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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694886
Die Wirkung der Tablettengröße auf die kognitive Leistung Koffein (CaC)
15. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Wirkung der Tablettengröße auf die kognitive Leistung: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Koffein
Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Tablettengröße aufgrund des Placebo-Effekts die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests nach dem Konsum von Koffein verändert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) 90 mg Koffein mit einer Saccharosepille mit 1 mm Durchmesser; 2) kein Koffein mit der kleinen Saccharosepille; 3) 90 mg Koffein mit einer 5 mm Saccharosepille; 4) kein Koffein mit der großen Saccharosepille.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das physische Design einer Kapsel (z.
Form, Größe und Farbe) beeinflusst die individuelle Wahrnehmung der Arzneimittelwirksamkeit; das heißt, wie gut ein Medikament wahrscheinlich wirkt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Tablettengröße auf die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests zu bewerten, da die Forschung Unterschiede zwischen den Zubereitungsmethoden festgestellt hat.
Methode: 120 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) 90 mg Koffein mit einer Saccharosepille mit 1 mm Durchmesser; 2) kein Koffein mit der kleinen Saccharosepille; 3) 90 mg Koffein mit einer 5 mm Saccharosepille; 4) kein Koffein mit der großen Saccharosepille.
Die Teilnehmer nehmen die vorgesehene Placebo-Tablette mit Wasser (koffeinhaltig oder koffeinfrei) zu sich; Anschließend nehmen die Teilnehmer wöchentlich Koffein zu sich und absolvieren den neutralen Teil von Veltens Stimmungsinduktionsverfahren, bis 30 Minuten vergangen sind, um die Koffeinaktivierung zu ermöglichen.
Die Teilnehmer absolvieren den Stroop-Test, die Trial Making Tests A und B und den Rey Auditory Verbal Learning Test.
Frühere Literatur stützte sich, soweit der Autor weiß, auf die Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimitteln allein auf der Grundlage des Aussehens.
Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Tablettengröße aufgrund des Placebo-Effekts die Leistung der Teilnehmer bei kognitiven Tests nach dem Konsum von Koffein verändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Fähigkeit, Farbe zu sehen
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Allergien gegen Koffein oder Saccharose
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Keine unbehandelten Angstzustände oder Depressionen
- Nicht schwanger
- Am Tag der Teilnahme wurde kein Koffein konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Farbenblindheit
- Allergien gegen Koffein und/oder Saccharose
- Geschichte der Herzkrankheit
- Unbehandelte Angst oder Depression
- Schwanger
- Konsumiertes Koffein am Tag der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Koffein mit kleiner Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 90 Milligramm wasserfreiem Koffein, aufgelöst in 8 Unzen Wasser, und eine 1-mm-Saccharosepille, die in 10 Minuten verzehrt werden muss.
30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
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wasserfreies Koffein, das auf 90 mg pro Dosis abgewogen wurde, präsentiert mit einer 1-mm-Saccharosepille
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Koffein mit großer Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 90 Milligramm wasserfreiem Koffein, aufgelöst in 8 Unzen Wasser, und eine 5-mm-Saccharosepille, die in 10 Minuten verzehrt werden muss.
30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
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wasserfreies Koffein, das auf 90 mg pro Dosis abgewogen wurde, präsentiert mit einer 5-mm-Saccharosepille
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kein Koffein mit kleiner Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten 8 Unzen Wasser und eine 1-mm-Saccharosepille, die sie in 10 Minuten konsumieren müssen.
30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
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Saccharosekügelchen von 1 mm Durchmesser werden allen Teilnehmern in den kleinen Pillengruppen gegeben
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kein Koffein mit großer Saccharosepille
Die Teilnehmer erhalten 8 Unzen Wasser und eine 1-mm-Saccharosepille, die sie in 10 Minuten konsumieren müssen.
30 Minuten nach der Verabreichung werden die kognitiven Tests durchgeführt.
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Saccharosekügelchen mit 5 mm Durchmesser werden allen Teilnehmern der großen Pillengruppen gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
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Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfahraufgabe mit 100 Elementen, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die Farbe der gedruckten Elemente auf dem Aufgabenpapier lesen.
Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
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Stroop-Worttest
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
|
Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfahraufgabe mit 100 Elementen, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die auf dem Aufgabenpapier aufgedruckten Farbnamen lesen.
Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 1,5 Minuten
|
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Trail Making-Aufgabe A
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
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Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
25 Items, Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer Zahlen so schnell wie möglich der Reihe nach verbinden müssen.
Die Punktzahl wird anhand der Zeit (in Sekunden) gemessen, die die Teilnehmer für die Bewältigung der Aufgabe benötigen.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stroop Farbe-und-Wort-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
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Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
100-Punkte-Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich die Farbe der Tinte lesen müssen, anstatt die auf dem Aufgabenpapier gedruckten Farbnamen.
Die Punktzahl wird anhand der Anzahl richtiger Antworten innerhalb der vorgegebenen Zeit gemessen.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 2 Minuten
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Trail Making-Aufgabe B
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 3 Minuten
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Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
25 Items, Zeitfahraufgabe, bei der die Teilnehmer Zahlen und Buchstaben der Reihe nach verbinden müssen (z.
1-A-2-B usw.) so schnell wie möglich.
Die Punktzahl wird anhand der Zeit (in Sekunden) gemessen, die die Teilnehmer für die Bewältigung der Aufgabe benötigen.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 3 Minuten
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Test zum auditiven und verbalen Rey-Lernen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 40 Minuten
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Misst das Gedächtnis.
Aufgabe mit 30 Elementen und 2 Abschnitten, bei der den Teilnehmern 15 Wörter vorgelesen werden und sie gebeten werden, sich im ersten Abschnitt so viele Wörter wie möglich zu merken.
Ein zweiter Satz von 15 Wörtern wird dann eingeführt und die Teilnehmer erinnern sich an diese.
Der zweite Abschnitt besteht darin, den ursprünglichen Satz von Wörtern erneut zu besuchen und so viele davon in Erinnerung zu rufen.
Die Punktzahlen werden anhand der Gesamtzahl der in Abschnitt eins erinnerten Wörter gemessen, und eine weitere Punktzahl für die gesamten Eingriffe aus der zweiten Liste in den Rückruf von Abschnitt zwei.
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Innerhalb von 90 Minuten nach Erhalt der Einverständniserklärung. Tatsächliche Aufgabenzeit: ca. 40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
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- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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