Effekten av nettbrettstørrelse på kognitiv ytelse koffein (CaC)
15. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekten av nettbrettstørrelse på kognitiv ytelse: En randomisert kontrollforsøk med koffein
Denne studien tar sikte på å vurdere om tablettstørrelse, på grunn av placeboeffekt, endrer deltakernes ytelse på kognitive tester etter inntak av koffein.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: 1) 90 mg koffein med en 1 mm diameter sukrosepille; 2) ingen koffein med den lille sukrosepillen; 3) 90 mg koffein med en 5 mm sukrosepille; 4) ingen koffein med den store sukrosepillen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En kapsels fysiske design (f.eks.
form, størrelse og farge) påvirker individers oppfatning av medikamentets effekt; det vil si hvor godt et medikament sannsynligvis vil virke.
Målet med denne studien er å vurdere effektene tablettstørrelsen kan ha på deltakerens ytelse på kognitiv testing siden forskning har funnet forskjeller mellom forberedelsesmetoder.
Metode: 120 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 1) 90 mg koffein med en 1 mm diameter sukrosepille; 2) ingen koffein med den lille sukrosepillen; 3) 90 mg koffein med en 5 mm sukrosepille; 4) ingen koffein med den store sukrosepillen.
Deltakerne vil innta den angitte placebotabletten med vann (koffeinholdig eller koffeinfri); deretter vil deltakerne gi ukentlig koffeininntak og fullføre den nøytrale delen av Veltens humørinduksjonsprosedyre inntil 30 minutter har gått for å tillate koffeinaktivering.
Deltakerne vil fullføre Stroop-testen, prøveutøvelse A og B og Rey Auditory Verbal Learning Test.
Tidligere litteratur, så vidt forfatteren kjenner til, baserte seg på å evaluere medikamentets effekt basert på utseende alene.
Denne studien tar sikte på å vurdere om tablettstørrelse, på grunn av placeboeffekt, endrer deltakernes ytelse på kognitive tester etter inntak av koffein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Evne til å se farger
- Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
- Ingen allergi mot koffein eller sukrose
- Ingen historie med hjertesykdom
- Ingen ubehandlet angst eller depresjon
- Ikke gravid
- Ingen koffein konsumert dagen for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Fargeblindhet
- Allergi mot koffein og/eller sukrose
- Historie om hjertesykdom
- Ubehandlet angst eller depresjon
- Gravid
- Brukte koffein på deltakerdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein med liten sukrosepille
Deltakerne vil få en dose på 90 milligram vannfri koffein oppløst i 8 gram vann og en 1 mm sukrosepille som de kan konsumere på 10 minutter.
Etter 30 minutter etter administrering vil de kognitive testene bli administrert.
|
vannfri koffein som er veid opp til 90 mg per dose presentert med en 1 mm sukrosepille
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein med stor sukrosepille
Deltakerne vil få en dose på 90 milligram vannfri koffein oppløst i 8 gram vann og en 5 mm sukrosepille som de kan konsumere på 10 minutter.
Etter 30 minutter etter administrering vil de kognitive testene bli administrert.
|
vannfri koffein som er veid opp til 90 mg per dose presentert med en 5 mm sukrosepille
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen koffein med liten sukrosepille
Deltakerne vil få 8 gram vann og en 1 mm sukrosepille som de kan konsumere på 10 minutter.
Etter 30 minutter etter administrering vil de kognitive testene bli administrert.
|
sukrosepiller på 1 mm diameter vil bli gitt til alle deltakere i de små pillegruppene
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen koffein med stor sukrosepille
Deltakerne vil få 8 gram vann og en 1 mm sukrosepille som de kan konsumere på 10 minutter.
Etter 30 minutter etter administrering vil de kognitive testene bli administrert.
|
sukrosepiller på 5 mm diameter vil bli gitt til alle deltakere i de store pillegruppene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop Color test
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 1,5 minutter
|
Måler prosesseringshastighet.
Tidsprøveoppgave med 100 elementer der deltakerne leser fargen på utskrevne elementer på oppgavepapiret så raskt som mulig i 45 sekunder.
Poeng måles i antall korrekte svar innenfor den tildelte tiden.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 1,5 minutter
|
|
Stroop Word-test
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 1,5 minutter
|
Måler prosesseringshastighet.
Tidsprøveoppgave med 100 elementer der deltakerne leser fargenavn trykt på oppgavepapiret så raskt som mulig i 45 sekunder.
Poeng måles i antall korrekte svar innenfor den tildelte tiden.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 1,5 minutter
|
|
Løypeleggingsoppgave A
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 2 minutter
|
Måler prosesseringshastighet.
25 punkt, tidsprøveoppgave hvor deltakerne må koble nummer i rekkefølge så raskt som mulig.
Poeng måles etter hvor lang tid (i sekunder) deltakerne skal fullføre oppgaven.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop farge-og-ord-test
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 2 minutter
|
Måler prosesseringshastighet.
Tidsprøveoppgave med 100 elementer der deltakerne må lese fargen på blekket i stedet for fargenavn trykket på oppgavepapiret så raskt som mulig i 45 sekunder.
Poeng måles i antall korrekte svar innenfor den tildelte tiden.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 2 minutter
|
|
Løypeleggingsoppgave B
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 3 minutter
|
Måler prosesseringshastighet.
25 punkt, tidsprøveoppgave der deltakerne må koble tall og bokstaver i rekkefølge (f.eks.
1-A-2-B osv.) så raskt som mulig.
Poeng måles etter hvor lang tid (i sekunder) deltakerne skal fullføre oppgaven.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 3 minutter
|
|
Rey Auditory Verbal Learning test
Tidsramme: Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 40 minutter
|
Måler minne.
30-elementer, 2 seksjonsoppgaver hvor deltakerne blir lest 15 ord og bedt om å huske så mange ord som mulig i den første seksjonen.
Et andre sett med 15 ord introduseres deretter og deltakerne husker disse.
Den andre delen består av å gå tilbake til det opprinnelige settet med ord og huske så mange av disse.
Poengsummene måles ved det totale antallet ord som huskes i del én, og en annen poengsum for de totale inntrengningene fra den andre listen til tilbakekallingen av del to.
|
Innen 90 minutter etter å ha mottatt informert samtykke. Faktisk oppgavetid: ca. 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .