Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti tablety na kognitivní výkonnost kofeinu (CaC)

15. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv velikosti tablety na kognitivní výkon: Randomizovaná kontrolní studie s použitím kofeinu

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda velikost tablety v důsledku placebo efektu mění výkon účastníků v kognitivních testech po konzumaci kofeinu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) 90 mg kofeinu se sacharózovou pilulkou o průměru 1 mm; 2) žádný kofein s malou sacharózovou pilulkou; 3) 90 mg kofeinu s 5 mm sacharózovou pilulkou; 4) žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Fyzický design kapsle (např. tvar, velikost a barva) ovlivňuje individuální vnímání účinnosti drogy; tedy jak dobře lék pravděpodobně účinkuje. Cílem této studie je posoudit vliv velikosti tablety na výkon účastníka při kognitivním testování, protože výzkum zjistil rozdíly mezi metodami přípravy. Metoda: 120 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: 1) 90 mg kofeinu s pilulkou sacharózy o průměru 1 mm; 2) žádný kofein s malou sacharózovou pilulkou; 3) 90 mg kofeinu s 5 mm sacharózovou pilulkou; 4) žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou. Účastníci budou konzumovat určenou placebo tabletu s vodou (kofeinovou nebo nekofeinovou); poté účastníci zajistí týdenní příjem kofeinu a dokončí neutrální část procedury Velten's Mood Induction, dokud neuplyne 30 minut, aby se umožnila aktivace kofeinu. Účastníci vyplní Stroopův test, Trial Making Tests A a B a Reyův sluchový verbální test. Předchozí literatura, pokud autor ví, spoléhala na hodnocení účinnosti léku pouze na základě vzhledu. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda velikost tablety v důsledku placebo efektu mění výkon účastníků v kognitivních testech po konzumaci kofeinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Schopnost vidět barvu
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádné alergie na kofein nebo sacharózu
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • Žádná neléčená úzkost nebo deprese
  • Není těhotná
  • V den účasti nebyl zkonzumován žádný kofein

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynule psaným a/nebo mluveným jazykem
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Barvoslepost
  • Alergie na kofein a/nebo sacharózu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Neléčená úzkost nebo deprese
  • Těhotná
  • Konzumovaný kofein v den účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kofein s malou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou jednu dávku 90 miligramů bezvodého kofeinu rozpuštěného v 8 uncích vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Lék: Kofein bezvodý s malou sacharózovou pilulkou
bezvodý kofein, který byl navážen na 90 mg na dávku předložený s 1 mm sacharózovou pilulkou
Ostatní jména:
  • čistý kofeinový prášek
ACTIVE_COMPARATOR: Kofein s velkou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou jednu dávku 90 miligramů bezvodého kofeinu rozpuštěného v 8 uncích vody a 5 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Lék: Kofein bezvodý s velkou sacharózovou pilulkou
bezvodý kofein, který byl navážen na 90 mg na dávku podávanou s 5 mm sacharózovou pilulkou
Ostatní jména:
  • čistý kofeinový prášek
PLACEBO_COMPARATOR: Bez kofeinu s malou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou 8 uncí vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Jiný: Placebo - malá sacharózová pilulka
Všem účastníkům ve skupinách malých pilulek budou podány sacharózové pilulky o průměru 1 mm
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný kofein s velkou sacharózovou pilulkou
Účastníci dostanou 8 uncí vody a 1 mm pilulku sacharózy, kterou spotřebují za 10 minut. Po 30 minutách po podání budou provedeny kognitivní testy.
Jiný: Placebo - velká sacharózová pilulka
Všem účastníkům ve velkých skupinách pilulek budou podány sacharózové pilulky o průměru 5 mm
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Stroopovy barvy
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Měří rychlost zpracování. 100položková, časová zkouška, kde účastníci čtou barvu vytištěných položek na úkolovém papíru co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Test Stroop Word
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Měří rychlost zpracování. Úloha na 100 položek, kde účastníci čtou názvy barev vytištěné na úkolovém papíře co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 1,5 minuty
Úkol tvorby stezky A
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Měří rychlost zpracování. 25 položka, časovka, kde účastníci musí co nejrychleji spojit čísla v pořadí. Skóre je měřeno množstvím času (v sekundách), který účastníci mají na dokončení úkolu.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Stroop Color-and-Word
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Měří rychlost zpracování. Úloha na 100 položek, časová zkouška, kde účastníci musí přečíst barvu inkoustu místo názvů barev vytištěných na úkolovém papíru co nejrychleji po dobu 45 sekund. Skóre se měří v počtu správných odpovědí ve stanoveném čase.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 2 minuty
Úkol tvorby stezky B
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 3 minuty
Měří rychlost zpracování. 25 položka, časovka, kde účastníci musí spojovat čísla a písmena v pořadí (např. 1-A-2-B atd.) co nejrychleji. Skóre je měřeno množstvím času (v sekundách), který účastníci mají na dokončení úkolu.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 3 minuty
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 40 minut
Měří paměť. Úkol o 30 položkách, 2 oddíly, kde účastníci přečtou 15 slov a požádá je, aby si vybavili co nejvíce slov v první části. Poté je představena druhá sada 15 slov a účastníci si je vybaví. Druhá část se skládá z opětovného prozkoumání původní sady slov a připomenutí mnoha z nich. Skóre se měří celkovým počtem slov zapamatovaných v první části a dalším skóre za celkový počet zásahů z druhého seznamu do vybavování druhé části.
Do 90 minut od obdržení informovaného souhlasu. Skutečný čas úkolu: přibližně 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit