for sport) og ganges med 100.
Højere score afspejler et højere niveau af fysisk funktion.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopaetics Foot and Ankel Midfoot Score (AOFAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
AOFAS er et kirurg-administreret spørgeskema, der bruges til vurdering af smerte, funktion og tilpasning.
Den samlede score oplyses.
Score varierer fra 0 til 100, med en sund mellemfod, der modtager 100 point
|
24 måneder
|
|
Patientrapporteret Visual Analogue Scale (VAS) for fod og ankel
Tidsramme: 24 måneder
|
VAS for fod og ankel er et valideret værktøj til vurdering af smerteintensitet, der er specifik for fodskader.
Patienten bliver bedt om at markere sin aktuelle situation på en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (negativt udfald) og til højre (positivt udfald).
Længere afstande (fra det "negative udfald"-ankerpunkt) repræsenterer et bedre resultat.
|
24 måneder
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet købe kirurg
|
24 måneder
|
|
Radiografisk vurdering af Lisfranc-reduktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedligeholdelse af reduktion og grad af arthritiske ændringer på tværs af Lisfranc-komplekset (gab mellem 1. og 2. metatarsal, mellem det laterale aspekt af den mediale kileskrift til det mediale aspekt af den anden metatarsal) vil blive vurderet ved sammenligning af indeksrøntgenbilleder ved indskrivning og opfølgning X -stråler.
|
24 måneder
|
|
Sammenlignende omkostningsanalyse mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling og eventuelle komplikationer plus trinvise omkostninger op til 2-års opfølgning vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRM Protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .