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Die Wirkung der Tablettengröße auf die kognitive Leistung Koffein (CaC)

15. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Wirkung der Tablettengröße auf die kognitive Leistung: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Koffein

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Tablettengröße aufgrund des Placebo-Effekts die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests nach dem Konsum von Koffein verändert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) 90 mg Koffein mit einer Saccharosepille mit 1 mm Durchmesser; 2) kein Koffein mit der kleinen Saccharosepille; 3) 90 mg Koffein mit einer 5 mm Saccharosepille; 4) kein Koffein mit der großen Saccharosepille.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das physische Design einer Kapsel (z. Form, Größe und Farbe) beeinflusst die individuelle Wahrnehmung der Arzneimittelwirksamkeit; das heißt, wie gut ein Medikament wahrscheinlich wirkt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Tablettengröße auf die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests zu bewerten, da die Forschung Unterschiede zwischen den Zubereitungsmethoden festgestellt hat. Methode: 120 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) 90 mg Koffein mit einer Saccharosepille mit 1 mm Durchmesser; 2) kein Koffein mit der kleinen Saccharosepille; 3) 90 mg Koffein mit einer 5 mm Saccharosepille; 4) kein Koffein mit der großen Saccharosepille. Die Teilnehmer nehmen die vorgesehene Placebo-Tablette mit Wasser (koffeinhaltig oder koffeinfrei) zu sich; Anschließend nehmen die Teilnehmer wöchentlich Koffein zu sich und absolvieren den neutralen Teil von Veltens Stimmungsinduktionsverfahren, bis 30 Minuten vergangen sind, um die Koffeinaktivierung zu ermöglichen. Die Teilnehmer absolvieren den Stroop-Test, die Trial Making Tests A und B und den Rey Auditory Verbal Learning Test. Frühere Literatur stützte sich, soweit der Autor weiß, auf die Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimitteln allein auf der Grundlage des Aussehens. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Tablettengröße aufgrund des Placebo-Effekts die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests nach dem Konsum von Koffein verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Fähigkeit, Farbe zu sehen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Allergien gegen Koffein oder Saccharose
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Keine unbehandelten Angstzustände oder Depressionen
  • Nicht schwanger
  • Am Tag der Teilnahme wurde kein Koffein konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Farbenblindheit
  • Allergien gegen Koffein und/oder Saccharose
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Unbehandelte Angst oder Depression
  • Schwanger
  • Konsumiertes Koffein am Tag der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein mit kleiner Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 90 Milligramm wasserfreiem Koffein, aufgelöst in 8 Unzen Wasser, und eine 1-mm-Saccharosepille, die in 10 Minuten verzehrt werden muss. 30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
wasserfreies Koffein, das auf 90 mg pro Dosis abgewogen wurde, präsentiert mit einer 1-mm-Saccharosepille
Andere Namen:
  • reines Koffeinpulver
ACTIVE_COMPARATOR: Koffein mit großer Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 90 Milligramm wasserfreiem Koffein, aufgelöst in 8 Unzen Wasser, und eine 5-mm-Saccharosepille, die in 10 Minuten verzehrt werden muss. 30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
wasserfreies Koffein, das auf 90 mg pro Dosis abgewogen wurde, präsentiert mit einer 5-mm-Saccharosepille
Andere Namen:
  • reines Koffeinpulver
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Koffein mit kleiner Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten 8 Unzen Wasser und eine 1-mm-Saccharosepille, die sie in 10 Minuten konsumieren müssen. 30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
Saccharosekügelchen von 1 mm Durchmesser werden allen Teilnehmern in den kleinen Pillengruppen gegeben
Andere Namen:
  • Zucker Pille
PLACEBO_COMPARATOR: Kein Koffein mit großer Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten 8 Unzen Wasser und eine 1-mm-Saccharosepille, die sie in 10 Minuten konsumieren müssen. 30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
Saccharosekügelchen mit 5 mm Durchmesser werden allen Teilnehmern der großen Pillengruppen gegeben
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Zeitfahraufgabe mit 100 Elementen, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die Farbe der gedruckten Elemente auf dem Aufgabenpapier lesen. Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
Stroop-Worttest
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Zeitfahraufgabe mit 100 Elementen, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die auf dem Aufgabenpapier aufgedruckten Farbnamen lesen. Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
Trail Making-Aufgabe A
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. 25 Items, Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer Zahlen so schnell wie möglich der Reihe nach verbinden müssen. Die Punktzahl wird anhand der Zeit (in Sekunden) gemessen, die die Teilnehmer für die Bewältigung der Aufgabe benötigen.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop Farbe-und-Wort-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. 100-Punkte-Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die Farbe der Tinte lesen müssen, anstatt die auf dem Aufgabenpapier gedruckten Farbnamen. Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
Trail Making-Aufgabe B
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 3 Minuten
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit. 25 Items, Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer Zahlen und Buchstaben der Reihe nach verbinden müssen (z. 1-A-2-B usw.) so schnell wie möglich. Die Punktzahl wird anhand der Zeit (in Sekunden) gemessen, die die Teilnehmer für die Bewältigung der Aufgabe benötigen.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 3 Minuten
Test zum auditiven und verbalen Rey-Lernen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 40 Minuten
Misst das Gedächtnis. Aufgabe mit 30 Elementen und 2 Abschnitten, bei der den Teilnehmern 15 Wörter vorgelesen werden und sie gebeten werden, sich im ersten Abschnitt so viele Wörter wie möglich zu merken. Ein zweiter Satz von 15 Wörtern wird dann eingeführt und die Teilnehmer erinnern sich an diese. Der zweite Abschnitt besteht darin, den ursprünglichen Satz von Wörtern erneut zu besuchen und so viele davon in Erinnerung zu rufen. Die Punktzahlen werden anhand der Gesamtzahl der in Abschnitt eins erinnerten Wörter gemessen, und eine weitere Punktzahl für die gesamten Eingriffe aus der zweiten Liste in den Rückruf von Abschnitt zwei.
Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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