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L'effetto della dimensione della compressa sulla caffeina delle prestazioni cognitive (CaC)

15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'effetto delle dimensioni del tablet sulle prestazioni cognitive: uno studio di controllo randomizzato con caffeina

Questo studio mira a valutare se le dimensioni della compressa, a causa dell'effetto placebo, alterano le prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi dopo aver consumato caffeina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio di 1 mm di diametro; 2) niente caffeina con la pillola di saccarosio; 3) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio da 5 mm; 4) niente caffeina con la grande pillola di saccarosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il design fisico di una capsula (ad es. forma, dimensione e colore) influenza la percezione individuale dell'efficacia del farmaco; cioè, quanto è probabile che un farmaco funzioni. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti che le dimensioni della compressa possono avere sulle prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi poiché la ricerca ha riscontrato differenze tra i metodi di preparazione. Metodo: 120 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio di 1 mm di diametro; 2) niente caffeina con la pillola di saccarosio; 3) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio da 5 mm; 4) niente caffeina con la grande pillola di saccarosio. I partecipanti consumeranno la compressa placebo designata con acqua (caffeinata o non caffeinata); quindi, i partecipanti forniranno l'assunzione settimanale di caffeina e completeranno la parte neutra della procedura di induzione dell'umore di Velten fino a quando non saranno trascorsi 30 minuti per consentire l'attivazione della caffeina. I partecipanti completeranno il test Stroop, i test di prova A e B e il test di apprendimento verbale uditivo Rey. La letteratura precedente, per quanto ne sa l'autore, si basava sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci in base al solo aspetto. Questo studio mira a valutare se le dimensioni della compressa, a causa dell'effetto placebo, alterano le prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi dopo aver consumato caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Capacità di vedere il colore
  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna allergia alla caffeina o al saccarosio
  • Nessuna storia di malattie cardiache
  • Nessuna ansia o depressione non trattata
  • Non incinta
  • Nessuna caffeina consumata il giorno della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese scritto e/o parlato
  • Ipertensione incontrollata
  • Daltonismo
  • Allergie alla caffeina e/o al saccarosio
  • Storia di malattie cardiache
  • Ansia o depressione non trattata
  • Incinta
  • Caffeina consumata il giorno della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Caffeina con piccola pillola di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 90 milligrammi di caffeina anidra sciolta in 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti. Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
caffeina anidra che è stata pesata a 90 mg per dose presentata con una pillola di saccarosio da 1 mm
Altri nomi:
  • pura caffeina in polvere
ACTIVE_COMPARATORE: Caffeina con una grande pillola di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 90 milligrammi di caffeina anidra sciolta in 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 5 mm da consumare in 10 minuti. Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
caffeina anidra che è stata pesata a 90 mg per dose presentata con una pillola di saccarosio da 5 mm
Altri nomi:
  • pura caffeina in polvere
PLACEBO_COMPARATORE: Niente caffeina con una piccola pillola di saccarosio
Ai partecipanti verranno somministrate 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti. Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
pillole di saccarosio di 1 mm di diametro verranno somministrate a tutti i partecipanti nei piccoli gruppi di pillole
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
PLACEBO_COMPARATORE: Niente caffeina con una grossa pillola di saccarosio
Ai partecipanti verranno somministrate 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti. Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
pillole di saccarosio di 5 mm di diametro verranno somministrate a tutti i partecipanti ai grandi gruppi di pillole
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del colore Stroop
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
Misura la velocità di elaborazione. Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti leggono il colore degli elementi stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi. I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
Stroop Test di parole
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
Misura la velocità di elaborazione. Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti leggono i nomi dei colori stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi. I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
Trail Making compito A
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
Misura la velocità di elaborazione. 25 elementi, attività a cronometro in cui i partecipanti devono collegare i numeri in ordine il più rapidamente possibile. I punteggi sono misurati in base al tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per completare l'attività.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Stroop per parole e colori
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
Misura la velocità di elaborazione. Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti devono leggere il colore dell'inchiostro anziché i nomi dei colori stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi. I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
Trail Making compito B
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 3 minuti
Misura la velocità di elaborazione. 25 item, prova a tempo in cui i partecipanti devono collegare numeri e lettere in ordine (es. 1-A-2-B, ecc.) il più rapidamente possibile. I punteggi sono misurati in base al tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per completare l'attività.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 3 minuti
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 40 minuti
Misura la memoria. Compito di 30 voci, 2 sezioni in cui ai partecipanti vengono lette 15 parole e viene chiesto di ricordare quante più parole possibili nella prima sezione. Viene quindi introdotta una seconda serie di 15 parole e i partecipanti le ricordano. La seconda sezione consiste nel rivisitare l'insieme originale di parole e richiamarne altrettante. I punteggi sono misurati dalle parole totali ricordate nella sezione uno e un altro punteggio per le intrusioni totali dal secondo elenco nel richiamo della sezione due.
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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