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O efeito do tamanho do comprimido no desempenho cognitivo Cafeína (CaC)

15 de abril de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

O efeito do tamanho do comprimido no desempenho cognitivo: um estudo de controle randomizado usando cafeína

Este estudo tem como objetivo avaliar se o tamanho do comprimido, devido ao efeito placebo, altera o desempenho dos participantes em testes cognitivos após o consumo de cafeína. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 1 mm de diâmetro; 2) sem cafeína com a pequena pílula de sacarose; 3) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 5 mm; 4) sem cafeína com a grande pílula de sacarose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O design físico de uma cápsula (por exemplo, forma, tamanho e cor) afeta a percepção dos indivíduos sobre a eficácia do medicamento; isto é, quão bem um medicamento provavelmente funcionará. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos que o tamanho do comprimido pode ter no desempenho do participante em testes cognitivos, uma vez que a pesquisa encontrou diferenças entre os métodos de preparação. Método: 120 participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 1 mm de diâmetro; 2) sem cafeína com a pequena pílula de sacarose; 3) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 5 mm; 4) sem cafeína com a grande pílula de sacarose. Os participantes consumirão o comprimido de placebo designado com água (com ou sem cafeína); em seguida, os participantes fornecerão ingestão semanal de cafeína e completarão a parte neutra do Procedimento de Indução do Humor de Velten até que 30 minutos tenham se passado para permitir a ativação da cafeína. Os participantes completarão o teste Stroop, os testes A e B e o teste de aprendizado auditivo verbal de Rey. A literatura anterior, até onde o autor sabe, baseava-se na avaliação da eficácia do medicamento com base apenas na aparência. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tamanho do comprimido, devido ao efeito placebo, altera o desempenho dos participantes em testes cognitivos após o consumo de cafeína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Capacidade de ver cores
  • Sem pressão alta descontrolada
  • Sem alergia a cafeína ou sacarose
  • Sem história de doença cardíaca
  • Sem ansiedade ou depressão não tratada
  • Não grávida
  • Nenhuma cafeína consumida no dia da participação

Critério de exclusão:

  • Não é fluente em inglês escrito e/ou falado
  • Pressão alta descontrolada
  • Daltonismo
  • Alergias à cafeína e/ou sacarose
  • História de doença cardíaca
  • Ansiedade ou depressão não tratada
  • Grávida
  • Cafeína consumida no dia da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeína com pequena pílula de sacarose
Os participantes receberão uma dose de 90 miligramas de cafeína anidra dissolvida em 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos. Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
cafeína anidra que foi pesada para 90 mg por dose apresentada com uma pílula de sacarose de 1 mm
Outros nomes:
  • pó de cafeína pura
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeína com grande pílula de sacarose
Os participantes receberão uma dose de 90 miligramas de cafeína anidra dissolvida em 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 5 mm para consumir em 10 minutos. Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
cafeína anidra que foi pesada para 90 mg por dose apresentada com uma pílula de sacarose de 5 mm
Outros nomes:
  • pó de cafeína pura
PLACEBO_COMPARATOR: Sem cafeína com pequena pílula de sacarose
Os participantes receberão 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos. Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
pílulas de sacarose de 1 mm de diâmetro serão dadas a todos os participantes nos pequenos grupos de pílulas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
PLACEBO_COMPARATOR: Sem cafeína com pílula grande de sacarose
Os participantes receberão 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos. Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
pílulas de sacarose de 5 mm de diâmetro serão dadas a todos os participantes nos grandes grupos de pílulas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stroop teste de cores
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
Mede a velocidade de processamento. Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes leem a cor dos itens impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos. As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
Teste Stroop Word
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
Mede a velocidade de processamento. Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes leem os nomes das cores impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos. As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
Tarefa de Trilha A
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
Mede a velocidade de processamento. 25 item, tarefa de contra-relógio onde os participantes devem conectar números em ordem o mais rápido possível. As pontuações são medidas pela quantidade de tempo (em segundos) para os participantes completarem a tarefa.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stroop Teste de cores e palavras
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
Mede a velocidade de processamento. Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes devem ler a cor da tinta em vez dos nomes das cores impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos. As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
Tarefa de Trilha B
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 3 minutos
Mede a velocidade de processamento. 25 item, tarefa de contra-relógio onde os participantes devem conectar números e letras em ordem (por exemplo, 1-A-2-B, etc.) o mais rápido possível. As pontuações são medidas pela quantidade de tempo (em segundos) para os participantes completarem a tarefa.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 3 minutos
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 40 minutos
Mede a memória. Tarefa de 30 itens e 2 seções em que os participantes são lidos 15 palavras e solicitados a lembrar o máximo possível de palavras na primeira seção. Um segundo conjunto de 15 palavras é então introduzido e os participantes se lembram delas. A segunda seção consiste em revisitar o conjunto original de palavras e relembrar o maior número delas. As pontuações são medidas pelo total de palavras lembradas na seção um, e outra pontuação para as intrusões totais da segunda lista na recordação da seção dois.
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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