Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tabletgrootte op cognitieve prestaties Cafeïne (CaC)

15 april 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het effect van tabletgrootte op cognitieve prestaties: een gerandomiseerde controleproef met cafeïne

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de tabletgrootte, vanwege het placebo-effect, de prestaties van deelnemers op cognitieve tests verandert na consumptie van cafeïne. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) 90 mg cafeïne met een sacharosepil met een diameter van 1 mm; 2) geen cafeïne met de kleine sacharosepil; 3) 90 mg cafeïne met een sacharosepil van 5 mm; 4) geen cafeïne met de grote sacharosepil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: het fysieke ontwerp van een capsule (bijv. vorm, grootte en kleur) beïnvloedt de perceptie van individuen van de werkzaamheid van geneesmiddelen; dat wil zeggen, hoe goed een medicijn waarschijnlijk zal werken. Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen die de tabletgrootte kan hebben op de prestaties van de deelnemer bij cognitieve tests, aangezien uit onderzoek verschillen tussen bereidingsmethoden zijn gebleken. Methode: 120 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) 90 mg cafeïne met een sacharosepil met een diameter van 1 mm; 2) geen cafeïne met de kleine sacharosepil; 3) 90 mg cafeïne met een sacharosepil van 5 mm; 4) geen cafeïne met de grote sacharosepil. Deelnemers consumeren de aangewezen placebo-tablet met water (cafeïnehoudend of niet-cafeïnehoudend); daarna zullen de deelnemers wekelijks cafeïne innemen en het neutrale deel van Velten's stemmingsinductieprocedure voltooien totdat er 30 minuten zijn verstreken om cafeïne te activeren. De deelnemers zullen de Stroop-test, de proeven maken-test A en B en de Rey auditieve verbale leertest afleggen. Eerdere literatuur was, voor zover de auteur weet, gebaseerd op het evalueren van de werkzaamheid van geneesmiddelen alleen op basis van het uiterlijk. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de tabletgrootte, vanwege het placebo-effect, de prestaties van deelnemers op cognitieve tests verandert na consumptie van cafeïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Vermogen om kleur te zien
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen allergieën voor cafeïne of sucrose
  • Geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Geen onbehandelde angst of depressie
  • Niet zwanger
  • Geen cafeïne genuttigd op de dag van deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend in geschreven en/of gesproken Engels
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Kleurenblind
  • Allergieën voor cafeïne en/of sucrose
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Onbehandelde angst of depressie
  • Zwanger
  • Cafeïne geconsumeerd op de dag van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeïne met kleine sucrosepil
Deelnemers krijgen een dosis van 90 milligram watervrije cafeïne opgelost in 8 ons water en een sucrosepil van 1 mm om in 10 minuten te consumeren. Na 30 minuten na toediening worden de cognitieve tests afgenomen.
Geneesmiddel: Cafeïne watervrij met kleine sucrosepil
watervrije cafeïne die is afgewogen tot 90 mg per dosis die wordt aangeboden met een sacharosepil van 1 mm
Andere namen:
  • puur cafeïnepoeder
ACTIVE_COMPARATOR: Cafeïne met grote sacharosepil
Deelnemers krijgen een dosis van 90 milligram watervrije cafeïne opgelost in 8 ons water en een 5 mm sucrosepil om in 10 minuten te consumeren. Na 30 minuten na toediening worden de cognitieve tests afgenomen.
Geneesmiddel: Watervrije cafeïne met grote sucrosepil
watervrije cafeïne die is afgewogen tot 90 mg per dosis die wordt aangeboden met een sacharosepil van 5 mm
Andere namen:
  • puur cafeïnepoeder
PLACEBO_COMPARATOR: Geen cafeïne met een kleine sucrosepil
Deelnemers krijgen 8 ons water en een sucrosepil van 1 mm om binnen 10 minuten te consumeren. Na 30 minuten na toediening worden de cognitieve tests afgenomen.
Ander: Placebo - kleine sucrosepil
sacharosepillen met een diameter van 1 mm zullen worden gegeven aan alle deelnemers in de kleine pillengroepen
Andere namen:
  • suiker pil
PLACEBO_COMPARATOR: Geen cafeïne met grote sacharosepil
Deelnemers krijgen 8 ons water en een sucrosepil van 1 mm om binnen 10 minuten te consumeren. Na 30 minuten na toediening worden de cognitieve tests afgenomen.
Ander: Placebo - grote sucrosepil
sacharosepillen met een diameter van 5 mm zullen worden gegeven aan alle deelnemers in de grote pillengroepen
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop Kleurtest
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 1,5 minuut
Meet verwerkingssnelheid. Tijdrittaak van 100 items waarbij deelnemers gedurende 45 seconden zo snel mogelijk de kleur van afgedrukte items op het taakpapier lezen. Scores worden gemeten in het aantal juiste antwoorden binnen de toegewezen tijd.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 1,5 minuut
Stroop Word-test
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 1,5 minuut
Meet verwerkingssnelheid. Tijdrittaak met 100 items waarbij deelnemers gedurende 45 seconden zo snel mogelijk kleurnamen op het taakpapier lezen. Scores worden gemeten in het aantal juiste antwoorden binnen de toegewezen tijd.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 1,5 minuut
Trail Making-taak A
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 2 minuten
Meet verwerkingssnelheid. Tijdrittaak van 25 items waarbij deelnemers zo snel mogelijk nummers op volgorde moeten aansluiten. Scores worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd (in seconden) die deelnemers nodig hebben om de taak te voltooien.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop Kleur-en-Woord test
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 2 minuten
Meet verwerkingssnelheid. Tijdrittaak met 100 items waarbij deelnemers de kleur van de inkt moeten lezen in plaats van de kleurnamen die op het taakpapier zijn gedrukt, zo snel mogelijk gedurende 45 seconden. Scores worden gemeten in het aantal juiste antwoorden binnen de toegewezen tijd.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 2 minuten
Trail Making-taak B
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 3 minuten
Meet verwerkingssnelheid. 25 item, tijdrittaak waarbij deelnemers cijfers en letters in volgorde moeten verbinden (bijv. 1-A-2-B, etc.) zo snel mogelijk. Scores worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid tijd (in seconden) die deelnemers nodig hebben om de taak te voltooien.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 3 minuten
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 40 minuten
Meet geheugen. Taak met 30 items en 2 secties waarbij de deelnemers 15 woorden worden voorgelezen en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden in de eerste sectie op te roepen. Vervolgens wordt een tweede set van 15 woorden geïntroduceerd en de deelnemers herinneren zich die. Het tweede deel bestaat uit het opnieuw bekijken van de oorspronkelijke reeks woorden en het oproepen van zoveel mogelijk woorden. Scores worden gemeten aan de hand van het totale aantal onthouden woorden in sectie één, en een andere score voor het totale aantal inbreuken van de tweede lijst op de herinnering aan sectie twee.
Binnen 90 minuten na ontvangst van geïnformeerde toestemming. Werkelijke taaktijd: ongeveer 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren