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Fixierung in situ vs. Entfernung bei Mittelfuß-Lisfranc-Verletzungen (FIRM)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Prism Schneider, University of Calgary

Die FIRM-Studie – eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Fixierung in situ im Vergleich zur Entfernung bei Mittelfuß-Lisfranc-Verletzungen

Verletzungen des Mittelfuß-Tarsometatarsalgelenks oder Lisfranc-Gelenks sind notorisch schwächend. Schlechte funktionelle Ergebnisse nach Lisfranc-Verletzungen haben Chirurgen motiviert, nach potenziellen Verbesserungen in der postoperativen Versorgung zu suchen. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Richtlinien zur direkten Implantatentfernung bei Patienten mit operativ behandelten Lisfranc-Verletzungen. Die routinemäßige Entfernung von Implantaten hat erhebliche Auswirkungen auf Gesundheitskosten, Arbeitsausfall, potenzielle chirurgische Komplikationen und möglicherweise funktionelle Beeinträchtigungen. Daher werden Interessenvertreter, darunter Patienten, Chirurgen, Arbeitgeber und Administratoren, von evidenzbasierten Richtlinien für die Implantatentfernung nach operativ behandelten Lisfranc-Verletzungen profitieren. Bisher gab es keine prospektive randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der Implantatentfernung im Vergleich zur Implantatretention bei Lisfranc-Verletzungen untersuchte. Das Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich von patientenberichteten und röntgenologischen Ergebnissen, um belastbare Beweise für optimale postoperative Behandlungsschemata in Bezug auf Implantatentfernung oder -retention bei operativ behandelten Lisfranc-Verletzungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, in der die Implantatretention (Retentionsgruppe) mit der planmäßigen Implantatentfernung (Removal Group) bei 100 skelettreifen Patienten mit Lisfranc-Verletzungen verglichen wird, die zuvor mit Schrauben- und/oder Plattenfixation behandelt wurden. Das primäre Ergebnismaß ist das validierte, patientenberichtete Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM) 1 Jahr nach der ersten Lisfranc-Verletzung. Sekundäre Ergebnismaße umfassen: 1. American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. Patientenberichtete visuelle Analogskala (VAS) für Fuß und Sprunggelenk, 3. Bewegungsbereich, 4. röntgenologische Beurteilung der Lisfranc-Reduktion, 5. vergleichende Kostenanalyse zwischen Behandlungsgruppen. Diese Studie wird die Patienten 1 Jahr nach der Verletzung begleiten.

Patienten, Chirurgen, Arbeitgeber und Administratoren werden von einem evidenzbasierten Ansatz zur Implantatentfernung nach operativ behandelten Lisfranc-Verletzungen profitieren. Diese Studie wird orthopädischen Chirurgen ermöglichen, Patienten hinsichtlich der Vor- und Nachteile der Implantatretention im Vergleich zur Entfernung zu beraten. Diese Studie wird belastbare Daten für die klinische Entscheidungsfindung von Chirurgen liefern und Patienten Informationen über erwartete funktionelle Ergebnisse nach Lisfranc-Verletzungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und skelettreif
  • Das Subjekt hat eine Lisfranc-Verletzung, die zuvor innerhalb von 21 Tagen nach der ursprünglichen Verletzung mit Schrauben und/oder Plattenfixierung behandelt wurde
  • Das Subjekt muss innerhalb von 6 Wochen (+/-2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der ersten Fixierungsoperation in die Studie aufgenommen werden
  • Der Patient muss medizinisch für eine Anästhesie geeignet sein
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückgabe für alle Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine signifikante vorbestehende Fußverletzung oder -deformität
  • Es gab einen Fixierungsverlust oder eine Reduktion vor der Registrierung
  • Das Subjekt wurde mit einer primären tarsometatarsalen Gelenkfusion behandelt
  • Das Subjekt hat eine Verzögerung bei der Erstbehandlung von mehr als 21 Tagen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Bereich des chirurgischen Zugangs
  • Das Subjekt hat eine Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen wahrscheinlich die Rehabilitation beeinträchtigt oder die Heilungszeit der Fraktur verlängert
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Diabetes, metabolischer Knochenerkrankung (einschließlich aktiv behandelter Osteoporose), aktiver Malignität, pathologischer Fraktur oder anderen vorbestehenden pathologischen Zuständen, die den Lisfranc-Komplex betreffen
  • Das Subjekt hat ein hohes Sterberisiko durch die Operation (ASA-Körperstatus Klasse V)
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten
  • Das Subjekt hat kognitive Beeinträchtigungen oder Sprachschwierigkeiten, die das gültige Ausfüllen von Fragebögen verhindern würden
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im folgenden Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entfernungsgruppe
Die Implantatentfernungsgruppe wird 6 Monate nach ihrer anfänglichen chirurgischen Fixierung operiert.
Verfahren: Implantatentfernung
Chirurgische Implantatentfernung
Kein Eingriff: Aufbewahrungsgruppe
Die Implantatretentionsgruppe behält ihr Implantat für mindestens 2 Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: 24 Monate
FAAM ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Beurteilung der körperlichen Funktion 24 Monate nach der ersten Lisfranc-Operation verwendet wird. Dieses Instrument umfasst 2 Subskalen: Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens mit 21 Items und Sport Subskala mit 8 Items. Die Antworten für beide Skalen basieren auf einer Likert-Skala (4-0) von: 4) Keine Schwierigkeit, 3) Leichte Schwierigkeit, 2) Mittlere Schwierigkeit, 1) Extreme Schwierigkeit und 0) Unmöglich. Fragen, bei denen „N/A“ angegeben ist, werden nicht gezählt. Es werden zwei Bewertungen angegeben, eine für jede Unterskala. Um die Punktzahl für jede Unterskala zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl addiert, durch die Anzahl der möglichen Punkte (84 für ADL und 32 für Sport) geteilt und mit 100 multipliziert. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an körperlicher Funktion wider.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)
Zeitfenster: 24 Monate
AOFAS ist ein vom Chirurgen verabreichter Fragebogen, der zur Beurteilung von Schmerz, Funktion und Ausrichtung verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein gesunder Mittelfuß 100 Punkte erhält
24 Monate
Patientenberichtete visuelle Analogskala (VAS) für Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 24 Monate
VAS for Foot and Ankle ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Fußverletzungen. Der Patient wird gebeten, seine aktuelle Situation auf einer 10-cm-Linie mit Ankeraussagen links (negatives Ergebnis) und rechts (positives Ergebnis) zu markieren. Längere Entfernungen (vom Ankerpunkt „negatives Ergebnis“) stellen ein besseres Ergebnis dar.
24 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerteter Kaufchirurg
24 Monate
Röntgenbeurteilung der Lisfranc-Reduktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufrechterhaltung der Reduktion und der Grad der arthritischen Veränderungen im gesamten Lisfranc-Komplex (Lücke zwischen dem 1. und 2. Mittelfußknochen, zwischen dem lateralen Aspekt des medialen Keilbeins und dem medialen Aspekt des zweiten Mittelfußknochens) wird durch Vergleich von Index-Röntgenaufnahmen bei der Aufnahme und Nachsorge beurteilt X -Strahlen.
24 Monate
Vergleichende Kostenanalyse zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Vergleichskosten der Behandlung und etwaiger Komplikationen plus Zusatzkosten bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren werden erhoben und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Memorial University of Newfoundland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRM Protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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