Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielkości tabletki na wydajność poznawczą Kofeina (CaC)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ wielkości tabletki na funkcje poznawcze: randomizowana próba kontrolna z użyciem kofeiny

To badanie ma na celu ocenę, czy rozmiar tabletki, ze względu na efekt placebo, zmienia wyniki uczestników w testach poznawczych po spożyciu kofeiny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) 90 mg kofeiny z pigułką sacharozową o średnicy 1 mm; 2) bez kofeiny z małą sacharozą; 3) 90 mg kofeiny z 5 mm sacharozą w pigułce; 4) bez kofeiny z dużą sacharozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Fizyczna konstrukcja kapsuły (np. kształt, rozmiar i kolor) wpływa na postrzeganie skuteczności leku przez poszczególne osoby; to znaczy, jak dobrze lek może działać. Celem tego badania jest ocena wpływu, jaki rozmiar tabletki może mieć na wyniki uczestników w testach kognitywnych, ponieważ badania wykazały różnice między metodami przygotowania. Metoda: 120 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) 90 mg kofeiny z pigułką sacharozową o średnicy 1 mm; 2) bez kofeiny z małą sacharozą; 3) 90 mg kofeiny z 5 mm sacharozą w pigułce; 4) bez kofeiny z dużą sacharozą. Uczestnicy będą spożywać wyznaczoną tabletkę placebo z wodą (z kofeiną lub bez kofeiny); następnie uczestnicy będą dostarczać cotygodniową dawkę kofeiny i ukończyć neutralną część Procedury wywoływania nastroju Veltena, aż upłynie 30 minut, aby umożliwić aktywację kofeiny. Uczestnicy wypełnią test Stroopa, testy prób A i B oraz test uczenia się werbalnego Reya. Dotychczasowa literatura, o ile autor wie, opierała się na ocenie skuteczności leku wyłącznie na podstawie wyglądu. To badanie ma na celu ocenę, czy rozmiar tabletki, ze względu na efekt placebo, zmienia wyniki uczestników w testach poznawczych po spożyciu kofeiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zdolność widzenia kolorów
  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Brak alergii na kofeinę lub sacharozę
  • Brak historii chorób serca
  • Żadnych nieleczonych lęków ani depresji
  • Nie w ciąży
  • W dniu udziału nie spożywano kofeiny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i/lub piśmie
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • daltonizm
  • Alergie na kofeinę i/lub sacharozę
  • Historia chorób serca
  • Nieleczony lęk lub depresja
  • W ciąży
  • Spożywana kofeina w dniu udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeina z małą sacharozową pigułką
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 90 miligramów bezwodnej kofeiny rozpuszczonej w 8 uncji wody i 1 mm pigułkę sacharozy do spożycia w ciągu 10 minut. Po 30 minutach od podania zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych.
Lek: Kofeina bezwodna z małą tabletką z sacharozą
kofeina bezwodna, odważona do 90 mg na dawkę, prezentowana z 1 mm sacharozą w pigułce
Inne nazwy:
  • czysta kofeina w proszku
ACTIVE_COMPARATOR: Kofeina z dużą sacharozową pigułką
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę 90 miligramów bezwodnej kofeiny rozpuszczonej w 8 uncji wody i 5 mm pigułkę z sacharozą do spożycia w ciągu 10 minut. Po 30 minutach od podania zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych.
Lek: Kofeina bezwodna z dużą sacharozą w pigułce
bezwodna kofeina, która została odważona do 90 mg na dawkę, prezentowana z 5 mm sacharozą w pigułce
Inne nazwy:
  • czysta kofeina w proszku
PLACEBO_COMPARATOR: Bez kofeiny z małą tabletką z sacharozą
Uczestnicy otrzymają 8 uncji wody i 1 mm pigułkę sacharozy do spożycia w ciągu 10 minut. Po 30 minutach od podania zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych.
Inny: Placebo - mała tabletka z sacharozą
pigułki z sacharozą o średnicy 1 mm zostaną podane wszystkim uczestnikom małych grup pigułek
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
PLACEBO_COMPARATOR: Bez kofeiny z dużą tabletką z sacharozą
Uczestnicy otrzymają 8 uncji wody i 1 mm pigułkę sacharozy do spożycia w ciągu 10 minut. Po 30 minutach od podania zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych.
Inny: Placebo – duża tabletka z sacharozą
pigułki z sacharozą o średnicy 5 mm zostaną podane wszystkim uczestnikom dużych grup pigułek
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 1,5 minuty
Mierzy szybkość przetwarzania. 100-elementowe zadanie na czas, w którym uczestnicy odczytują kolor wydrukowanych elementów na papierze zadaniowym tak szybko, jak to możliwe przez 45 sekund. Punkty mierzone są liczbą poprawnych odpowiedzi w wyznaczonym czasie.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 1,5 minuty
Test Worda Stroopa
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 1,5 minuty
Mierzy szybkość przetwarzania. 100-elementowe zadanie na czas, w którym uczestnicy czytają nazwy kolorów wydrukowane na arkuszu zadań tak szybko, jak to możliwe przez 45 sekund. Punkty mierzone są liczbą poprawnych odpowiedzi w wyznaczonym czasie.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 1,5 minuty
Zadanie tworzenia szlaku A
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 2 minuty
Mierzy szybkość przetwarzania. 25 pozycji, zadanie na czas, w którym uczestnicy muszą jak najszybciej połączyć liczby w kolejności. Wyniki są mierzone na podstawie czasu (w sekundach), w jakim uczestnicy wykonają zadanie.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stroop test koloru i słowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 2 minuty
Mierzy szybkość przetwarzania. 100-punktowe zadanie na czas, w którym uczestnicy muszą jak najszybciej odczytać kolor atramentu zamiast nazw kolorów wydrukowanych na arkuszu zadaniowym przez 45 sekund. Punkty mierzone są liczbą poprawnych odpowiedzi w wyznaczonym czasie.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 2 minuty
Zadanie tworzenia szlaków B
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 3 minuty
Mierzy szybkość przetwarzania. 25 pozycja, zadanie na czas, w którym uczestnicy muszą połączyć cyfry i litery w kolejności (np. 1-A-2-B itd.) tak szybko, jak to możliwe. Wyniki są mierzone na podstawie czasu (w sekundach), w jakim uczestnicy wykonają zadanie.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 3 minuty
Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 40 minut
Mierzy pamięć. Zadanie składające się z 30 pozycji, 2 sekcje, w którym uczestnicy czytają 15 słów i proszeni są o przywołanie jak największej liczby słów z pierwszej części. Następnie wprowadzany jest drugi zestaw 15 słów, a uczestnicy je przypominają. Druga część polega na ponownym zapoznaniu się z oryginalnym zestawem słów i przywołaniu jak największej ich liczby. Wyniki są mierzone na podstawie całkowitej liczby słów zapamiętanych w sekcji pierwszej, a inny wynik za łączne wtargnięcia z drugiej listy do przypomnienia sekcji drugiej.
W ciągu 90 minut od otrzymania świadomej zgody. Rzeczywisty czas zadania: około 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj