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El efecto del tamaño de la tableta en el rendimiento cognitivo Cafeína (CaC)

15 de abril de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

El efecto del tamaño de la tableta en el rendimiento cognitivo: una prueba de control aleatoria con cafeína

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tamaño de la tableta, debido al efecto placebo, altera el rendimiento de los participantes en las pruebas cognitivas después de consumir cafeína. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 1 mm de diámetro; 2) sin cafeína con la pequeña píldora de sacarosa; 3) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 5 mm; 4) sin cafeína con la gran píldora de sacarosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el diseño físico de una cápsula (p. forma, tamaño y color) afecta la percepción de los individuos sobre la eficacia del fármaco; es decir, qué tan bien es probable que funcione una droga. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos que el tamaño de la tableta puede tener en el desempeño de los participantes en las pruebas cognitivas, ya que la investigación ha encontrado diferencias entre los métodos de preparación. Método: 120 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 1 mm de diámetro; 2) sin cafeína con la pequeña píldora de sacarosa; 3) 90 mg de cafeína con una pastilla de sacarosa de 5 mm; 4) sin cafeína con la gran píldora de sacarosa. Los participantes consumirán la tableta de placebo designada con agua (con o sin cafeína); luego, los participantes proporcionarán una ingesta semanal de cafeína y completarán la parte neutra del Procedimiento de inducción del estado de ánimo de Velten hasta que hayan pasado 30 minutos para permitir la activación de la cafeína. Los participantes completarán la prueba de Stroop, las Pruebas de preparación de pruebas A y B, y la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey. La literatura anterior, hasta donde sabe el autor, se basó en evaluar la eficacia de los medicamentos basándose únicamente en la apariencia. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tamaño de la tableta, debido al efecto placebo, altera el rendimiento de los participantes en las pruebas cognitivas después de consumir cafeína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Habilidad para ver el color.
  • Sin presión arterial alta no controlada
  • Sin alergias a la cafeína o la sacarosa.
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
  • Sin ansiedad o depresión sin tratar
  • No embarazada
  • No se consumió cafeína el día de la participación.

Criterio de exclusión:

  • No domina el inglés escrito y/o hablado
  • Presión arterial alta no controlada
  • Daltonismo
  • Alergias a la cafeína y/o sacarosa
  • Historia de enfermedades del corazón
  • Ansiedad o depresión no tratada
  • Embarazada
  • Cafeína consumida el día de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína con pequeña pastilla de sacarosa
Los participantes recibirán una dosis de 90 miligramos de cafeína anhidra disuelta en 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos. Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
cafeína anhidra que se ha pesado a 90 mg por dosis presentada con una pastilla de sacarosa de 1 mm
Otros nombres:
  • cafeína pura en polvo
COMPARADOR_ACTIVO: Cafeína con píldora de sacarosa grande
Los participantes recibirán una dosis de 90 miligramos de cafeína anhidra disuelta en 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 5 mm para consumir en 10 minutos. Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
cafeína anhidra que se ha pesado a 90 mg por dosis presentada con una pastilla de sacarosa de 5 mm
Otros nombres:
  • cafeína pura en polvo
PLACEBO_COMPARADOR: Sin cafeína con una pequeña pastilla de sacarosa
Los participantes recibirán 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos. Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
Se darán pastillas de sacarosa de 1 mm de diámetro a todos los participantes en los grupos pequeños de pastillas.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
PLACEBO_COMPARADOR: Sin cafeína con píldora de sacarosa grande
Los participantes recibirán 8 onzas de agua y una pastilla de sacarosa de 1 mm para consumir en 10 minutos. Después de 30 minutos después de la administración, se administrarán las pruebas cognitivas.
Se darán pastillas de sacarosa de 5 mm de diámetro a todos los participantes en los grupos de pastillas grandes.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
Mide la velocidad de procesamiento. Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes leen el color de los elementos impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos. Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
Prueba de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
Mide la velocidad de procesamiento. Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes leen los nombres de los colores impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos. Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 1,5 minutos
Tarea de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
Mide la velocidad de procesamiento. Tarea de contrarreloj de 25 ítems en la que los participantes deben conectar números en orden lo más rápido posible. Las puntuaciones se miden por la cantidad de tiempo (en segundos) que tardan los participantes en completar la tarea.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
Mide la velocidad de procesamiento. Tarea de contrarreloj de 100 elementos en la que los participantes deben leer el color de la tinta en lugar de los nombres de los colores impresos en el papel de la tarea lo más rápido posible durante 45 segundos. Las puntuaciones se miden en el número de respuestas correctas dentro del tiempo asignado.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 2 minutos
Tarea de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 3 minutos
Mide la velocidad de procesamiento. Tarea de contrarreloj de 25 ítems en la que los participantes deben conectar números y letras en orden (p. 1-A-2-B, etc.) lo antes posible. Las puntuaciones se miden por la cantidad de tiempo (en segundos) que tardan los participantes en completar la tarea.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 3 minutos
Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 40 minutos
Mide la memoria. Tarea de 30 ítems y 2 secciones donde a los participantes se les lee 15 palabras y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible en la primera sección. Luego se presenta un segundo conjunto de 15 palabras y los participantes las recuerdan. La segunda sección consiste en revisar el conjunto original de palabras y recordar tantas de ellas. Las puntuaciones se miden por el total de palabras recordadas en la sección uno y otra puntuación por las intrusiones totales de la segunda lista en el recuerdo de la sección dos.
Dentro de los 90 minutos de haber recibido el consentimiento informado. Tiempo real de la tarea: aproximadamente 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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