- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694886
O efeito do tamanho do comprimido no desempenho cognitivo Cafeína (CaC)
15 de abril de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O efeito do tamanho do comprimido no desempenho cognitivo: um estudo de controle randomizado usando cafeína
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tamanho do comprimido, devido ao efeito placebo, altera o desempenho dos participantes em testes cognitivos após o consumo de cafeína.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 1 mm de diâmetro; 2) sem cafeína com a pequena pílula de sacarose; 3) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 5 mm; 4) sem cafeína com a grande pílula de sacarose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O design físico de uma cápsula (por exemplo,
forma, tamanho e cor) afeta a percepção dos indivíduos sobre a eficácia do medicamento; isto é, quão bem um medicamento provavelmente funcionará.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos que o tamanho do comprimido pode ter no desempenho do participante em testes cognitivos, uma vez que a pesquisa encontrou diferenças entre os métodos de preparação.
Método: 120 participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 1 mm de diâmetro; 2) sem cafeína com a pequena pílula de sacarose; 3) 90 mg de cafeína com uma pílula de sacarose de 5 mm; 4) sem cafeína com a grande pílula de sacarose.
Os participantes consumirão o comprimido de placebo designado com água (com ou sem cafeína); em seguida, os participantes fornecerão ingestão semanal de cafeína e completarão a parte neutra do Procedimento de Indução do Humor de Velten até que 30 minutos tenham se passado para permitir a ativação da cafeína.
Os participantes completarão o teste Stroop, os testes A e B e o teste de aprendizado auditivo verbal de Rey.
A literatura anterior, até onde o autor sabe, baseava-se na avaliação da eficácia do medicamento com base apenas na aparência.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tamanho do comprimido, devido ao efeito placebo, altera o desempenho dos participantes em testes cognitivos após o consumo de cafeína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês escrito e falado
- Capacidade de ver cores
- Sem pressão alta descontrolada
- Sem alergia a cafeína ou sacarose
- Sem história de doença cardíaca
- Sem ansiedade ou depressão não tratada
- Não grávida
- Nenhuma cafeína consumida no dia da participação
Critério de exclusão:
- Não é fluente em inglês escrito e/ou falado
- Pressão alta descontrolada
- Daltonismo
- Alergias à cafeína e/ou sacarose
- História de doença cardíaca
- Ansiedade ou depressão não tratada
- Grávida
- Cafeína consumida no dia da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeína com pequena pílula de sacarose
Os participantes receberão uma dose de 90 miligramas de cafeína anidra dissolvida em 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos.
Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
|
cafeína anidra que foi pesada para 90 mg por dose apresentada com uma pílula de sacarose de 1 mm
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeína com grande pílula de sacarose
Os participantes receberão uma dose de 90 miligramas de cafeína anidra dissolvida em 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 5 mm para consumir em 10 minutos.
Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
|
cafeína anidra que foi pesada para 90 mg por dose apresentada com uma pílula de sacarose de 5 mm
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sem cafeína com pequena pílula de sacarose
Os participantes receberão 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos.
Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
|
pílulas de sacarose de 1 mm de diâmetro serão dadas a todos os participantes nos pequenos grupos de pílulas
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sem cafeína com pílula grande de sacarose
Os participantes receberão 8 onças de água e uma pílula de sacarose de 1 mm para consumir em 10 minutos.
Após 30 minutos pós-administração, os testes cognitivos serão administrados.
|
pílulas de sacarose de 5 mm de diâmetro serão dadas a todos os participantes nos grandes grupos de pílulas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stroop teste de cores
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
|
Mede a velocidade de processamento.
Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes leem a cor dos itens impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos.
As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
|
|
Teste Stroop Word
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
|
Mede a velocidade de processamento.
Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes leem os nomes das cores impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos.
As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 1,5 minutos
|
|
Tarefa de Trilha A
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
|
Mede a velocidade de processamento.
25 item, tarefa de contra-relógio onde os participantes devem conectar números em ordem o mais rápido possível.
As pontuações são medidas pela quantidade de tempo (em segundos) para os participantes completarem a tarefa.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stroop Teste de cores e palavras
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
|
Mede a velocidade de processamento.
Tarefa de contra-relógio de 100 itens em que os participantes devem ler a cor da tinta em vez dos nomes das cores impressos no papel da tarefa o mais rápido possível por 45 segundos.
As pontuações são medidas pelo número de respostas corretas dentro do tempo alocado.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 2 minutos
|
|
Tarefa de Trilha B
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 3 minutos
|
Mede a velocidade de processamento.
25 item, tarefa de contra-relógio onde os participantes devem conectar números e letras em ordem (por exemplo,
1-A-2-B, etc.) o mais rápido possível.
As pontuações são medidas pela quantidade de tempo (em segundos) para os participantes completarem a tarefa.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 3 minutos
|
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 40 minutos
|
Mede a memória.
Tarefa de 30 itens e 2 seções em que os participantes são lidos 15 palavras e solicitados a lembrar o máximo possível de palavras na primeira seção.
Um segundo conjunto de 15 palavras é então introduzido e os participantes se lembram delas.
A segunda seção consiste em revisitar o conjunto original de palavras e relembrar o maior número delas.
As pontuações são medidas pelo total de palavras lembradas na seção um, e outra pontuação para as intrusões totais da segunda lista na recordação da seção dois.
|
Dentro de 90 minutos após receber o consentimento informado. Tempo real da tarefa: aproximadamente 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .