Fiksering på stedet vs fjerning for Lisfranc-skader i mellomfoten (FIRM)
7. juli 2022 oppdatert av: Prism Schneider, University of Calgary
FIRM-forsøket – en randomisert klinisk studie som evaluerer fiksering in situ vs fjerning for mellomfots Lisfranc-skader
Skader på midtfots tarsometatarsalledd, eller Lisfranc-leddet, er notorisk svekkende.
Dårlige funksjonsresultater etter Lisfranc-skader har motivert kirurger til å se etter potensielle forbedringer i postoperativ behandling.
Det er for tiden ingen evidensbaserte retningslinjer for direkte fjerning av implantat for pasienter med operativt behandlede Lisfranc-skader.
Rutinemessig fjerning av implantater har betydelige implikasjoner knyttet til helsekostnader, tapt tid fra jobb, potensielle kirurgiske komplikasjoner og muligens funksjonsnedsettelse.
Derfor vil interessenter inkludert pasienter, kirurger, arbeidsgivere og administratorer dra nytte av evidensbaserte retningslinjer for implantatfjerning etter operativt behandlede Lisfranc-skader.
Til dags dato har det ikke vært en prospektiv randomisert studie som evaluerer effektiviteten av implantatfjerning sammenlignet med implantatretensjon for Lisfranc-skader.
Målet med denne studien er å direkte sammenligne pasientrapporterte og radiografiske utfall, for å gi robuste bevis for optimale postoperative behandlingsregimer angående implantatfjerning eller retensjon for operativt behandlede Lisfranc-skader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner implantatretensjon (Retention Group) med planlagt implantatfjerning (Removal Group) hos 100 skjelettmodne pasienter med Lisfranc-skader tidligere behandlet med skrue- og/eller platefiksering. Det primære utfallsmålet er det validerte, pasientrapporterte fot- og ankelevnemålet (FAAM) 1 år etter den første Lisfranc-skaden. Sekundære utfallsmål inkluderer: 1. American Orthopetics Foot and Ankel Midfoot Score (AOFAS), 2. pasientrapportert Visual Analogue Scale (VAS) for fot og ankel, 3. bevegelsesområde, 4. radiografisk vurdering av Lisfranc-reduksjon, 5. komparativ kostnadsanalyse mellom behandlingsgrupper. Denne studien vil følge pasienter i 1 år etter skaden.
Pasienter, kirurger, arbeidsgivere og administratorer vil dra nytte av en evidensbasert tilnærming til implantatfjerning etter operativt behandlede Lisfranc-skader. Denne studien vil tillate ortopediske kirurger å gi råd til pasienter angående fordeler og ulemper med implantatretensjon sammenlignet med fjerning. Denne studien vil gi robuste data for å informere kirurger om kliniske beslutninger og gi pasienter informasjon om forventede funksjonelle utfall etter Lisfranc-skader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
- Telefonnummer: 403-944-4518
- E-post: prism.schneider@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Prism Schneider, MD,PhD,FRCS(C)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og skjelettmoden
- Personen har Lisfranc-skade som tidligere ble behandlet med skruer og/eller platefiksering innen 21 dager etter første skade
- Emnet må registreres i studien innen 6 uker (+/- 2 uker) fra tidspunktet for første fikseringsoperasjon
- Pasienten må være medisinsk skikket for anestesi
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for prøvedeltakelse
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert retur for alle oppfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en betydelig allerede eksisterende fotskade eller deformitet
- Det har vært tap av fiksering eller reduksjon før påmelding
- Pasienten ble behandlet med en primær tarsometatarsal leddfusjon
- Pasienten har en forsinkelse i den første behandlingen på mer enn 21 dager fra skadetidspunktet
- Personen har en aktiv infeksjon i området for kirurgisk tilnærming
- Pasienten har samtidig skade som, etter den behandlende kirurgens oppfatning, sannsynligvis vil svekke rehabilitering eller forlenge bruddhelingstiden
- Personen har en historie med revmatoid artritt, diabetes, metabolsk bensykdom (inkludert osteoporose som aktivt behandles), aktiv malignitet, patologisk fraktur eller annen eksisterende patologisk tilstand som påvirker Lisfranc-komplekset
- Personen har høy risiko for å dø fra kirurgi (ASA fysisk status klasse V)
- Emnet er sannsynligvis ikke i stand til å opprettholde oppfølgingen
- Personen har kognitiv svikt eller språkvansker som vil hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid i det påfølgende året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjerningsgruppe
Implantatfjerningsgruppen vil ha planlagt operasjon 6 måneder etter den første kirurgiske fikseringen.
|
Kirurgisk fjerning av implantater
|
|
Ingen inngripen: Oppbevaringsgruppe
Implantatretensjonsgruppen vil beholde sitt implantat i minimum 2 år fra tidspunktet for den første operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 24 måneder
|
FAAM er et pasientrapportert resultatverktøy som brukes til å vurdere fysisk funksjon 24 måneder etter den første Lisfranc-operasjonen.
Dette instrumentet inkluderer 2 underskalaer: dagliglivets aktiviteter under skala med 21 elementer og sport under skala med 8 elementer.
Svarene for begge skalaene er basert på en Likert-skala (4-0) av: 4) Ingen vanskelighetsgrad, 3) Liten vanskelighetsgrad, 2) Moderat vanskelighetsgrad, 1) Ekstrem vanskelighetsgrad og 0) Klarer ikke.
Spørsmål som "N/A" er angitt for, telles ikke.
To skårer rapporteres, en for hver underskala.
For å beregne poengsummen for hver underskala, legges det totale antall poeng til, delt på antall mulige poeng (84 for ADL og 32 for sport), og multiplisert med 100.
Høyere score reflekterer et høyere nivå av fysisk funksjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopetics Foot and Ankel Midfoot Score (AOFAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
AOFAS er et kirurg-administrert spørreskjema, brukt for vurdering av smerte, funksjon og justering.
Totalscore rapporteres.
Poeng varierer fra 0 til 100, med en sunn mellomfot som får 100 poeng
|
24 måneder
|
|
Pasientrapportert Visual Analogue Scale (VAS) for fot og ankel
Tidsramme: 24 måneder
|
VAS for fot og ankel er et validert verktøy for å vurdere smerteintensitet spesifikk for fotskader.
Pasienten blir bedt om å markere sin nåværende situasjon på en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (negativt utfall) og til høyre (positivt utfall).
Lengre avstander (fra ankerpunktet "negativt utfall") representerer et bedre resultat.
|
24 måneder
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert kjøpe kirurg
|
24 måneder
|
|
Radiografisk vurdering av Lisfranc-reduksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedlikehold av reduksjon og grad av artrittforandringer på tvers av Lisfranc-komplekset (gapet mellom 1. og 2. metatarsal, mellom det laterale aspektet av medial kileskrift til det mediale aspektet av andre metatarsal) vil bli vurdert ved sammenligning av indeksrøntgenbilder ved innmelding og oppfølging X -stråler.
|
24 måneder
|
|
Komparativ kostnadsanalyse mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlignende behandlingskostnader og eventuelle komplikasjoner pluss inkrementelle kostnader opp til 2 års oppfølging vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRM Protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .