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- Essai clinique NCT03694886
L'effet de la taille des comprimés sur les performances cognitives Caféine (CaC)
15 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'effet de la taille des comprimés sur les performances cognitives : un essai contrôlé randomisé utilisant de la caféine
Cette étude vise à évaluer si la taille des comprimés, en raison de l'effet placebo, modifie les performances des participants aux tests cognitifs après avoir consommé de la caféine.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 1 mm de diamètre ; 2) pas de caféine avec la petite pastille de saccharose ; 3) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 5 mm ; 4) pas de caféine avec la grosse pastille de saccharose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La conception physique d'une capsule (par ex.
forme, taille et couleur) affecte la perception qu'ont les individus de l'efficacité des médicaments ; c'est-à-dire à quel point un médicament est susceptible d'agir.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets que la taille des comprimés peut avoir sur la performance des participants aux tests cognitifs, car la recherche a trouvé des différences entre les méthodes de préparation.
Méthode : 120 participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 1 mm de diamètre ; 2) pas de caféine avec la petite pastille de saccharose ; 3) 90 mg de caféine avec une pastille de saccharose de 5 mm ; 4) pas de caféine avec la grosse pastille de saccharose.
Les participants consommeront le comprimé placebo désigné avec de l'eau (caféinée ou non); ensuite, les participants fourniront un apport hebdomadaire en caféine et termineront la partie neutre de la procédure d'induction de l'humeur de Velten jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées pour permettre l'activation de la caféine.
Les participants passeront le test Stroop, les tests de fabrication d'essais A et B et le test d'apprentissage verbal auditif Rey.
La littérature antérieure, à la connaissance de l'auteur, s'appuyait sur l'évaluation de l'efficacité des médicaments en se basant uniquement sur l'apparence.
Cette étude vise à évaluer si la taille des comprimés, en raison de l'effet placebo, modifie les performances des participants aux tests cognitifs après avoir consommé de la caféine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant écrit et parlé
- Capacité à voir la couleur
- Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
- Aucune allergie à la caféine ou au saccharose
- Aucun antécédent de maladie cardiaque
- Pas d'anxiété ou de dépression non traitée
- Pas enceinte
- Pas de caféine consommée le jour de la participation
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et/ou parlé
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Daltonisme
- Allergies à la caféine et/ou au saccharose
- Antécédents de maladie cardiaque
- Anxiété ou dépression non traitée
- Enceinte
- Caféine consommée le jour de la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Caféine avec petite pilule de saccharose
Les participants recevront une dose de 90 milligrammes de caféine anhydre dissoute dans 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes.
Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
|
caféine anhydre pesée à 90 mg par dose présentée avec une pastille de saccharose de 1 mm
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caféine avec grande pilule de saccharose
Les participants recevront une dose de 90 milligrammes de caféine anhydre dissoute dans 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 5 mm à consommer en 10 minutes.
Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
|
caféine anhydre pesée à 90 mg par dose présentée avec une pastille de saccharose de 5 mm
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de caféine avec une petite pilule de saccharose
Les participants recevront 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes.
Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
|
des pilules de saccharose de 1 mm de diamètre seront données à tous les participants dans les petits groupes de pilules
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de caféine avec une grosse pilule de saccharose
Les participants recevront 8 onces d'eau et une pilule de saccharose de 1 mm à consommer en 10 minutes.
Après 30 minutes après l'administration, les tests cognitifs seront administrés.
|
des pilules de saccharose de 5 mm de diamètre seront données à tous les participants des grands groupes de pilules
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Essai de couleur de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
|
Mesure la vitesse de traitement.
Tâche contre la montre de 100 éléments où les participants lisent la couleur des éléments imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes.
Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
|
Test de mots de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
|
Mesure la vitesse de traitement.
Tâche contre la montre de 100 items où les participants lisent les noms de couleur imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes.
Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 1,5 minute
|
Trail Making tâche A
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
|
Mesure la vitesse de traitement.
25 items, tâche contre la montre où les participants doivent relier les numéros dans l'ordre le plus rapidement possible.
Les scores sont mesurés par le temps (en secondes) mis par les participants pour accomplir la tâche.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
|
Mesure la vitesse de traitement.
Tâche contre la montre de 100 éléments où les participants doivent lire la couleur de l'encre au lieu des noms de couleur imprimés sur le papier de tâche aussi rapidement que possible pendant 45 secondes.
Les scores sont mesurés en nombre de réponses correctes dans le temps imparti.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 2 minutes
|
Trail Making tâche B
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 3 minutes
|
Mesure la vitesse de traitement.
25 item, tâche contre la montre où les participants doivent relier des chiffres et des lettres dans l'ordre (par ex.
1-A-2-B, etc.) le plus rapidement possible.
Les scores sont mesurés par le temps (en secondes) mis par les participants pour accomplir la tâche.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 3 minutes
|
Test d'apprentissage auditif verbal Rey
Délai: Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 40 minutes
|
Mesure la mémoire.
Tâche de 30 items et de 2 sections dans laquelle les participants doivent lire 15 mots et leur demander de se souvenir d'autant de mots que possible dans la première section.
Une deuxième série de 15 mots est ensuite introduite et les participants les rappellent.
La deuxième section consiste à revisiter l'ensemble de mots d'origine et à en rappeler autant.
Les scores sont mesurés par le nombre total de mots mémorisés dans la première section, et un autre score pour le total des intrusions de la deuxième liste dans le rappel de la deuxième section.
|
Dans les 90 minutes suivant la réception du consentement éclairé. Durée réelle de la tâche : environ 40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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