- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03694886
L'effetto della dimensione della compressa sulla caffeina delle prestazioni cognitive (CaC)
15 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'effetto delle dimensioni del tablet sulle prestazioni cognitive: uno studio di controllo randomizzato con caffeina
Questo studio mira a valutare se le dimensioni della compressa, a causa dell'effetto placebo, alterano le prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi dopo aver consumato caffeina.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio di 1 mm di diametro; 2) niente caffeina con la pillola di saccarosio; 3) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio da 5 mm; 4) niente caffeina con la grande pillola di saccarosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il design fisico di una capsula (ad es.
forma, dimensione e colore) influenza la percezione individuale dell'efficacia del farmaco; cioè, quanto è probabile che un farmaco funzioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti che le dimensioni della compressa possono avere sulle prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi poiché la ricerca ha riscontrato differenze tra i metodi di preparazione.
Metodo: 120 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio di 1 mm di diametro; 2) niente caffeina con la pillola di saccarosio; 3) 90 mg di caffeina con una pillola di saccarosio da 5 mm; 4) niente caffeina con la grande pillola di saccarosio.
I partecipanti consumeranno la compressa placebo designata con acqua (caffeinata o non caffeinata); quindi, i partecipanti forniranno l'assunzione settimanale di caffeina e completeranno la parte neutra della procedura di induzione dell'umore di Velten fino a quando non saranno trascorsi 30 minuti per consentire l'attivazione della caffeina.
I partecipanti completeranno il test Stroop, i test di prova A e B e il test di apprendimento verbale uditivo Rey.
La letteratura precedente, per quanto ne sa l'autore, si basava sulla valutazione dell'efficacia dei farmaci in base al solo aspetto.
Questo studio mira a valutare se le dimensioni della compressa, a causa dell'effetto placebo, alterano le prestazioni dei partecipanti ai test cognitivi dopo aver consumato caffeina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Capacità di vedere il colore
- Nessuna pressione alta incontrollata
- Nessuna allergia alla caffeina o al saccarosio
- Nessuna storia di malattie cardiache
- Nessuna ansia o depressione non trattata
- Non incinta
- Nessuna caffeina consumata il giorno della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese scritto e/o parlato
- Ipertensione incontrollata
- Daltonismo
- Allergie alla caffeina e/o al saccarosio
- Storia di malattie cardiache
- Ansia o depressione non trattata
- Incinta
- Caffeina consumata il giorno della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Caffeina con piccola pillola di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 90 milligrammi di caffeina anidra sciolta in 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
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caffeina anidra che è stata pesata a 90 mg per dose presentata con una pillola di saccarosio da 1 mm
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Caffeina con una grande pillola di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata una dose di 90 milligrammi di caffeina anidra sciolta in 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 5 mm da consumare in 10 minuti.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
|
caffeina anidra che è stata pesata a 90 mg per dose presentata con una pillola di saccarosio da 5 mm
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Niente caffeina con una piccola pillola di saccarosio
Ai partecipanti verranno somministrate 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
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pillole di saccarosio di 1 mm di diametro verranno somministrate a tutti i partecipanti nei piccoli gruppi di pillole
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Niente caffeina con una grossa pillola di saccarosio
Ai partecipanti verranno somministrate 8 once di acqua e una pillola di saccarosio da 1 mm da consumare in 10 minuti.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione verranno somministrati i test conoscitivi.
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pillole di saccarosio di 5 mm di diametro verranno somministrate a tutti i partecipanti ai grandi gruppi di pillole
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del colore Stroop
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
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Misura la velocità di elaborazione.
Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti leggono il colore degli elementi stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi.
I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
|
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
|
Stroop Test di parole
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
|
Misura la velocità di elaborazione.
Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti leggono i nomi dei colori stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi.
I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
|
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 1,5 minuti
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Trail Making compito A
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
|
Misura la velocità di elaborazione.
25 elementi, attività a cronometro in cui i partecipanti devono collegare i numeri in ordine il più rapidamente possibile.
I punteggi sono misurati in base al tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per completare l'attività.
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Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di Stroop per parole e colori
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
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Misura la velocità di elaborazione.
Prova a tempo di 100 elementi in cui i partecipanti devono leggere il colore dell'inchiostro anziché i nomi dei colori stampati sulla carta delle attività il più rapidamente possibile per 45 secondi.
I punteggi sono misurati in base al numero di risposte corrette entro il tempo assegnato.
|
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Tempo effettivo dell'attività: circa 2 minuti
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Trail Making compito B
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 3 minuti
|
Misura la velocità di elaborazione.
25 item, prova a tempo in cui i partecipanti devono collegare numeri e lettere in ordine (es.
1-A-2-B, ecc.) il più rapidamente possibile.
I punteggi sono misurati in base al tempo (in secondi) impiegato dai partecipanti per completare l'attività.
|
Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 3 minuti
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 40 minuti
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Misura la memoria.
Compito di 30 voci, 2 sezioni in cui ai partecipanti vengono lette 15 parole e viene chiesto di ricordare quante più parole possibili nella prima sezione.
Viene quindi introdotta una seconda serie di 15 parole e i partecipanti le ricordano.
La seconda sezione consiste nel rivisitare l'insieme originale di parole e richiamarne altrettante.
I punteggi sono misurati dalle parole totali ricordate nella sezione uno e un altro punteggio per le intrusioni totali dal secondo elenco nel richiamo della sezione due.
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Entro 90 minuti dalla ricezione del consenso informato. Durata effettiva dell'attività: circa 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hernandez Altamirano, Undergraduate honors student
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beaumont R, Cordery P, Funnell M, Mears S, James L, Watson P. Chronic ingestion of a low dose of caffeine induces tolerance to the performance benefits of caffeine. J Sports Sci. 2017 Oct;35(19):1920-1927. doi: 10.1080/02640414.2016.1241421. Epub 2016 Oct 20.
- Buckalew LW, Coffield KE. An investigation of drug expectancy as a function of capsule color and size and preparation form. J Clin Psychopharmacol. 1982 Aug;2(4):245-8.
- Champlin SE, Pasch KE, Perry CL. Is the Consumption of Energy Drinks Associated With Academic Achievement Among College Students? J Prim Prev. 2016 Aug;37(4):345-59. doi: 10.1007/s10935-016-0437-4.
- Cole JS. A survey of college-bound high school graduates regarding circadian preference, caffeine use, and academic performance. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):123-7. doi: 10.1007/s11325-014-0976-y. Epub 2014 May 1.
- Czerniak E, Davidson M. Placebo, a historical perspective. Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;22(11):770-4. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.003. Epub 2012 May 18.
- Franzen MD, Tishelman AC, Sharp BH, Friedman AG. An investigation of the test-retest reliability of the Stroop Color-Word Test across two intervals. Arch Clin Neuropsychol. 1987;2(3):265-72.
- Geuter S, Koban L, Wager TD. The Cognitive Neuroscience of Placebo Effects: Concepts, Predictions, and Physiology. Annu Rev Neurosci. 2017 Jul 25;40:167-188. doi: 10.1146/annurev-neuro-072116-031132. Epub 2017 Apr 7.
- Hammond DC. A review of the history of hypnosis through the late 19th century. Am J Clin Hypn. 2013 Oct;56(2):174-91. doi: 10.1080/00029157.2013.826172.
- Ibrahim IR, Ibrahim MI, Al-Haddad MS. The influence of consumers' preferences and perceptions of oral solid dosage forms on their treatment. Int J Clin Pharm. 2012 Oct;34(5):728-32. doi: 10.1007/s11096-012-9667-6. Epub 2012 Jun 29.
- Kinirons MT, O'Mahony MS. Drug metabolism and ageing. Br J Clin Pharmacol. 2004 May;57(5):540-4. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02096.x.
- Lessard, M. D. (1993). Study of the Velten Mood Induction Procedure and the measurement of mood. Graduate Student Theses, Dissertations, & Professional Papers. 4973. https://scholarworks.umt.edu/etd/4973
- Magalhaes, S. d. S., Malloy-Diniz, L. F., & Hamdan, A. C. (2012). Validity convergent and reliability test-retest of the rey auditory verbal learning test. Clinical Neuropsychiatry: Journal of Treatments Evaluation, 9(3), 129.
- Nehlig A, Daval JL, Debry G. Caffeine and the central nervous system: mechanisms of action, biochemical, metabolic and psychostimulant effects. Brain Res Brain Res Rev. 1992 May-Aug;17(2):139-70. doi: 10.1016/0165-0173(92)90012-b.
- Overgaard AB, Hojsted J, Hansen R, Moller-Sonnergaard J, Christrup LL. Patients' evaluation of shape, size and colour of solid dosage forms. Pharm World Sci. 2001 Oct;23(5):185-8. doi: 10.1023/a:1012050931018.
- Pasman WJ, Boessen R, Donner Y, Clabbers N, Boorsma A. Effect of Caffeine on Attention and Alertness Measured in a Home-Setting, Using Web-Based Cognition Tests. JMIR Res Protoc. 2017 Sep 7;6(9):e169. doi: 10.2196/resprot.6727.
- Pettit ML, DeBarr KA. Perceived stress, energy drink consumption, and academic performance among college students. J Am Coll Health. 2011;59(5):335-41. doi: 10.1080/07448481.2010.510163.
- Ross, S., & Buckalew, L. W. (1979). On the agentry of placebos. American Psychologist, 34(3), 277-278. 10.1037/0003-066X.34.3.277
- Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to caffeine and increased fat oxidation leading to a reduction in body fat mass (ID 735, 1484), increased energy expenditure leading to a reduction in body weight (ID 1487), increased alert. (2011). EFSA Journal, 9(4), 2054. doi:10.2903/j.efsa.2011.2054
- Smith SR, Servesco AM, Edwards JW, Rahban R, Barazani S, Nowinski LA, Little JA, Blazer AL, Green JG. Exploring the validity of the comprehensive trail making test. Clin Neuropsychol. 2008 May;22(3):507-18. doi: 10.1080/13854040701399269. Epub 2007 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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