Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie in situ versus verwijdering voor Lisfranc-verwondingen aan de middenvoet (FIRM)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Prism Schneider, University of Calgary

De FIRM-studie - een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van in-situ fixatie vs. verwijdering van Lisfranc-blessures aan de middenvoet

Verwondingen aan het tarsometatarsale gewricht van de middenvoet, of het Lisfranc-gewricht, zijn notoir slopend. Slechte functionele resultaten na Lisfranc-verwondingen hebben chirurgen gemotiveerd om te zoeken naar mogelijke verbeteringen in de postoperatieve zorg. Er zijn momenteel geen evidence-based richtlijnen voor het direct verwijderen van implantaten bij patiënten met operatief behandelde Lisfranc-letsels. Het routinematig verwijderen van implantaten heeft aanzienlijke implicaties met betrekking tot de kosten van de gezondheidszorg, verloren tijd op het werk, mogelijke chirurgische complicaties en mogelijk functionele beperkingen. Daarom zullen belanghebbenden, waaronder patiënten, chirurgen, werkgevers en beheerders, profiteren van evidence-based richtlijnen voor het verwijderen van implantaten na operatief behandelde Lisfranc-verwondingen. Tot op heden is er geen prospectieve gerandomiseerde studie geweest die de werkzaamheid van implantaatverwijdering evalueerde in vergelijking met implantaatretentie voor Lisfranc-letsels. Het doel van deze studie is om door de patiënt gerapporteerde en radiografische resultaten rechtstreeks te vergelijken, om robuust bewijs te leveren voor optimale postoperatieve behandelingsregimes met betrekking tot het verwijderen of behouden van implantaten voor operatief behandelde Lisfranc-letsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie waarin implantaatretentie (retentiegroep) wordt vergeleken met geplande implantaatverwijdering (removalgroep) bij 100 patiënten met een volgroeid skelet met Lisfranc-letsels die eerder zijn behandeld met schroef- en/of plaatfixatie. De primaire uitkomstmaat is de gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) 1 jaar na het initiële Lisfranc-letsel. Secundaire uitkomstmaten zijn: 1. American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS), 2. door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) voor voet en enkel, 3. bewegingsbereik, 4. radiografische beoordeling van Lisfranc-reductie, 5. vergelijkende kostenanalyse tussen behandelingsgroepen. Deze studie zal patiënten gedurende 1 jaar na het letsel volgen.

Patiënten, chirurgen, werkgevers en beheerders zullen profiteren van een evidence-based aanpak voor het verwijderen van implantaten na operatief behandelde Lisfranc-verwondingen. Met dit onderzoek kunnen orthopedisch chirurgen patiënten adviseren over de voor- en nadelen van implantaatretentie in vergelijking met verwijdering. Deze studie zal robuuste gegevens opleveren om de klinische besluitvorming voor chirurgen te onderbouwen en patiënten informatie te geven over de verwachte functionele resultaten na Lisfranc-letsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en met een volgroeid skelet
  • Proefpersoon heeft Lisfranc-letsel dat eerder is behandeld met schroeven en/of plaatfixatie binnen 21 dagen na het aanvankelijke letsel
  • De proefpersoon moet binnen 6 weken (+/- 2 weken) vanaf het moment van de initiële fixatieoperatie worden ingeschreven voor de studie
  • De patiënt moet medisch geschikt zijn voor anesthesie
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol inclusief teruggave voor alle vervolgevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande voetblessure of misvorming
  • Er is vóór de inschrijving verlies van fixatie of reductie opgetreden
  • Proefpersoon werd behandeld met een primaire tarsometatarsale gewrichtsfusie
  • Proefpersoon heeft een vertraging in de eerste behandeling van meer dan 21 dagen vanaf het moment van letsel
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie in het gebied van chirurgische benadering
  • Proefpersoon heeft bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de revalidatie zal belemmeren of de genezingstijd van breuken zal verlengen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes, metabole botziekte (inclusief osteoporose die actief wordt behandeld), actieve maligniteit, pathologische fractuur of andere reeds bestaande pathologische aandoening die het Lisfranc-complex aantast
  • Proefpersoon heeft een hoog risico op overlijden door een operatie (ASA fysieke status Klasse V)
  • Onderwerp is waarschijnlijk niet in staat om de follow-up te behouden
  • Proefpersoon heeft cognitieve stoornissen of taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten zouden belemmeren
  • Onderwerp is zwanger of is van plan om in het volgende jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verwijderings groep
De implantaatverwijderingsgroep zal 6 maanden na hun eerste chirurgische fixatie een operatie ondergaan.
Procedure: Implantaat verwijderen
Chirurgische verwijdering van het implantaat
Geen tussenkomst: Retentie groep
De implantaatretentiegroep behoudt het implantaat gedurende minimaal 2 jaar vanaf het moment van hun eerste operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: 24 maanden
FAAM is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om het fysieke functioneren 24 maanden na de eerste Lisfranc-operatie te beoordelen. Dit instrument omvat 2 subschalen: activiteiten van het dagelijks leven subschaal van 21 items en sport subschaal van 8 items. Antwoorden voor beide schalen zijn gebaseerd op een Likert-schaal (4-0) van: 4) Geen moeite, 3) Lichte moeite, 2) Matige moeite, 1) Zeer veel moeite, en 0) Niet in staat om te doen. Vragen waarvoor "nvt" is aangegeven tellen niet mee. Er worden twee scores gerapporteerd, één voor elke subschaal. Om de score voor beide subschalen te berekenen, wordt het totale aantal punten opgeteld, gedeeld door het aantal mogelijke punten (84 voor ADL en 32 voor sport), en vermenigvuldigd met 100. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van fysiek functioneren.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedics Foot and Ankle Midfoot Score (AOFAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
AOFAS is een door een chirurg afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van pijn, functie en uitlijning. De totaalscore wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een gezonde middenvoet 100 punten krijgt
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) voor voet en enkel
Tijdsspanne: 24 maanden
VAS voor voet en enkel is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit die specifiek is voor voetblessures. De patiënt wordt gevraagd zijn huidige situatie op een lijn van 10 cm te markeren met ankerverklaringen links (negatieve uitkomst) en rechts (positieve uitkomst). Langere afstanden (vanaf het ankerpunt "negatieve uitkomst") vertegenwoordigen een betere uitkomst.
24 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeelde koop chirurg
24 maanden
Radiografische beoordeling van Lisfranc-reductie
Tijdsspanne: 24 maanden
Handhaving van de reductie en mate van jichtige veranderingen in het Lisfranc-complex (opening tussen 1e en 2e middenvoetsbeentjes, tussen het laterale aspect van het mediale spijkerschrift en het mediale aspect van het tweede middenvoetsbeentje) zal worden beoordeeld door vergelijking van indexröntgenfoto's bij inschrijving en follow-up X -stralen.
24 maanden
Vergelijkende kostenanalyse tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijkende behandelingskosten en eventuele complicaties plus bijkomende kosten tot 2 jaar follow-up zullen worden verzameld en vergeleken tussen groepen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Memorial University of Newfoundland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRM Protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren