Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tabletin koon vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn Kofeiini (CaC)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tabletin koon vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn: satunnaistettu kontrollikoe kofeiinilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttaako tabletin koko lumevaikutuksen vuoksi osallistujien suorituskykyä kognitiivisissa testeissä kofeiinin nauttimisen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) 90 mg kofeiinia, jossa on halkaisijaltaan 1 mm:n sakkaroosipilleri; 2) ei kofeiinia pienellä sakkaroosipillulilla; 3) 90 mg kofeiinia ja 5 mm:n sakkaroosipilleri; 4) ei kofeiinia suurella sakkaroosipillulilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kapselin fyysinen rakenne (esim. muoto, koko ja väri) vaikuttaa yksilöiden käsitykseen lääkkeiden tehosta; eli kuinka hyvin lääke todennäköisesti toimii. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tabletin koon mahdollisia vaikutuksia osallistujan suoritukseen kognitiivisessa testauksessa, koska tutkimukset ovat löytäneet eroja valmistusmenetelmien välillä. Menetelmä: 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) 90 mg kofeiinia, jossa on halkaisijaltaan 1 mm:n sakkaroosipilli; 2) ei kofeiinia pienellä sakkaroosipillulilla; 3) 90 mg kofeiinia ja 5 mm:n sakkaroosipilleri; 4) ei kofeiinia suurella sakkaroosipillulilla. Osallistujat nauttivat nimetyn lumetabletin veden kanssa (kofeiinipitoinen tai kofeiiniton); sitten osallistujat antavat viikoittain kofeiinia ja suorittavat Veltenin mielialan induktiomenettelyn neutraalin osan, kunnes 30 minuuttia on kulunut kofeiinin aktivoimiseksi. Osallistujat suorittavat Stroop-testin, Trial Making -testit A ja B sekä Rey Auditory Verbal Learning -testin. Aikaisempi kirjallisuus on kirjoittajan tiedossa nojautunut lääkkeen tehon arvioimiseen pelkän ulkonäön perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttaako tabletin koko lumevaikutuksen vuoksi osallistujien suorituskykyä kognitiivisissa testeissä kofeiinin nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Kyky nähdä väriä
  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Ei allergioita kofeiinille tai sakkaroosille
  • Ei sydänsairauksia
  • Ei hoitamatonta ahdistusta tai masennusta
  • Ei-raskaana
  • Osallistumispäivänä ei syöty kofeiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • En osaa sujuvasti kirjallista ja/tai suullista englantia
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Värisokeus
  • Allergia kofeiinille ja/tai sakkaroosille
  • Sydänsairauksien historia
  • Hoitamaton ahdistus tai masennus
  • Raskaana
  • Osallistumispäivänä kulutettu kofeiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeiinia pienellä sakkaroosipillereillä
Osallistujille annetaan yksi annos 90 milligrammaa vedetöntä kofeiinia liuotettuna 8 unssiin vettä ja 1 mm:n sakkaroosipilleri kuluttavaksi 10 minuutissa. Kognitiiviset testit suoritetaan 30 minuutin kuluttua annosta.
Lääke: Vedetön kofeiini pienellä sakkaroosipillereillä
vedetön kofeiini, joka on punnittu 90 mg:aan annosta kohden 1 mm:n sakkaroosipillerillä
Muut nimet:
  • puhdasta kofeiinijauhetta
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeiini suurilla sakkaroosipillereillä
Osallistujille annetaan yksi annos 90 milligrammaa vedetöntä kofeiinia liuotettuna 8 unssiin vettä ja 5 mm:n sakkaroosipilleri kuluttavaksi 10 minuutissa. Kognitiiviset testit suoritetaan 30 minuutin kuluttua annosta.
Lääke: Vedetön kofeiini suurilla sakkaroosipillereillä
vedetön kofeiini, joka on punnittu 90 mg:aan annosta kohden 5 mm:n sakkaroosipillerillä
Muut nimet:
  • puhdasta kofeiinijauhetta
PLACEBO_COMPARATOR: Ei kofeiinia pienillä sakkaroosipillereillä
Osallistujille annetaan 8 unssia vettä ja 1 mm:n sakkaroosipilleri 10 minuutin kuluessa. Kognitiiviset testit suoritetaan 30 minuutin kuluttua annosta.
Muut: Placebo - pieni sakkaroosipilleri
Pienten pilleriryhmien kaikille osallistujille jaetaan halkaisijaltaan 1 mm:n sakkaroosipillereitä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
PLACEBO_COMPARATOR: Ei kofeiinia suurilla sakkaroosipillereillä
Osallistujille annetaan 8 unssia vettä ja 1 mm:n sakkaroosipilleri 10 minuutin kuluessa. Kognitiiviset testit suoritetaan 30 minuutin kuluttua annosta.
Muut: Placebo - suuri sakkaroosipilleri
Sakkaroosipillereitä, joiden halkaisija on 5 mm, jaetaan kaikille suuriin pilleriryhmiin osallistuville
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop Color -testi
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 1,5 minuuttia
Mittaa käsittelynopeutta. 100 kohteen aikakoetehtävä, jossa osallistujat lukevat tulostettujen kohteiden värin tehtäväpaperilta mahdollisimman nopeasti 45 sekunnin ajan. Pisteet mitataan oikeiden vastausten määränä varatun ajan sisällä.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 1,5 minuuttia
Stroop Word -testi
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 1,5 minuuttia
Mittaa käsittelynopeutta. 100 kohteen aikakoetehtävä, jossa osallistujat lukevat tehtäväpaperille painettuja värien nimiä mahdollisimman nopeasti 45 sekunnin ajan. Pisteet mitataan oikeiden vastausten määränä varatun ajan sisällä.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 1,5 minuuttia
Polun tekotehtävä A
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 2 minuuttia
Mittaa käsittelynopeutta. 25 kohtaa, aikakokeilutehtävä, jossa osallistujien tulee yhdistää numerot järjestykseen mahdollisimman nopeasti. Pisteet mitataan ajan perusteella (sekunteina), jonka osallistujat suorittavat tehtävän.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 2 minuuttia
Mittaa käsittelynopeutta. 100 kohteen aikakoetehtävä, jossa osallistujien on luettava musteen väri tehtäväpaperille tulostettujen värinimien sijaan mahdollisimman nopeasti 45 sekunnin ajan. Pisteet mitataan oikeiden vastausten määränä varatun ajan sisällä.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 2 minuuttia
Polun tekotehtävä B
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen tehtävän kesto: noin 3 minuuttia
Mittaa käsittelynopeutta. 25 kohtaa, aikakokeilutehtävä, jossa osallistujien tulee yhdistää numerot ja kirjaimet järjestyksessä (esim. 1-A-2-B jne.) mahdollisimman nopeasti. Pisteet mitataan ajan perusteella (sekunteina), jonka osallistujat suorittavat tehtävän.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen tehtävän kesto: noin 3 minuuttia
Rey Auditory Verbal Learning -testi
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 40 minuuttia
Mittaa muistia. 30 kohdan, 2 osion tehtävä, jossa osallistujille luetaan 15 sanaa ja pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa ensimmäisessä osiossa. Sitten esitellään toinen 15 sanan joukko, ja osallistujat muistavat ne. Toisessa osassa tarkastellaan uudelleen alkuperäistä sanajoukkoa ja muistetaan niin monet niistä. Pisteet mitataan osiossa yksi muistettujen sanojen kokonaismäärällä ja toisella pisteellä kaikista tunkeutumisista toisesta luettelosta osion 2 palauttamiseen.
90 minuutin kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta. Todellinen työaika: noin 40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumelääkevaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa