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Fissazione in situ vs rimozione per lesioni Lisfranc del mesopiede (FIRM)

7 luglio 2022 aggiornato da: Prism Schneider, University of Calgary

Lo studio FIRM - Uno studio clinico randomizzato che valuta la fissazione in situ rispetto alla rimozione per le lesioni di Lisfranc del mesopiede

Le lesioni all'articolazione tarso-metatarsale del mesopiede, o articolazione di Lisfranc, sono notoriamente debilitanti. Gli scarsi risultati funzionali a seguito delle lesioni di Lisfranc hanno motivato i chirurghi a cercare potenziali miglioramenti nelle cure postoperatorie. Attualmente non esistono linee guida basate sull'evidenza per dirigere la rimozione dell'impianto per i pazienti con lesioni di Lisfranc trattate chirurgicamente. La rimozione di routine dell'impianto ha implicazioni significative relative ai costi sanitari, al tempo perso dal lavoro, alle potenziali complicanze chirurgiche e alla possibile compromissione funzionale. Pertanto, le parti interessate tra cui pazienti, chirurghi, datori di lavoro e amministratori trarranno vantaggio dalle linee guida basate sull'evidenza per la rimozione dell'impianto a seguito di lesioni di Lisfranc trattate chirurgicamente. Ad oggi, non esiste uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia della rimozione dell'impianto rispetto alla ritenzione dell'impianto per le lesioni di Lisfranc. Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente i risultati riferiti dal paziente e radiografici, al fine di fornire una solida evidenza per regimi di trattamento post-operatorio ottimali per quanto riguarda la rimozione o la ritenzione dell'impianto per le lesioni di Lisfranc trattate chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la conservazione dell'impianto (Gruppo di ritenzione) con la rimozione programmata dell'impianto (Gruppo di rimozione) in 100 pazienti scheletricamente maturi con lesioni di Lisfranc precedentemente trattate con fissazione con vite e/o placca. La misura dell'esito primario è la misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM) convalidata e riferita dal paziente a 1 anno dopo la lesione iniziale di Lisfranc. Le misure di outcome secondari includono: 1. American Orthopedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. Scala analogica visiva (VAS) riferita dal paziente per piede e caviglia, 3. range di movimento, 4. valutazione radiografica della riduzione di Lisfranc, 5. analisi comparativa dei costi tra i gruppi di trattamento. Questo studio seguirà i pazienti per 1 anno dopo l'infortunio.

Pazienti, chirurghi, datori di lavoro e amministratori trarranno vantaggio da un approccio basato sull'evidenza alla rimozione dell'impianto a seguito di lesioni di Lisfranc trattate chirurgicamente. Questo studio consentirà ai chirurghi ortopedici di consigliare i pazienti in merito ai vantaggi e agli svantaggi della ritenzione dell'impianto rispetto alla rimozione. Questo studio fornirà dati affidabili per informare il processo decisionale clinico per i chirurghi e fornire ai pazienti informazioni sui risultati funzionali attesi a seguito di lesioni di Lisfranc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più e scheletricamente maturi
  • Il soggetto ha una lesione di Lisfranc che è stata precedentemente trattata con viti e/o fissazione con placca entro 21 giorni dalla lesione iniziale
  • Il soggetto deve essere arruolato nello studio entro 6 settimane (+/-2 settimane) dal momento dell'operazione di fissazione iniziale
  • Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il ritorno per tutte le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una significativa lesione o deformità preesistente al piede
  • Si è verificata una perdita di fissazione o riduzione prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato trattato con una fusione primaria dell'articolazione tarso-metatarsale
  • Il soggetto ha un ritardo nel trattamento iniziale superiore a 21 giorni dal momento dell'infortunio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nell'area di approccio chirurgico
  • Il soggetto ha una lesione concomitante che, a parere del chirurgo curante, potrebbe compromettere la riabilitazione o prolungare il tempo di guarigione della frattura
  • Il soggetto ha una storia di artrite reumatoide, diabete, malattia ossea metabolica (inclusa l'osteoporosi in trattamento attivo), tumore maligno attivo, frattura patologica o altra condizione patologica preesistente che colpisce il complesso di Lisfranc
  • Il soggetto ha un alto rischio di morte per intervento chirurgico (stato fisico ASA Classe V)
  • Il soggetto probabilmente non è in grado di mantenere il follow-up
  • Il soggetto ha compromissione cognitiva o difficoltà linguistiche che impedirebbero il completamento valido dei questionari
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza l'anno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di rimozione
Il gruppo di rimozione dell'impianto avrà un intervento chirurgico programmato 6 mesi dopo la fissazione chirurgica iniziale.
Procedura: Rimozione dell'impianto
Rimozione chirurgica dell'impianto
Nessun intervento: Gruppo di conservazione
Il gruppo di ritenzione dell'impianto manterrà il proprio impianto per un minimo di 2 anni dal momento dell'intervento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 24 mesi
FAAM è uno strumento di esito riportato dal paziente utilizzato per valutare la funzione fisica a 24 mesi dopo l'intervento iniziale di Lisfranc. Questo strumento comprende 2 sottoscale: sottoscala attività della vita quotidiana di 21 item e sottoscala sport di 8 item. Le risposte per entrambe le scale si basano su una scala Likert (4-0) di: 4) Nessuna difficoltà, 3) Lieve difficoltà, 2) Moderata difficoltà, 1) Estrema difficoltà e 0) Impossibile da fare. Le domande per le quali è indicato "N/A" non vengono conteggiate. Vengono riportati due punteggi, uno per ogni sottoscala. Per calcolare il punteggio per entrambe le sottoscale, il numero totale di punti viene sommato, diviso per il numero di punti possibili (84 per ADL e 32 per sport) e moltiplicato per 100. Punteggi più alti riflettono un livello più alto di funzione fisica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del mesopiede del piede e della caviglia di American Orthopaedics (AOFAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
AOFAS è un questionario somministrato dal chirurgo, utilizzato per la valutazione del dolore, della funzione e dell'allineamento. Viene riportato il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un mesopiede sano che riceve 100 punti
24 mesi
Scala analogica visiva (VAS) riferita dal paziente per piede e caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
VAS for Foot and Ankle è uno strumento convalidato per la valutazione dell'intensità del dolore specifica per le lesioni del piede. Al paziente viene chiesto di contrassegnare la sua situazione attuale su una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (esito negativo) ea destra (esito positivo). Distanze maggiori (dal punto di ancoraggio del "risultato negativo") rappresentano un risultato migliore.
24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Chirurgo di acquisto valutato
24 mesi
Valutazione radiografica della riduzione di Lisfranc
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mantenimento della riduzione e il grado dei cambiamenti artritici attraverso il complesso di Lisfranc (distanza tra il 1o e il 2o metatarso, tra l'aspetto laterale del cuneiforme mediale e l'aspetto mediale del secondo metatarso) saranno valutati confrontando i raggi X dell'indice all'arruolamento e al follow-up X -raggi.
24 mesi
Analisi comparativa dei costi tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno raccolti e confrontati tra i gruppi il costo comparativo del trattamento e le eventuali complicanze più i costi incrementali fino a 2 anni di follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRM Protocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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