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L'effet de la taille des comprimés sur les performances cognitives Caféine (CaC)

15 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'effet de la taille des comprimés sur les performances cognitives : un essai contrôlé randomisé utilisant de la caféine

Cette étude vise à évaluer si la taille des comprimés, en raison de l'effet placebo, modifie les performances des participants aux tests cognitifs après avoir consommé de la caféine. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 1 mm de diamètre ; 2) pas de caféine avec la petite pastille de saccharose ; 3) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 5 mm ; 4) pas de caféine avec la grosse pastille de saccharose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La conception physique d'une capsule (par ex. forme, taille et couleur) affecte la perception qu'ont les individus de l'efficacité des médicaments ; c'est-à-dire à quel point un médicament est susceptible d'agir. Le but de cette étude est d'évaluer les effets que la taille des comprimés peut avoir sur la performance des participants aux tests cognitifs, car la recherche a trouvé des différences entre les méthodes de préparation. Méthode : 120 participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 1 mm de diamètre ; 2) pas de caféine avec la petite pastille de saccharose ; 3) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 5 mm ; 4) pas de caféine avec la grosse pastille de saccharose. Les participants consommeront le comprimé placebo désigné avec de l'eau (caféinée ou non); ensuite, les participants fourniront un apport hebdomadaire en caféine et termineront la partie neutre de la procédure d'induction de l'humeur de Velten jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées pour permettre l'activation de la caféine. Les participants passeront le test Stroop, les tests de fabrication d'essais A et B et le test d'apprentissage verbal auditif Rey. La littérature antérieure, à la connaissance de l'auteur, s'appuyait sur l'évaluation de l'efficacité des médicaments en se basant uniquement sur l'apparence. Cette étude vise à évaluer si la taille des comprimés, en raison de l'effet placebo, modifie les performances des participants aux tests cognitifs après avoir consommé de la caféine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant écrit et parlé
  • Capacité à voir la couleur
  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Aucune allergie à la caféine ou au saccharose
  • Aucun antécédent de maladie cardiaque
  • Pas d'anxiété ou de dépression non traitée
  • Pas enceinte
  • Pas de caféine consommée le jour de la participation

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais écrit et/ou parlé
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Daltonisme
  • Allergies à la caféine et/ou au saccharose
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Anxiété ou dépression non traitée
  • Enceinte
  • Caféine consommée le jour de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Caféine avec petite pilule de saccharose
Les participants recevront une dose de 90 milligrammes de caféine anhydre dissoute dans 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes. Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
caféine anhydre pesée à 90 mg par dose présentée avec une pastille de saccharose de 1 mm
Autres noms:
  • poudre de caféine pure
ACTIVE_COMPARATOR: Caféine avec grande pilule de saccharose
Les participants recevront une dose de 90 milligrammes de caféine anhydre dissoute dans 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 5 mm à consommer en 10 minutes. Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
caféine anhydre pesée à 90 mg par dose présentée avec une pastille de saccharose de 5 mm
Autres noms:
  • poudre de caféine pure
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de caféine avec une petite pilule de saccharose
Les participants recevront 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes. Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
des pilules de saccharose de 1 mm de diamètre seront données à tous les participants dans les petits groupes de pilules
Autres noms:
  • pilule de sucre
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de caféine avec une grosse pilule de saccharose
Les participants recevront 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes. Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
des pilules de saccharose de 5 mm de diamètre seront données à tous les participants des grands groupes de pilules
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai de couleur de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
Mesure la vitesse de traitement. Tâche contre la montre de 100 éléments où les participants lisent la couleur des éléments imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes. Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
Test de mots de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
Mesure la vitesse de traitement. Tâche contre la montre de 100 items où les participants lisent les noms de couleur imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes. Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
Trail Making tâche A
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
Mesure la vitesse de traitement. 25 items, tâche contre la montre où les participants doivent relier les numéros dans l'ordre le plus rapidement possible. Les scores sont mesurés par le temps (en secondes) mis par les participants pour accomplir la tâche.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
Mesure la vitesse de traitement. Tâche contre la montre de 100 éléments où les participants doivent lire la couleur de l'encre au lieu des noms de couleur imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes. Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
Trail Making tâche B
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 3 minutes
Mesure la vitesse de traitement. 25 item, tâche contre la montre où les participants doivent relier des chiffres et des lettres dans l'ordre (par ex. 1-A-2-B, etc.) le plus rapidement possible. Les scores sont mesurés par le temps (en secondes) mis par les participants pour accomplir la tâche.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 3 minutes
Test d'apprentissage auditif verbal Rey
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 40 minutes
Mesure la mémoire. Tâche de 30 items et de 2 sections dans laquelle les participants doivent lire 15 mots et leur demander de se souvenir d'autant de mots que possible dans la première section. Une deuxième série de 15 mots est ensuite introduite et les participants les rappellent. La deuxième section consiste à revisiter l'ensemble de mots d'origine et à en rappeler autant. Les scores sont mesurés par le nombre total de mots mémorisés dans la première section, et un autre score pour le total des intrusions de la deuxième liste dans le rappel de la deuxième section.
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Effet placebo

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