認知能力に対する錠剤サイズの影響 (CaC)
2019年4月15日 更新者：University of Colorado, Denver
認知能力に対する錠剤サイズの影響: カフェインを使用した無作為対照試験
この研究の目的は、タブレットのサイズがカフェイン摂取後の認知テストで参加者の成績を変えるかどうかを評価することです。
参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 90 mg のカフェインと直径 1 mm のショ糖錠剤2) 小さなショ糖ピルルでカフェインなし。 3) 90 mg のカフェインと 5 mm のショ糖錠剤。 4) ショ糖丸薬が大きく、カフェインは含まれていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: カプセルの物理的設計 (例:
形状、サイズ、および色) は、個人の薬効に対する認識に影響を与えます。つまり、薬がどれだけうまく機能する可能性があるかということです。
この研究の目的は、錠剤のサイズが参加者の認知テストのパフォーマンスに及ぼす影響を評価することです。これは、研究により調製方法の違いが発見されているためです。
方法: 120 人の参加者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 2) 小さなショ糖ピルルでカフェインなし。 3) 90 mg のカフェインと 5 mm のショ糖錠剤。 4) ショ糖丸薬が大きく、カフェインは含まれていません。
参加者は、指定されたプラセボ タブレットを水 (カフェインまたは非カフェイン) と一緒に摂取します。その後、参加者は毎週カフェインを摂取し、カフェインの活性化を可能にするために 30 分が経過するまで、Velten の気分誘導手順のニュートラル部分を完了します。
参加者は、ストループ テスト、試作テスト A および B、およびレイ聴覚言語学習テストを完了します。
著者が知る限り、以前の文献では、外観のみに基づいて薬効を評価していました。
この研究の目的は、タブレットのサイズがカフェイン摂取後の認知テストで参加者の成績を変えるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語の読み書きと会話に堪能
- 色を見る能力
- コントロールされていない高血圧がない
- カフェインやショ糖にアレルギーがない
- 心臓病の病歴なし
- 未治療の不安症やうつ病はありません
- 妊娠していない
- 参加当日はカフェイン摂取なし
除外基準:
- 英語の書き言葉および/または話し言葉が流暢ではない
- コントロールされていない高血圧
- 色覚異常
- カフェインおよび/またはスクロースに対するアレルギー
- 心臓病の病歴
- 未治療の不安またはうつ病
- 妊娠中
- 参加当日のカフェイン摂取量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：小さなショ糖錠剤とカフェイン
参加者には、8 オンスの水に溶解した 90 ミリグラムのカフェイン無水物と 1 mm のショ糖錠剤が 1 回分与えられ、10 分で消費されます。
投与後 30 分後、認知テストが実施されます。
|
1 mm のスクロース錠剤とともに提示された、1 回の投与につき 90 mg に計量されたカフェイン無水物
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：大きなショ糖錠剤を含むカフェイン
参加者には、8 オンスの水に溶解した 90 ミリグラムのカフェイン無水物と、10 分で消費する 5 mm のショ糖錠剤が 1 回投与されます。
投与後 30 分後、認知テストが実施されます。
|
5 mm のスクロース錠剤で提示された 1 回の投与量が 90 mg になるように秤量されたカフェイン無水物
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：小さなショ糖錠剤でカフェインなし
参加者には、8 オンスの水と 1 mm のショ糖錠剤が与えられ、10 分で消費されます。
投与後 30 分後、認知テストが実施されます。
|
直径 1 mm のショ糖錠剤が、小錠剤グループのすべての参加者に与えられます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：大きなショ糖錠剤でカフェインなし
参加者には、8 オンスの水と 1 mm のショ糖錠剤が与えられ、10 分で消費されます。
投与後 30 分後、認知テストが実施されます。
|
直径 5 mm のショ糖錠剤が、大きな錠剤グループのすべての参加者に与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループカラーテスト
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際のタスク時間: 約 1.5 分
|
処理速度を測定します。
100 項目のタイムトライアル タスクで、参加者はタスク ペーパーに印刷されたアイテムの色を 45 秒間できるだけ早く読み取ります。
スコアは、割り当てられた時間内に正解した数で測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際のタスク時間: 約 1.5 分
|
|
ストループ単語テスト
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際のタスク時間: 約 1.5 分
|
処理速度を測定します。
100 項目のタイムトライアル タスクで、参加者はタスク ペーパーに印刷された色の名前を 45 秒間できるだけ早く読み上げます。
スコアは、割り当てられた時間内に正解した数で測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際のタスク時間: 約 1.5 分
|
|
トレイルメイキングタスクA
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際の作業時間：約2分
|
処理速度を測定します。
参加者ができるだけ早く番号を順番に接続する必要がある 25 項目のタイム トライアル タスク。
スコアは、参加者がタスクを完了するまでの時間 (秒単位) によって測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際の作業時間：約2分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Stroop Color-and-Word テスト
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際の作業時間：約2分
|
処理速度を測定します。
100 項目のタイムトライアル タスクで、参加者はタスク ペーパーに印刷された色の名前ではなく、インクの色を 45 秒間できるだけ早く読む必要があります。
スコアは、割り当てられた時間内に正解した数で測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実際の作業時間：約2分
|
|
トレイルメイキングタスクB
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実作業時間：約3分
|
処理速度を測定します。
25 項目のタイム トライアル タスクで、参加者は数字と文字を順番に接続する必要があります (例:
1-A-2-B など）できるだけ早く。
スコアは、参加者がタスクを完了するまでの時間 (秒単位) によって測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実作業時間：約3分
|
|
レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実作業時間：約40分
|
メモリを測定します。
参加者が 15 語を読み、最初のセクションでできるだけ多くの単語を思い出すように求められる 30 項目、2 セクションのタスク。
15 単語の 2 番目のセットが導入され、参加者はそれらを思い出します。
2 番目のセクションでは、元の単語セットを再訪し、できるだけ多くの単語を思い出すことで構成されます。
スコアは、セクション 1 で記憶された単語の合計と、セクション 2 の想起への 2 番目のリストからの侵入の合計に対する別のスコアによって測定されます。
|
-インフォームドコンセントを受け取ってから90分以内。実作業時間：約40分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Hernandez Altamirano、Undergraduate honors student
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-1086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。