- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03694886
El efecto del tamaño de la tableta en el rendimiento cognitivo Cafeína (CaC)
15 de abril de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El efecto del tamaño de la tableta en el rendimiento cognitivo: una prueba de control aleatoria con cafeína
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tamaño de la tableta, debido al efecto placebo, altera el rendimiento de los participantes en las pruebas cognitivas después de consumir cafeína.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 1 mm de diámetro; 2) sin cafeína con la pequeña píldora de sacarosa; 3) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 5 mm; 4) sin cafeína con la gran píldora de sacarosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el diseño físico de una cápsula (p.
forma, tamaño y color) afecta la percepción de los individuos sobre la eficacia del fármaco; es decir, qué tan bien es probable que funcione una droga.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos que el tamaño de la tableta puede tener en el desempeño de los participantes en las pruebas cognitivas, ya que la investigación ha encontrado diferencias entre los métodos de preparación.
Método: 120 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 1 mm de diámetro; 2) sin cafeína con la pequeña píldora de sacarosa; 3) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 5 mm; 4) sin cafeína con la gran píldora de sacarosa.
Los participantes consumirán la tableta de placebo designada con agua (con o sin cafeína); luego, los participantes proporcionarán una ingesta semanal de cafeína y completarán la parte neutra del Procedimiento de inducción del estado de ánimo de Velten hasta que hayan pasado 30 minutos para permitir la activación de la cafeína.
Los participantes completarán la prueba de Stroop, las Pruebas de preparación de pruebas A y B, y la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey.
La literatura anterior, hasta donde sabe el autor, se basó en evaluar la eficacia de los medicamentos basándose únicamente en la apariencia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tamaño de la tableta, debido al efecto placebo, altera el rendimiento de los participantes en las pruebas cognitivas después de consumir cafeína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Habilidad para ver el color.
- Sin presión arterial alta no controlada
- Sin alergias a la cafeína o la sacarosa.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
- Sin ansiedad o depresión sin tratar
- No embarazada
- No se consumió cafeína el día de la participación.
Criterio de exclusión:
- No domina el inglés escrito y/o hablado
- Presión arterial alta no controlada
- Daltonismo
- Alergias a la cafeína y/o sacarosa
- Historia de enfermedades del corazón
- Ansiedad o depresión no tratada
- Embarazada
- Cafeína consumida el día de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína con pequeña pastilla de sacarosa
Los participantes recibirán una dosis de 90 miligramos de cafeína anhidra disuelta en 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos.
Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
|
cafeína anhidra que se ha pesado a 90 mg por dosis presentada con una pastilla de sacarosa de 1 mm
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína con píldora de sacarosa grande
Los participantes recibirán una dosis de 90 miligramos de cafeína anhidra disuelta en 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 5 mm para consumir en 10 minutos.
Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
|
cafeína anhidra que se ha pesado a 90 mg por dosis presentada con una pastilla de sacarosa de 5 mm
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sin cafeína con una pequeña pastilla de sacarosa
Los participantes recibirán 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos.
Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
|
Se darán pastillas de sacarosa de 1 mm de diámetro a todos los participantes en los grupos pequeños de pastillas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sin cafeína con píldora de sacarosa grande
Los participantes recibirán 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos.
Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
|
Se darán pastillas de sacarosa de 5 mm de diámetro a todos los participantes en los grupos de pastillas grandes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
|
Mide la velocidad de procesamiento.
Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes leen el color de los elementos impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos.
Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
|
|
Prueba de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
|
Mide la velocidad de procesamiento.
Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes leen los nombres de los colores impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos.
Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
|
|
Tarea de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
|
Mide la velocidad de procesamiento.
Tarea de contrarreloj de 25 ítems en la que los participantes deben conectar números en orden lo más rápido posible.
Las puntuaciones se miden por la cantidad de tiempo (en segundos) que tardan los participantes en completar la tarea.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
|
Mide la velocidad de procesamiento.
Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes deben leer el color de la tinta en lugar de los nombres de los colores impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos.
Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
|
|
Tarea de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 3 minutos
|
Mide la velocidad de procesamiento.
Tarea de contrarreloj de 25 ítems en la que los participantes deben conectar números y letras en orden (p.
1-A-2-B, etc.) lo antes posible.
Las puntuaciones se miden por la cantidad de tiempo (en segundos) que tardan los participantes en completar la tarea.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 3 minutos
|
|
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 40 minutos
|
Mide la memoria.
Tarea de 30 ítems y 2 secciones donde a los participantes se les lee 15 palabras y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible en la primera sección.
Luego se presenta un segundo conjunto de 15 palabras y los participantes las recuerdan.
La segunda sección consiste en revisar el conjunto original de palabras y recordar tantas de ellas.
Las puntuaciones se miden por el total de palabras recordadas en la sección uno y otra puntuación por las intrusiones totales de la segunda lista en el recuerdo de la sección dos.
|
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 18-1086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .