Влияние размера таблетки на когнитивные способности Кофеин (CaC)
15 апреля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние размера таблетки на когнитивные способности: рандомизированное контрольное исследование с использованием кофеина
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, влияет ли размер таблетки из-за эффекта плацебо на результаты участников когнитивных тестов после употребления кофеина.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) 90 мг кофеина с таблеткой сахарозы диаметром 1 мм; 2) без кофеина с маленькой пилюлькой сахарозы; 3) 90 мг кофеина с 5 мм пилюлькой сахарозы; 4) без кофеина с большой таблеткой сахарозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: физический дизайн капсулы (например,
форма, размер и цвет) влияет на восприятие людьми эффективности лекарств; то есть, насколько хорошо лекарство может работать.
Целью этого исследования является оценка влияния размера таблетки на результаты когнитивного тестирования участников, поскольку исследования выявили различия между методами подготовки.
Метод: 120 участников будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) 90 мг кофеина с таблеткой сахарозы диаметром 1 мм; 2) без кофеина с маленькой пилюлькой сахарозы; 3) 90 мг кофеина с 5 мм пилюлькой сахарозы; 4) без кофеина с большой таблеткой сахарозы.
Участники будут потреблять назначенную таблетку плацебо с водой (с кофеином или без кофеина); затем участники будут обеспечивать еженедельное потребление кофеина и завершать нейтральную часть процедуры индукции настроения Фельтена, пока не пройдет 30 минут, чтобы обеспечить активацию кофеина.
Участники пройдут тест Струпа, пробные тесты A и B и тест Рея на слуховое вербальное обучение.
Насколько известно автору, предыдущая литература основывалась на оценке эффективности лекарств только по внешнему виду.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, влияет ли размер таблетки из-за эффекта плацебо на результаты участников когнитивных тестов после употребления кофеина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Способность видеть цвет
- Нет неконтролируемого высокого кровяного давления
- Нет аллергии на кофеин или сахарозу
- Нет истории болезни сердца
- Нет невылеченной тревоги или депрессии
- Не беременна
- Кофеин не употреблялся в день участия
Критерий исключения:
- Не владеет письменным и/или разговорным английским языком
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Дальтонизм
- Аллергия на кофеин и/или сахарозу
- История болезни сердца
- Невылеченная тревога или депрессия
- Беременная
- Потребление кофеина в день участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кофеин с маленькой таблеткой сахарозы
Участникам дадут одну дозу 90 миллиграммов безводного кофеина, растворенного в 8 унциях воды, и таблетку сахарозы размером 1 мм для употребления в течение 10 минут.
Через 30 минут после введения будут проведены когнитивные тесты.
|
кофеин безводный, взвешенный до 90 мг на дозу, представленную таблеткой сахарозы размером 1 мм
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кофеин с большой таблеткой сахарозы
Участникам дадут одну дозу 90 миллиграммов безводного кофеина, растворенного в 8 унциях воды, и 5-миллиметровую таблетку сахарозы для употребления в течение 10 минут.
Через 30 минут после введения будут проведены когнитивные тесты.
|
кофеин безводный, взвешенный до 90 мг на дозу, представленную 5-миллиметровой таблеткой сахарозы
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Без кофеина с маленькой таблеткой сахарозы
Участникам дадут 8 унций воды и таблетку сахарозы размером 1 мм для употребления в течение 10 минут.
Через 30 минут после введения будут проведены когнитивные тесты.
|
таблетки сахарозы диаметром 1 мм будут выданы всем участникам группы малых таблеток.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет кофеина с большой таблеткой сахарозы
Участникам дадут 8 унций воды и таблетку сахарозы размером 1 мм для употребления в течение 10 минут.
Через 30 минут после введения будут проведены когнитивные тесты.
|
таблетки сахарозы диаметром 5 мм будут выданы всем участникам больших групп таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 1,5 минуты
|
Измеряет скорость обработки.
Пробное задание на время из 100 элементов, в ходе которого участники как можно быстрее читают цвет печатных элементов на бумаге в течение 45 секунд.
Баллы измеряются количеством правильных ответов за отведенное время.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 1,5 минуты
|
|
Словесный тест Струпа
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 1,5 минуты
|
Измеряет скорость обработки.
Испытательное задание из 100 элементов, в ходе которого участники как можно быстрее читают названия цветов, напечатанные на бумаге для заданий, в течение 45 секунд.
Баллы измеряются количеством правильных ответов за отведенное время.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 1,5 минуты
|
|
Прокладывание тропы, задание A
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 2 минуты
|
Измеряет скорость обработки.
25 пунктов, испытание на время, в котором участники должны как можно быстрее соединить числа по порядку.
Очки измеряются количеством времени (в секундах), которое участники выполнили задание.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Струпа «Цвет и слово»
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 2 минуты
|
Измеряет скорость обработки.
Испытательное задание на время из 100 элементов, в котором участники должны как можно быстрее прочитать цвет чернил вместо названий цветов, напечатанных на бумаге для заданий, в течение 45 секунд.
Баллы измеряются количеством правильных ответов за отведенное время.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 2 минуты
|
|
Задание B по прокладке тропы
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 3 минуты
|
Измеряет скорость обработки.
25 заданий, пробное задание на время, в котором участники должны соединить цифры и буквы по порядку (например,
1-A-2-B и т. д.) как можно быстрее.
Очки измеряются количеством времени (в секундах), которое участники выполнили задание.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время выполнения задачи: примерно 3 минуты
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время задачи: примерно 40 минут
|
Измеряет память.
Задание из 30 пунктов, 2 раздела, в котором участникам читают 15 слов и просят вспомнить как можно больше слов из первого раздела.
Затем вводится второй набор из 15 слов, и участники вспоминают их.
Второй раздел состоит из повторного посещения исходного набора слов и припоминания как можно большего их количества.
Баллы измеряются общим количеством слов, запомненных в первом разделе, и другим баллом за общее количество вторжений из второго списка в припоминание второго раздела.
|
В течение 90 минут после получения информированного согласия. Фактическое время задачи: примерно 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .